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感情的苦痛に関する AI 情報に基づいた介入 (Emohaa) 対グループ ACT 対 WL

2025年4月24日 更新者：Yi Feng、Central University of Finance and Economics, China

精神的苦痛の軽減における生成 AI (Emohaa) とグループ ACT の比較: ランダム化比較試験

不安やうつ病などの精神的苦痛は、世界中で深刻な問題です。 アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）など、精神的苦痛の改善に効果的な、証拠に基づいた心理療法がいくつかあります。 しかし、専門家の不足とメンタルヘルス資源の配分の不均衡により、困っている人はすぐに効果的な支援を受けることができません。

人工知能 (AI) はこの問題を促進する可能性があります。 既存の研究は、メンタルヘルス介入における AI の応用に対する予備的なサポートを提供しています。 そのようなモデルの 1 つである Emomoaa は、生成された AI モデルであり、成人の精神的苦痛に対する有効性が検査されています。 しかし、単一グループ設計の信頼性が限られているにもかかわらず、この発見をさらに検証するための並行ランダム化比較試験はほとんどありません。 今回の研究はこのギャップを埋めることを目的としています。

この研究は、生成された AI (Emohaa) が不安やうつ病などの精神的苦痛を軽減する効果を、グループ ACT や待機リストと比較して検証することを目的としています。 この並行ランダム化比較試験では、(1) 待機リストと比較して、Emohaa とグループ ACT は、不安やうつ病の症状を含む参加者の精神的苦痛を大幅に改善する可能性がある、という仮説が立てられています。 (2) Emomoa は、グループ ACT と比較して、不安やうつ病の症状を大幅に軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Central University of Finance and Economics, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 ～ 65 歳の成人。
  • 精神的苦痛に苦しんでいる (PHQ-9 > 9 または GAD-7 > 9)。
  • 携帯電話を使用して AI と対話する機能。
  • 研究に参加するための同意。

除外基準:

  • うつ病や不安症などの感情障害と診断されている。
  • 自傷行為や自殺のリスクが高い。
  • 精神病症状（すなわち、妄想）の存在。
  • 深刻な物質使用の問題。
  • 緊急の医療援助を必要とするその他の精神的または身体的疾患。
  • 先月に他の心理的または薬理学的介入を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生成AI（エモハー）
行動：生成された AI ベースの介入 (Emohaa)
参加者は Wechat アプレットを操作して介入プロセスを完了します。 参加者は6週間の自助療法を完了する必要があります。 参加者は毎週、グループACTと同時にえもはぁとインプットと振り返りの時間を含む30分間の対話を行う必要があります。 参加者は残りの週、エモハアと自由に対話することができます。 独立した研究助手がプラットフォームから介入プロセスを監視します。 対応するダイアログが毎週時間通りに完了しない場合、参加者は、翌週の次のセッションの開始前にこのセッションを完了するよう WeChat 経由で通知されます。
アクティブコンパレータ：グループACT
行動：グループACT
6週間のグループACT介入。 各グループの参加者は 6 ～ 10 人です。 各セッションは 1 時間です。
偽コンパレータ：待機リストグループ (WLG)
行動：ウェイリスト（介入の遅れ）
介入期間中、WLG の参加者は介入を受けることなく、適切な評価を完了することのみを求められました。 15 日間の追跡評価が完了すると、WLG の参加者は 2 つの介入のうち 1 つを受けることを自由に選択できます。 介入は対応する実験グループと同じになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：0、2、4、6、8、10週間
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定のための多目的機器です。 質問は 0 ～ 3 のリッカート スケールで採点され、0 は全くない、3 はほぼ毎日です。
0、2、4、6、8、10週間
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：0、2、4、6、8、10週間
GAD-7 は、全般性不安障害に対する簡単に実行できる初期スクリーニング ツールです。 質問は 0 ～ 3 のリッカート スケールで採点され、0 は全くない、3 はほぼ毎日です。
0、2、4、6、8、10週間
UCLA 孤独感スケール (ULS-3)
時間枠：0、2、4、6、8、10週間
ULS-3 は、孤独を評価するために設計された 3 つの項目からなる UCLA 孤独スケールの簡易版です。 質問は 1 ～ 4 のリッカート スケールで採点され、1 はまったくない、4 は常に発生します。
0、2、4、6、8、10週間
自己概念明瞭度スケール (SCCS)
時間枠：0、2、4、6、8、10週間
SCCS は、自己概念の明確さを測定する 12 項目の尺度です。 質問は 1 ～ 5 のリッカート スケールで採点され、1 は強く反対し、5 は強く同意します。
0、2、4、6、8、10週間
受け入れおよび行動に関する質問票 - 第 2 版 (AAQ-II)
時間枠：0、2、4、6、8、10週間
AAQ-II は、7 つの項目からなる受け入れおよび行動アンケートの第 2 バージョンです。 質問は 1 ～ 7 のリッカート スケールで採点され、1 はまったくない、7 は常にある
0、2、4、6、8、10週間
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：0、2、4、6、8、10週間
ISI は、睡眠の問題の重症度を測定するための 7 項目のスクリーニング ツールです。 質問はさまざまな説明とともに 0 ～ 4 のスケールで採点されます
0、2、4、6、8、10週間
顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：2、4、6、8、10週間
CSQ-8 は、メンタルヘルス サービスに対するクライアントの満足度を評価するための、簡単に実行できる初期スクリーニング ツールです。 質問は 1 ～ 4 のリッカート スケールで採点され、1 は満足度が低く、4 は満足度が高くなります。
2、4、6、8、10週間
デジタル ワーキング アライアンス インベントリ (DWAI)
時間枠：6、8、10週間
DWAI は、参加者間の協力関係と、Working Alliance Inventory によって改訂された AI モデルを測定する 8 項目の尺度です。 質問は 1 ～ 7 のリッカート スケールで採点され、1 は完全に反対、7 は完全に同意されます。
6、8、10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central University of Finance and Economics, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CUFE-20240229-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

信頼できる理由による個人的な連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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