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吃音における経頭蓋交流刺激 (tACS)

2025年9月5日 更新者：Soo-Eun Chang、University of Michigan

パーソナライズされた経頭蓋交流刺激 (tACS) を使用した吃音における運動野と聴覚野間の神経振動と同期性の改善

この研究の目的は、穏やかで非侵襲的な脳電気刺激が言語関連の脳領域にどのような影響を及ぼし、それが吃音のある人の言語流暢さや発話関連の脳活動に影響を与える可能性があるかを調査することです。 この研究の長期的な目標は、吃音の治療における経頭蓋交流刺激 (tACS) の治療可能性をテストすることです。

研究チームは、吃音が運動プログラムの開始障害を伴う場合、デルタチューニングされた tACS が脳領域間のコミュニケーションを強化し、吃音が減少するのではないかと仮説を立てています。 したがって、研究チームのデルタ同調感覚運動tACSは、聴覚運動統合の改善を通じて吃音を減少させるという仮説が立てられた、流暢性誘発音声（合唱朗読）と組み合わせる予定である。 しかし、主な障害が運動プログラムの計画にある場合、研究チームは、シータ調整されたtACSが前頭前野と側頭脳領域間のコミュニケーションを強化し、吃音を減少させるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、さまざまな検査や手順を含むスクリーニングとベースライン訪問を受けます（例： 音声、言語、聴力検査、音楽訓練アンケート、作業記憶検査、吃音を特徴付ける音声サンプルの標準検査、磁気共鳴画像法（MRI）、脳波検査（EEG））。 これらに続いて、参加者は 5 つのセッション (実際の条件と偽の条件) を受け、その後 1 か月間のフォローアップの電話を受けます。

なお、実用性と実現可能性の観点から実験プロトコルを改良するためのパイロット研究が組み込まれる予定であり、これらの参加者はこの登録には含まれません。 この埋め込み研究の唯一の目的はプロトコルを改良することであり、健康や行動に関する結果はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Soo-Eun Chang, PhD
  • 電話番号：734-232-0300
  • メール：sooeunc@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soo-Eun Chang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

吃音者の包含基準:

  • 正常な言語、聴覚、認識力を持っている
  • 英語を第一言語として話す
  • 現在吃音あり
  • Stuttering Severity Instrument (SSI-4) で (プロトコルごとに) 特定の値をスコアします。
  • 過去1年以内に吃音の治療を受けていない

吃音者の除外基準:

  • 発作の病歴
  • 重大な内科的または神経学的疾患（例：脳卒中、重篤な頭部外傷、脳感染症、パーキンソン病など）
  • 意識喪失を伴う閉鎖性頭部損傷の病歴（例：脳震盪）
  • 体内のあらゆる場所にある人工内耳やペースメーカーなどの金属または電子インプラント
  • 頭皮への直接アクセスを防ぐ三つ編みやその他のヘアスタイリング（除去できない場合）
  • 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経頭蓋交互の電流刺激（TACS）
参加者は3回のTACSを受け取ります。 各セッションはアクティブまたは偽物になります。 アクティブと偽物に関する刺激パラメーターは、現時点では参加者に盲目的に維持するために開示されません。 トライアルの終わりに、これらをリストするために研究が更新されます。
デバイス：経頭蓋交互の電流刺激（TACS）
3回の刺激訪問のそれぞれの間に、参加者は快適な位置に座り、水泳キャップと同様に参加者の頭にキャップが配置されます。 小さな電極は、特定の対象領域の頭皮の表面の近くに配置され、弱い電流が電極を通って音声関連の脳領域に20分間渡されます。 調査チームは、2ミリャンプ（MA）を超える現在の強度を使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
位相同期の変化
時間枠：ベースライン（Pre-TACS）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）
この研究では、刺激の前後に記録されたEEGデータを比較して、TACSが変化に寄与したかどうかを判断します。 これは、各TACS訪問で[pre（active-sham）] - [post（active-sham）]として計算された刺激によって標的とされた2つの領域間で、位相ロック値（PLV; 0から1で測定）によって測定されます。
ベースライン（Pre-TACS）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声サンプル中に生成されたutter落した音節の割合
時間枠：ベースライン（TACSの前）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）
この研究では、音声サンプルのutter落した音節（合計音節から）の割合を計算します。 utter音の減少音節は、より良い結果を表しています（st音の大幅な減少）。
ベースライン（TACSの前）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂動応答の変化率
時間枠：ベースライン（TACSの前）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）
この調査では、TACSの前後から摂動タスクを比較します。 これは、摂動応答の変化率によって測定されます。
ベースライン（TACSの前）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）
位相振幅結合の変化
時間枠：ベースライン（TACSの前）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）
この研究では、刺激の前後に記録されたEEGデータを比較して、TACSが変化に寄与したかどうかを判断します。 位相振幅カップリング（PAC）は、各TACS訪問で[pre（active-sham）] - [post（active-sham）]として計算された刺激によって標的とされた2つの領域内および2つの領域間で計算されます。
ベースライン（TACSの前）、約3時間（TACS後）（訪問3-5）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Soo-Eun Chang, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00211167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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