RAPIDE: ハイブリッド ケア モデルの実現可能性
国境を越えた緊急事態に対する定期的および計画外のケア適応ダッシュボード (RAPIDE): ハイブリッド ケア モデルの実現可能性
理論的根拠: 新型コロナウイルス感染症のパンデミックに見られるような国境を越えた医療緊急事態では、ケアを必要とする多数の患者によって医療サービスとケアサービスが急速に圧倒され、医療システム全体の逼迫につながります。 医療サービスの逼迫の結果、定期的な治療が遅れたり滞ったりすると、定期的な治療が必要な何百万人もの患者が放置され、悲惨な医療結果がもたらされます。 人口全体にわたる悲惨な医療結果を回避するには、将来の健康上の緊急事態に直面して医療システムをより堅牢、回復力、柔軟性を高め、医療提供サービスの急速な変化を可能にする必要があります。
目的: 患者から報告された見解、意見、経験に関する観察、アンケート、インタビューを通じて、通常のケアと並行してハイブリッド ケア モデルを提供する実現可能性を評価すること。 このハイブリッド ケア モデルは、健康上の緊急事態における医療およびケア システムの負担を軽減し、通常のケアを縮小する必要性を減らし、患者の安全とケアの質を確保することを目的としています。
研究デザイン: 観察、アンケート、インタビューを使用した 1 年間のコホート研究。
研究対象集団：2型糖尿病および/または併存疾患を有する慢性心不全を患う患者、および/または治療する一般開業医によると高額な医療費を負担している患者。
介入: ハイブリッド ケア モデルは、デジタル ツールや特定の医療提供者のタスク シフティングの組み合わせで構成されます。 例は次のとおりです。
- 遠隔モニタリング: 患者は、例えば、遠隔モニタリングを通じて自己測定を実行します。 センサー、ウェアラブル、または（モバイル）アプリケーションを使用して健康状態を把握し（自己管理をサポート）、必要に応じて医療提供者に報告します。
- 遠隔診療: 患者は医療提供者と遠隔で通信します。
- 個人の健康ポータルと自己管理アプリケーション
- オンライン処方箋リクエスト: 患者はオンラインで処方箋をリクエストします。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 患者報告エクスペリエンス (PREM) および患者報告アウトカム (PROM) に対するハイブリッド ケア モデルの影響。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: このハイブリッド ケア モデルの実現可能性の評価は、自宅での観察、アンケート、インタビューによってのみ行われます (ベースラインでの 3 回の家庭訪問中、6 か月後、そして1年後）。 侵襲的（物理的）処置は行われません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア
- Accademia Italiana Cure Primarie
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コンタクト：
- Mereu
- メール：alessandro.mereu@gmail.com
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Hamdiui
- 電話番号：+31683591809
- メール：nora.hamdiui@radboudumc.nl
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主任研究者：
- Huis
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Ljubljana、スロベニア
- Community Health Centre Ljubljana
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コンタクト：
- Klemenc Ketiš
- 電話番号：+38613003941
- メール：zalika.klemenc-ketis@zd-lj.si
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Valletta、マルタ
- University of Malta
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コンタクト：
- Mamo
- 電話番号：+35623402340
- メール：julian@julianmamo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
以下の2型糖尿病患者:
- 少なくとも2つの異なるタイプの慢性併存疾患（慢性併存疾患のリストで定義されているとおり）。そして
- 過去 24 か月間における GP 診療所での多数の医療相談および/または病院への紹介。これは、治療する GP の臨床専門知識によって特定されます。
以下の慢性心不全患者:
- 少なくとも2つの異なるタイプの慢性併存疾患（慢性併存疾患のリストで定義されているとおり）。そして
- 過去 24 か月間における GP 診療所での多数の医療相談および/または病院への紹介。これは、治療する GP の臨床専門知識によって特定されます。
除外基準:
- 末期患者
- 重度の精神障害の併存症（例： 精神病関連障害、認知症、双極性障害）
- 認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッドケア
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ハイブリッド ケア モデルは、デジタル ツールの組み合わせや特定の医療提供者のタスク シフティングで構成されます。 例は次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PaRIS アンケートを使用した、患者報告エクスペリエンス (PREM) と患者報告アウトカム (PROM) に対するハイブリッド ケア モデルの影響。
時間枠：登録時、登録から6か月後、登録から12か月後。
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登録時、登録から6か月後、登録から12か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者カルテのレビューを使用したケア消費のエピソード
時間枠：ベースライン時および登録後 12 か月後
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ベースライン時および登録後 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察とインタビューを使用した、患者、非公式の介護者、医療専門家の観点からの受け入れ可能性と実現可能性
時間枠：入学から6か月と12か月後。
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研究者らは観察とインタビューを通じて、ハイブリッドケアモデルが患者、非公式の介護者、医療専門家にとってどの程度受け入れられ、実現可能であるかを評価する。
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入学から6か月と12か月後。
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観察とインタビューを使用した実装の実現可能性
時間枠：入学から6か月と12か月後。
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観察とインタビューを通じて、研究者は、新しいハイブリッドケアモデルが実際にどの程度実装可能であるかを評価します（推進者と実装の障壁）。
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入学から6か月と12か月後。
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観察とインタビューを使用した診療組織とケア提供の変化
時間枠：入学から6か月と12か月後。
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研究者らは観察とインタビューを通じて、新しいハイブリッドケアモデルが診療組織とケア提供にどの程度の変化をもたらすかを評価する予定だ。
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入学から6か月と12か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。