結果目標としての患者が特定した価値観 (PIVOT) 実現可能性パイロット試験
2026年6月19日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この行動試験は、患者が自分にとって何が最も重要かを特定できるよう支援することを目的としており、疾患指向のケアから全人的なケアに方向転換する大規模な取り組みの一環である。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
パイロット臨床試験の主な目的は、GAS 測定値の減少率、受容性、遵守率として運用される実現可能性を評価することです。
二次的な目的:
目標促進の両群間 (前後比較) および群間 (A-B 比較) の初期有効性を評価します。 この研究はパイロット的な性格を持ち、効果量の推定値が公表されていないため、この試験は真の有効性を推定するのに十分な力を備えているとは考えられません。 ただし、この試験は、より大規模な有効性試験の正式な検出力分析を行うために利用できる、予備データと効果量の推定の豊富な情報源を提供します。
第 3 の目的は、参加者が作成した GAS 尺度内のテーマを特定し、テーマをより広範なカテゴリに分類する根拠に基づいた帰納的コーディングを利用し、患者優先ケアのフレームワーク内で事前に特定された共通カテゴリと比較することです。
第 4 の目的は、個人ニューロパシー レポート カードと呼ばれる CIPN 結果の新しい尺度を、現在の一般的な CIPN 尺度と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入された電子インフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上。
- 以下の基準を満たす化学療法誘発末梢神経障害の文書化された診断: 1) 神経毒性化学療法のタイミングに関連した発症、および 2) 末梢神経障害の症候性報告。
- テクノロジーベースの介入に参加するためのスマートフォンとインターネットへのアクセス
- 同意日から 4 ～ 6 週間後に本院疼痛管理クリニックでの対面予約が予定されています。
- 英語を話す
- 過去 3 か月間、ほとんどの曜日に痛みまたは煩わしい症状があり、数値評価スケールで平均 4/10 以上である
- がん治療を受けていない、または過去 3 か月間安定した維持治療を受けている。
- ヒューストン・メトロプレックスに居住
- 認知機能が損なわれていないことを示す、検証済みの 6 項目認知障害テスト (6CIT) のスコア ≤7
除外基準:
- 署名と日付が記入された電子インフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上。
- 以下の基準を満たす化学療法誘発末梢神経障害の文書化された診断: 1) 神経毒性化学療法のタイミングに関連した発症、および 2) 末梢神経障害の症候性報告。
- テクノロジーベースの介入に参加するためのスマートフォンとインターネットへのアクセス
- 同意日から 4 ～ 6 週間後に本院疼痛管理クリニックでの対面予約が予定されています。
- 英語を話す
- 過去 3 か月間、ほとんどの曜日に痛みまたは煩わしい症状があり、数値評価スケールで平均 4/10 以上である
- がん治療を受けていない、または過去 3 か月間安定した維持治療を受けている。
- ヒューストン・メトロプレックスに居住
- 認知機能が損なわれていないことを示す、検証済みの 6 項目認知障害テスト (6CIT) のスコア ≤7
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目標の促進
適格な参加者は電子健康記録を使用して特定されます
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目標設定の遠隔コーチングとよく研究された患者優先ケアのフレームワークは、面倒な CIPN を持つ参加者が最も重要な健康目標を特定し、それを具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限付きの (SMART) 目標にスケールアップするのに役立ちます。
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実験的：目標達成の奨励なし
適格な参加者は電子健康記録を使用して特定されます
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目標設定の遠隔コーチングとよく研究された患者優先ケアのフレームワークは、面倒な CIPN を持つ参加者が最も重要な健康目標を特定し、それを具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限付きの (SMART) 目標にスケールアップするのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
|
研究の完了を通じて;平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice Ye, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (実際)
2026年6月16日
研究の完了 (実際)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。