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68Ga-R10602の研究

2026年7月2日 更新者：Radionetics Oncology

ホルモン受容体陽性乳がんにおける 68Ga-R10602-101 のフェーズ 1 画像研究

ホルモン受容体陽性乳がんにおける 68Ga-R10602 の第 1 相画像研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コホート 1 は、以前に少なくとも 1 ライン、最大 2 ラインの化学療法または ADC を受けている、転移性または局所領域再発の内分泌抵抗性疾患を有する 12 人の患者で構成されます。 3 つの線量レベルが評価され、各患者は 1 回の線量を受け、その後 5 つの時点で画像検査が行われ、7 つの時点で血液線量測定が行われます。

コホート 2 では、10 人の患者がコホート 1 の結果に基づいて決定された単回投与を受けます。 これらの患者は、やはりコホート 1 の所見に基づいて選択された単一時点で画像検査を受け、線量測定は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、844112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 乳がんの資格:

    コホート1：病理学的にエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体（ER/PR）陽性と確認された、内分泌療法に抵抗性の局所領域再発または転移性乳がん（少なくとも1つの内分泌療法で進行があり、参加者は恩恵を受けないと研究者によって判断された）追加の内分泌療法）転移状況で少なくとも1ライン、2ライン以下の化学療法または抗体薬物複合体を受けている人(補助化学療法後 6 か月以内の再発は 1 回の治療としてカウントされます)。 内分泌療法の以前のライン数に制限はなく、CDK4/6、AKT、PIK3CA、および/または mTOR 阻害剤による以前の治療は許可されます。

    コホート2：病理学的にER陽性/HER2陰性と確認された切除不能な局所領域または転移性乳腺癌で、術後補助療法または転移療法における少なくとも1つの以前の内分泌療法で進行があり、タモキシフェンを含む次の治療を開始している患者、フルベストラント、アロマターゼ阻害剤、または卵巣抑制の有無にかかわらずエラセトラント。 次の治療法として併用療法（アルペリシブ、カピベルシティブ、エベロリムスまたはCDK4/6阻害剤との併用）を受ける研究参加者は、単剤の内分泌療法のみを受けている間に、標的療法を開始する前に画像検査を受ける必要がある。 画像診断後に標的療法を開始できます。

  2. 68Ga-R10602の投与後42日以内にRECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変。
  3. 男性または非妊娠・非授乳中の女性 研究参加者の年齢が18歳以上。 妊娠の可能性のある女性研究参加者および男性研究参加者（性的に活動的な場合）は、研究参加中に適切な効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤2。
  5. 適切な肝機能（68Ga-R10602投与後28日以内）
  6. 68GaR10602の投与後28日以内に適切な腎機能が判定された。
  7. インフォームドコンセントフォームを理解し、同意する意思がある。

除外基準:

  1. 68Ga-R10602の投与前に、投与された放射性核種の物理的半減期の10倍未満の期間内に放射性核種を投与された。
  2. 68Ga-R10602の投与前14日以内の放射線療法。
  3. 68Ga-R10602の投与前21日以内に大手術を受けたか、そのような手術による副作用から回復していない。
  4. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、虚血性心疾患、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、投薬を必要とするコントロール不良の不整脈などの重度または不安定な病状（グレード2以上、 NCI-CTCAE、バージョン5.0による）、治験薬の開始前6か月以内の心筋梗塞、またはその他の重大なまたは不安定な心臓疾患の同時発生 病気。 注: 安定した慢性心房細動は許容されます。
  5. -6か月以内の脳血管障害の病歴、または進行中の神経学的不安定性をもたらした脳血管障害の病歴。
  6. 抗生物質を必要とする主要な活動性感染症。
  7. 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス感染、またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染。
  8. -治験責任医師の評価による軽度の重症度を除き、68GaR10602の投与前14日以内の急性疾患。
  9. 研究参加者を許容できないリスクにさらす、または研究参加者が完全に参加できなくなる、または研究手順に従わなくなる可能性があると治験責任医師が判断するその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：68Ga-R10602 イメージング最適化部分 (コホート 1)
事前に定義された用量レベルでの 68Ga-R10602 の注入。 事前に定義された時点での PET/CT イメージング。
薬：68Ga-R10602注入
68Ga-R10602 は、ホルモン受容体陽性乳がんの腫瘍病変を局在化するように設計されたガリウム標識小分子放射性リガンドです。
他の：68Ga-R10602 画像確認部分（コホート2）
選択した線量レベルでの 68Ga-R10602 の注入。 単一時点での PET/CT イメージング。
薬：68Ga-R10602注入
68Ga-R10602 は、ホルモン受容体陽性乳がんの腫瘍病変を局在化するように設計されたガリウム標識小分子放射性リガンドです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1日目から7日目まで
NCI-CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数 (グレードを含む)
1日目から7日目まで
重篤な有害事象の発生率
時間枠：1日目から7日目まで
重篤な有害事象が発生した参加者の数
1日目から7日目まで
臨床的に重要な検査室変更の発生率
時間枠：1日目から7日目まで
臨床検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
1日目から7日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
参加者あたり 68Ga-PET/CT で特定された腫瘍の数
1日
68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
参加者ごとの 68Ga-10602 PET/CT によって特定された腫瘍の位置
1日
68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
参加者あたりの腫瘍病変の SUV 最大値
1日
68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
参照領域 SUV に対する腫瘍 SUV の比率
1日
68Ga-R10602 PET/CT と標準治療画像法で特定された腫瘍病変の数と位置
時間枠：1日
68Ga-R10602 PET/CT および標準治療画像（例: 造影診断用 CT）と 68Ga-R10602 PET/CT と標準治療画像との一致率。
1日
画質
時間枠：1日
中央レビューによる5段階リッカートスケールで評価された画質
1日
吸収線量係数と全身実効線量
時間枠：1日
臓器の吸収線量係数 (ミリグレイ [mGy]/メガベクレル [MBq])。
1日
吸収線量係数と全身実効線量
時間枠：1日
全身実効線量 (ミリシーベルト [mSv]/MBq)。
1日
PKパラメータ
時間枠：1日
Cmax を含む PK パラメータ
1日
PKパラメータ
時間枠：1日
曲線下面積 (AUC) を含む PK パラメータ。
1日
PKパラメータ
時間枠：1日
血液サンプルの半減期 (T1/2) を含む PK パラメーター。
1日
PKパラメータ
時間枠：1日
結果の尺度をサポートするために、必要に応じて他の薬物動態 (PK) パラメータも評価される場合があります。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radionetics Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R10602-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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