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心臓外科医の技術を評価するAIモデル (CAMERA)

2025年9月19日 更新者：Shengshou Hu、China National Center for Cardiovascular Diseases

心臓外科医の手術技術を評価するための人工知能モデル (カメラ)

この研究の目的は、冠状動脈バイパス移植（CABG）手術における血管吻合中の外科医の特性と熟練度を分析および評価するための人工知能の使用を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

左前下行枝（LAD）動脈吻合術中の外科医の AI 評価スコアと人間の専門家評価スコアの間の一貫性評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、内胸動脈から左前下行動脈へのバイパス移植術を用いた初回の単独冠動脈バイパス移植術（CABG）手術を受ける、18歳以上の対象基準を満たす成人患者で構成されています。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準には、急性冠症候群の患者、冠動脈CT血管造影または冠動脈造影の禁忌、腎不全または活動性肝疾患のある患者が含まれます。 具体的には、原因不明の血清トランスアミナーゼ値が持続的に上昇している患者や、血清トランスアミナーゼ値が正常値の上限の3倍を超えている患者も研究から除外される。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 内胸動脈から左前下行枝へのバイパス移植を受けています
  • 初回単独CABG手術を受けた方
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性冠症候群の患者
  • 冠動脈CT血管造影または冠動脈造影が禁忌の患者
  • 腎不全または活動性肝疾患の患者。原因不明の血清トランスアミナーゼ値が持続的に上昇している患者、または血清トランスアミナーゼレベルが正常の上限の3倍を超えている患者を含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
AI 手術評価スコアと人間の専門家スコアの間の一貫性評価。
時間枠：登録終了時
登録終了時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の流れと流れ抵抗の術中測定。
時間枠：入学後
入学後
外科医の運動軌跡の特徴。
時間枠：入学後
入学後
AI外科的評価スコアレベルと人間の専門家スコアレベル間の一貫性評価。
時間枠：登録後
AI外科的評価スコアレベルは、次の3つのスコアレベルに分けられました。人間のエキスパートスコアレベルは、低、中間、高いスコアレベルの次の3つのスコアレベルに分けられました。
登録後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1年でグラフト開存。
時間枠：1歳のとき
1歳のとき
術後6か月以内の心筋梗塞や脳卒中などの有害な心血管イベント。
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
術後12か月以内の心筋梗塞や脳卒中などの有害な心血管イベント。
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
外科医レベルのサブグループ：年齢
時間枠：ベースライン
年齢のサブグループは、<45、45歳以上に層別化されます
ベースライン
外科医レベルのサブグループ：セックス
時間枠：ベースライン
セックスサブグループは、女性、男性に層別化されます
ベースライン
外科医レベルのサブグループ：プロのタイトル
時間枠：ベースライン
プロのタイトルサブグループは、ジュニア、アソシエイト、シニアに階層化されています
ベースライン
外科医レベルのサブグループ：年間手術量
時間枠：ベースライン
年間手術量サブグループは、Tertilesによって層別化されています
ベースライン
外科医レベルのサブグループ：総手術量
時間枠：ベースライン
手術量の総サブグループは、三分筋によって層別化されています
ベースライン
外科医レベルのサブグループ：年間CABGボリューム
時間枠：ベースライン
年間CABGボリュームサブグループは、Tertilesによって層別化されています
ベースライン
外科医レベルのサブグループ：総CABGボリューム
時間枠：ベースライン
総CABGボリュームサブグループは、Tertilesによって層別化されています
ベースライン
患者レベルのサブグループ：年齢
時間枠：ベースライン
年齢のサブグループは、<65、65歳以上に層別化されます
ベースライン
患者レベルのサブグループ：セックス
時間枠：ベースライン
セックスサブグループは、女性、男性に層別化されます
ベースライン
患者レベルのサブグループ：冠動脈疾患の重症度
時間枠：ベースライン
冠動脈疾患の重症度は、構文スコアによって測定され、次のように層別化されます：<23、23-32、> 32
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China National Center for Cardiovascular Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-ZX070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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