このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RAPIDE: ハイブリッド ケア モデルの実現可能性

2025年9月11日 更新者：Radboud University Medical Center

国境を越えた緊急事態に対する定期的および計画外のケア適応ダッシュボード (RAPIDE): ハイブリッド ケア モデルの実現可能性

理論的根拠: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックに見られるような国境を越えた医療緊急事態では、ケアを必要とする多数の患者によって医療サービスとケアサービスが急速に圧倒され、医療システム全体の逼迫につながります。 医療サービスの逼迫の結果、定期的な治療が遅れたり滞ったりすると、定期的な治療が必要な何百万人もの患者が放置され、悲惨な医療結果がもたらされます。 人口全体にわたる悲惨な医療結果を回避するには、将来の健康上の緊急事態に直面して医療システムをより堅牢、回復力、柔軟性を高め、医療提供サービスの急速な変化を可能にする必要があります。

目的: 患者から報告された見解、意見、経験に関する観察、アンケート、インタビューを通じて、通常のケアと並行してハイブリッド ケア モデルを提供する実現可能性を評価すること。 このハイブリッド ケア モデルは、健康上の緊急事態における医療およびケア システムの負担を軽減し、通常のケアを縮小する必要性を減らし、患者の安全とケアの質を確保することを目的としています。

研究デザイン: 観察、アンケート、インタビューを使用した 1 年間のコホート研究。

研究対象集団：2型糖尿病および/または併存疾患を有する慢性心不全を患う患者、および/または治療する一般開業医によると高額な医療費を負担している患者。

介入: ハイブリッド ケア モデルは、デジタル ツールや特定の医療提供者のタスク シフティングの組み合わせで構成されます。 例は次のとおりです。

  • 遠隔モニタリング: 患者は、例えば、遠隔モニタリングを通じて自己測定を実行します。 センサー、ウェアラブル、または（モバイル）アプリケーションを使用して健康状態を把握し（自己管理をサポート）、必要に応じて医療提供者に報告します。
  • 遠隔診療: 患者は医療提供者と遠隔で通信します。
  • 個人の健康ポータルと自己管理アプリケーション
  • オンライン処方箋リクエスト: 患者はオンラインで処方箋をリクエストします。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 患者報告エクスペリエンス (PREM) および患者報告アウトカム (PROM) に対するハイブリッド ケア モデルの影響。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: このハイブリッド ケア モデルの実現可能性の評価は、自宅での観察、アンケート、インタビューによってのみ行われます (ベースラインでの 3 回の家庭訪問中、6 か月後、そして1年後）。 侵襲的（物理的）処置は行われません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

以下の2型糖尿病患者:

  • 少なくとも2つの異なるタイプの慢性併存疾患（慢性併存疾患のリストで定義されているとおり）。そして
  • 過去 24 か月間における GP 診療所での多数の医療相談および/または病院への紹介。これは、治療する GP の臨床専門知識によって特定されます。

以下の慢性心不全患者:

  • 少なくとも2つの異なるタイプの慢性併存疾患（慢性併存疾患のリストで定義されているとおり）。そして
  • 過去 24 か月間における GP 診療所での多数の医療相談および/または病院への紹介。これは、治療する GP の臨床専門知識によって特定されます。

除外基準:

  • 末期患者
  • 重度の精神障害の併存症（例： 精神病関連障害、認知症、双極性障害）
  • 認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ハイブリッドケア
他の：ハイブリッドケア

ハイブリッド ケア モデルは、デジタル ツールの組み合わせや特定の医療提供者のタスク シフティングで構成されます。 例は次のとおりです。

  • 遠隔モニタリング: 患者は、例えば、遠隔モニタリングを通じて自己測定を実行します。 センサー、ウェアラブル、または（モバイル）アプリケーションを使用して健康状態を把握し（自己管理をサポート）、必要に応じて医療提供者に報告します。
  • 遠隔診療: 患者は医療提供者と遠隔で通信します。
  • 個人の健康ポータルと自己管理アプリケーション
  • オンライン処方箋リクエスト: 患者はオンラインで処方箋をリクエストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PaRIS アンケートを使用した、患者報告エクスペリエンス (PREM) と患者報告アウトカム (PROM) に対するハイブリッド ケア モデルの影響。
時間枠：登録時、登録から6か月後、登録から12か月後。
登録時、登録から6か月後、登録から12か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者カルテのレビューを使用したケア消費のエピソード
時間枠：ベースライン時および登録後 12 か月後
ベースライン時および登録後 12 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察とインタビューを使用した、患者、非公式の介護者、医療専門家の観点からの受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：入学から6か月と12か月後。
研究者らは観察とインタビューを通じて、ハイブリッドケアモデルが患者、非公式の介護者、医療専門家にとってどの程度受け入れられ、実現可能であるかを評価する。
入学から6か月と12か月後。
観察とインタビューを使用した実装の実現可能性
時間枠：入学から6か月と12か月後。
観察とインタビューを通じて、研究者は、新しいハイブリッドケアモデルが実際にどの程度実装可能であるかを評価します（推進者と実装の障壁）。
入学から6か月と12か月後。
観察とインタビューを使用した診療組織とケア提供の変化
時間枠：入学から6か月と12か月後。
研究者らは観察とインタビューを通じて、新しいハイブリッドケアモデルが診療組織とケア提供にどの程度の変化をもたらすかを評価する予定だ。
入学から6か月と12か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-17762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理