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多発性疾患・多剤併用診療の新組織

2024年12月11日 更新者：Central Jutland Regional Hospital

多発性疾患のための新しい医療組織

この研究の目的は、以下を調査することです。

1) 実施、2) 複雑な複合疾患患者に対する外来プログラムの効果。 研究者らは、医療専門分野や分野を超えてさまざまな医療専門家によるケアを統合し、個人中心のケアを推進し、全体的なアプローチを確保することを目指しています。 具体的には、研究者らは、2012年からプロトコルに基づく評価を行わずに運営されている既存のクリニックである多疾患併存症クリニックを再設計した。 新しいバージョンでは、一般開業医のサポートのニーズに基づいて差別化されたケアのオプションが導入されています。

多発性疾患は、一人の個人に 2 つ以上の慢性疾患が存在することとして定義され、世界中の医療システムにとって重大な課題となっています。 相互作用する疾患やポリファーマシーなどの複雑性の高い患者に対しては、特に高齢化が進み、オンフォースが複数の病態を抱えていることを考慮すると、的を絞った介入が緊急に必要とされている。 複数の疾患を持つ個人のケアは細分化されていると認識されることがよくありますが、ケアを最適に組織化する方法についての証拠は限られています。 統合を確実にするための効果的で証拠に基づいた戦略が不足しています。

この集団は、一般診療から複合疾患クリニックに紹介された、デンマーク中部地域の複雑な複合疾患を患う成人で構成されます。 ステップ ウェッジのランダム化制御設計を使用して、プロジェクトには 2 つの研究が含まれます。

  1. 実装調査は、Proctor らによる実装結果 (受け入れ可能性、採用、適切性、実現可能性、忠実性、浸透度) に基づいて行われます。 データは、患者および一般開業医へのインタビューのほか、紹介業務、費用、実現可能性に関する測定を通じて収集されます。
  2. 有効性研究には、健康関連の生活の質、治療負担、うつ病、不安に関するアンケートベースの患者体験などの結果測定が含まれます。 さらに、研究者らは、不適切な投薬、症状、死亡率、治療の継続性、医療利用、健康増進への取り組みの開始に対する影響を評価します。

研究者らは、多疾患患者が学際的で部門を超えた協力モデルから恩恵を受けることを実証することを期待している。 さらに、研究者らは、この新しい組織が一般開業医、地方自治体、病院によるこれらの患者の管理を支援し、デンマーク医療構造委員会の勧告に従って差別化された治療ニーズに対応することを期待している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cathrine Bell, PhD., cand.scient.san
  • 電話番号：004578417884
  • メール：catbel@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Clinic for Multimorbidity, Medical Diagnostic Centre, Central Denmark Region, Denmark
        • コンタクト：
          • Cathrine Bell, ph.d
          • 電話番号：+4578417884
          • メール：catbel@rm.dk
        • コンタクト：
          • Marlene L Krogh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢18歳以上
  • 多発性疾患: = 2 つの慢性疾患 (1 つの疾患につき最低 6 か月の期間)
  • ポリファーマシー (= 5 種類の薬)
  • 複雑さ: 複雑な複合疾患とは、患者が複数の慢性疾患/状態を同時に患い、さらなる課題を引き起こしていることを指します。 複雑さには、身体的、精神的、社会的性質があり、投薬、高い治療負担、虚弱、頻繁な医療機関への受診、共同医療連携の特別な必要性などが原因である場合があります。

除外基準:

診断的に未解決の症状や、主な問題として慢性疼痛、精神障害、アルコール乱用、その他の依存症関連の問題の集中的な管理が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合疾患専門クリニック
すべての参加者が介入に割り当てられますが、段階的なウェッジの設計に従って異なる時間に割り当てられます。 6 つのクラスターがあり、異なる時間に割り当てられます。
他の：多発性疾患専門クリニック

患者にはヘルスケアコーディネーターが割り当てられます。 患者の薬歴の調査と投薬の見直しが行われます。 関連する測定とともに機能評価が行われ、患者は専門の医師に相談します。 患者のニーズに応じて、選ばれた専門家による集学的チーム (MDT) カンファレンスが開催されます。 これには、心臓専門医、内分泌専門医、呼吸器専門医、消化器専門医、リウマチ専門医、腎臓専門医、老年病専門医、臨床薬理学者、精神科医、疼痛看護師、理学療法士、作業療法士、および患者のかかりつけ医が含まれる場合があります。

GP への情報の引き渡しは紹介時に合意され、書面、仮想 MDT 参加、または電話で行うことができます。

患者の同意を得て、診療所は投薬や疾患管理に関するカウンセリングなどのフォローアップ活動を開始する場合があります。 さらに、診療所は治療などの分野を超えた活動を促進する可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニーズに基づく生活の質 (MMQ-1 アンケート)
時間枠：登録からマルチモビディティクリニックでの経過を経て3か月後まで

ニーズベースのQoLを測定するMultiMorbidity Questionnaire MMQ-1を使用して評価されます：身体能力（6項目）、悩み（6項目）、日常生活の制限（10項目）、社会生活（6項目）、自己イメージ（6項目）項目）、および個人の財務（3 項目）。 -合計 31 項目。

この質問票は Bissenbakker らによって開発されました。 MMQ1 は、デンマークの複合疾患患者を対象として検証されています。MMQ1 は、ニーズに基づいた QoL を測定するために設計された適切な精神測定特性を備えた状態固有の PROM です。
登録からマルチモビディティクリニックでの経過を経て3か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Jutland Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1-16-02-342-24 (レジストリ識別子：Central Denmark Region's registry of research projects)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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