68Ga-R10602の研究
ホルモン受容体陽性乳がんにおける 68Ga-R10602-101 のフェーズ 1 画像研究
調査の概要
詳細な説明
コホート 1 は、以前に少なくとも 1 ライン、最大 2 ラインの化学療法または ADC を受けている、転移性または局所領域再発の内分泌抵抗性疾患を有する 12 人の患者で構成されます。 3 つの線量レベルが評価され、各患者は 1 回の線量を受け、その後 5 つの時点で画像検査が行われ、7 つの時点で血液線量測定が行われます。
コホート 2 では、10 人の患者がコホート 1 の結果に基づいて決定された単回投与を受けます。 これらの患者は、やはりコホート 1 の所見に基づいて選択された単一時点で画像検査を受け、線量測定は行われません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、844112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
乳がんの資格:
コホート1：病理学的にエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体（ER/PR）陽性と確認された、内分泌療法に抵抗性の局所領域再発または転移性乳がん（少なくとも1つの内分泌療法で進行があり、参加者は恩恵を受けないと研究者によって判断された）追加の内分泌療法）転移状況で少なくとも1ライン、2ライン以下の化学療法または抗体薬物複合体を受けている人(補助化学療法後 6 か月以内の再発は 1 回の治療としてカウントされます)。 内分泌療法の以前のライン数に制限はなく、CDK4/6、AKT、PIK3CA、および/または mTOR 阻害剤による以前の治療は許可されます。
コホート2：病理学的にER陽性/HER2陰性と確認された切除不能な局所領域または転移性乳腺癌で、術後補助療法または転移療法における少なくとも1つの以前の内分泌療法で進行があり、タモキシフェンを含む次の治療を開始している患者、フルベストラント、アロマターゼ阻害剤、または卵巣抑制の有無にかかわらずエラセトラント。 次の治療法として併用療法（アルペリシブ、カピベルシティブ、エベロリムスまたはCDK4/6阻害剤との併用）を受ける研究参加者は、単剤の内分泌療法のみを受けている間に、標的療法を開始する前に画像検査を受ける必要がある。 画像診断後に標的療法を開始できます。
- 68Ga-R10602の投与後42日以内にRECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性 研究参加者の年齢が18歳以上。 妊娠の可能性のある女性研究参加者および男性研究参加者（性的に活動的な場合）は、研究参加中に適切な効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤2。
- 適切な肝機能（68Ga-R10602投与後28日以内）
- 68GaR10602の投与後28日以内に適切な腎機能が判定された。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、同意する意思がある。
除外基準:
- 68Ga-R10602の投与前に、投与された放射性核種の物理的半減期の10倍未満の期間内に放射性核種を投与された。
- 68Ga-R10602の投与前14日以内の放射線療法。
- 68Ga-R10602の投与前21日以内に大手術を受けたか、そのような手術による副作用から回復していない。
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、虚血性心疾患、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、投薬を必要とするコントロール不良の不整脈などの重度または不安定な病状（グレード2以上、 NCI-CTCAE、バージョン5.0による）、治験薬の開始前6か月以内の心筋梗塞、またはその他の重大なまたは不安定な心臓疾患の同時発生 病気。 注: 安定した慢性心房細動は許容されます。
- -6か月以内の脳血管障害の病歴、または進行中の神経学的不安定性をもたらした脳血管障害の病歴。
- 抗生物質を必要とする主要な活動性感染症。
- 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス感染、またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染。
- -治験責任医師の評価による軽度の重症度を除き、68GaR10602の投与前14日以内の急性疾患。
- 研究参加者を許容できないリスクにさらす、または研究参加者が完全に参加できなくなる、または研究手順に従わなくなる可能性があると治験責任医師が判断するその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：68Ga-R10602 イメージング最適化部分 (コホート 1)
事前に定義された用量レベルでの 68Ga-R10602 の注入。
事前に定義された時点での PET/CT イメージング。
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68Ga-R10602 は、ホルモン受容体陽性乳がんの腫瘍病変を局在化するように設計されたガリウム標識小分子放射性リガンドです。
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他の：68Ga-R10602 画像確認部分（コホート2）
選択した線量レベルでの 68Ga-R10602 の注入。
単一時点での PET/CT イメージング。
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68Ga-R10602 は、ホルモン受容体陽性乳がんの腫瘍病変を局在化するように設計されたガリウム標識小分子放射性リガンドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：1日目から7日目まで
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NCI-CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数 (グレードを含む)
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1日目から7日目まで
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：1日目から7日目まで
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重篤な有害事象が発生した参加者の数
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1日目から7日目まで
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臨床的に重要な検査室変更の発生率
時間枠：1日目から7日目まで
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臨床検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
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1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
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参加者あたり 68Ga-PET/CT で特定された腫瘍の数
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1日
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68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
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参加者ごとの 68Ga-10602 PET/CT によって特定された腫瘍の位置
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1日
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68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
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参加者あたりの腫瘍病変の SUV 最大値
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1日
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68Ga-R10602 PET/CTにより特定された腫瘍の数と位置
時間枠：1日
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参照領域 SUV に対する腫瘍 SUV の比率
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1日
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68Ga-R10602 PET/CT と標準治療画像法で特定された腫瘍病変の数と位置
時間枠：1日
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68Ga-R10602 PET/CT および標準治療画像（例:
造影診断用 CT）と 68Ga-R10602 PET/CT と標準治療画像との一致率。
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1日
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画質
時間枠：1日
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中央レビューによる5段階リッカートスケールで評価された画質
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1日
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吸収線量係数と全身実効線量
時間枠：1日
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臓器の吸収線量係数 (ミリグレイ [mGy]/メガベクレル [MBq])。
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1日
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吸収線量係数と全身実効線量
時間枠：1日
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全身実効線量 (ミリシーベルト [mSv]/MBq)。
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1日
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PKパラメータ
時間枠：1日
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Cmax を含む PK パラメータ
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1日
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PKパラメータ
時間枠：1日
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曲線下面積 (AUC) を含む PK パラメータ。
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1日
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PKパラメータ
時間枠：1日
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血液サンプルの半減期 (T1/2) を含む PK パラメーター。
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1日
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PKパラメータ
時間枠：1日
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結果の尺度をサポートするために、必要に応じて他の薬物動態 (PK) パラメータも評価される場合があります。
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1日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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