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結果目標としての患者が特定した価値観 (PIVOT) 実現可能性パイロット試験

2026年6月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この行動試験は、患者が自分にとって何が最も重要かを特定できるよう支援することを目的としており、疾患指向のケアから全人的なケアに方向転換する大規模な取り組みの一環である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

パイロット臨床試験の主な目的は、GAS 測定値の減少率、受容性、遵守率として運用される実現可能性を評価することです。

二次的な目的:

目標促進の両群間 (前後比較) および群間 (A-B 比較) の初期有効性を評価します。 この研究はパイロット的な性格を持ち、効果量の推定値が公表されていないため、この試験は真の有効性を推定するのに十分な力を備えているとは考えられません。 ただし、この試験は、より大規模な有効性試験の正式な検出力分析を行うために利用できる、予備データと効果量の推定の豊富な情報源を提供します。

第 3 の目的は、参加者が作成した GAS 尺度内のテーマを特定し、テーマをより広範なカテゴリに分類する根拠に基づいた帰納的コーディングを利用し、患者優先ケアのフレームワーク内で事前に特定された共通カテゴリと比較することです。

第 4 の目的は、個人ニューロパシー レポート カードと呼ばれる CIPN 結果の新しい尺度を、現在の一般的な CIPN 尺度と比較して評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入された電子インフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 18歳以上。
  • 以下の基準を満たす化学療法誘発末梢神経障害の文書化された診断: 1) 神経毒性化学療法のタイミングに関連した発症、および 2) 末梢神経障害の症候性報告。
  • テクノロジーベースの介入に参加するためのスマートフォンとインターネットへのアクセス
  • 同意日から 4 ～ 6 週間後に本院疼痛管理クリニックでの対面予約が予定されています。
  • 英語を話す
  • 過去 3 か月間、ほとんどの曜日に痛みまたは煩わしい症状があり、数値評価スケールで平均 4/10 以上である
  • がん治療を受けていない、または過去 3 か月間安定した維持治療を受けている。
  • ヒューストン・メトロプレックスに居住
  • 認知機能が損なわれていないことを示す、検証済みの 6 項目認知障害テスト (6CIT) のスコア ≤7

除外基準:

  • 署名と日付が記入された電子インフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 18歳以上。
  • 以下の基準を満たす化学療法誘発末梢神経障害の文書化された診断: 1) 神経毒性化学療法のタイミングに関連した発症、および 2) 末梢神経障害の症候性報告。
  • テクノロジーベースの介入に参加するためのスマートフォンとインターネットへのアクセス
  • 同意日から 4 ～ 6 週間後に本院疼痛管理クリニックでの対面予約が予定されています。
  • 英語を話す
  • 過去 3 か月間、ほとんどの曜日に痛みまたは煩わしい症状があり、数値評価スケールで平均 4/10 以上である
  • がん治療を受けていない、または過去 3 か月間安定した維持治療を受けている。
  • ヒューストン・メトロプレックスに居住
  • 認知機能が損なわれていないことを示す、検証済みの 6 項目認知障害テスト (6CIT) のスコア ≤7

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：目標の促進
適格な参加者は電子健康記録を使用して特定されます
行動：目標達成スケーリング (GAS)
目標設定の遠隔コーチングとよく研究された患者優先ケアのフレームワークは、面倒な CIPN を持つ参加者が最も重要な健康目標を特定し、それを具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限付きの (SMART) 目標にスケールアップするのに役立ちます。
実験的：目標達成の奨励なし
適格な参加者は電子健康記録を使用して特定されます
行動：目標達成スケーリング (GAS)
目標設定の遠隔コーチングとよく研究された患者優先ケアのフレームワークは、面倒な CIPN を持つ参加者が最も重要な健康目標を特定し、それを具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限付きの (SMART) 目標にスケールアップするのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alice Ye, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-1305
  • NCI-2024-10309 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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