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注意制御中の皮質脳活動の調節

2025年9月22日 更新者：José Biurrun Manresa、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

仮想現実環境における注意制御中の擬似ニューロフィードバックを使用した脳波アルファリズム変調

この研究の目的は、開ループ偽ニューロフィードバック システムが注意制御に関連する EEG アルファ リズムを効果的に調節できるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ポジティブな疑似ニューロフィードバックは、フィードバックのない対照条件と比較して、相対的な脳波アルファパワーの減少につながりますか?

研究者らは、アルファリズム変調に対するシステムの影響を評価するために、正および負の偽ニューロフィードバック条件の影響をフィードバックのない対照条件と比較する予定です。 参加者は次のことを行います:

仮想現実環境内で 3 つの状態 (ポジティブな疑似ニューロフィードバック、ネガティブな疑似ニューロフィードバック、フィードバックなし) を体験します。

注意力のあるリソースの割り当てのマーカーとしてアルファパワーの変化を測定するために脳波記録を受けます。

書面によるインフォームドコンセントを提供し、倫理ガイドラインに従って研究を完了してください。

この研究は、アルファリズムを調節することによって注意制御を強化するための開ループフィードバックシステムの可能性を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

注意は、行動に関連する情報に選択的に焦点を当てることを可能にする重要な認知プロセスです。 注意力の制御が欠如していると認識されることは、うつ病や不安症などの精神障害と関連しており、多くの場合、反芻などの非適応的な対処法を通じて現れます。 訓練可能な認知スキルとして、注意制御は、特に古典的なオペラント条件付けフレームワーク内の正のフィードバックによって強化された場合、学習プロセスを通じて強化できます。 EEG研究は、アルファリズムパワーの低下が注意力のリソース割り当ての増加と関連していることを実証しました。 ニューロフィードバック システム、特にアルファ リズムをターゲットとするシステムは、通常、注意課題中に閉ループ変調に依存しますが、EEG アルファ変調に対する開ループ フィードバックの影響はまだ解明されていません。 この研究は、開ループフィードバックシステムが注意制御のマーカー相関としてEEGアルファリズムを効果的に調節できるかどうかを判断することを目的としています。 我々は、参加者がポジティブおよびネガティブの疑似ニューロフィードバック条件と、フィードバックのない制御条件をすべて仮想現実環境内で経験する被験者内実験を提案します。 我々は、対照条件と比較して、正の擬似ニューロフィードバック条件では相対的なEEGアルファ出力が減少し、これは注意力のリソース割り当ての有意な増加を反映していると仮説を立てる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Entre Ríos Province
      • Oro Verde、Entre Ríos Province、アルゼンチン、3100
        • 募集
        • Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Alberto Biurrun Manresa, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、パラナ市とその周辺地域から選ばれた18歳から60歳までの成人が含まれる。 人口は年齢と性別のバランスが取れており、2 つの年齢層 (18 ～ 40 歳と 41 ～ 60 歳) にわたる代表が確保されます。

参加者は以下を通じて募集されます。

  • 口コミ。
  • ソーシャルメディアプラットフォーム。
  • 大学のメーリングリストとコミュニティ掲示板。 最初の連絡は電話または電子メールで行われ、参加候補者には研究の目的、手順、資格基準に関する詳細情報が提供されます。 募集資料とコミュニケーションでは、参加者が特定の仮説と実験条件について素朴であることを維持するために、研究を従来のニューロフィードバック実験として説明します。

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの成人。
  • 正常な視力または矯正視力。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 光過敏性てんかんと診断されました。
  • 重度の難聴または難聴と診断された場合。
  • 現在の精神疾患または障害。
  • 片頭痛または慢性頭痛の病歴。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 現在妊娠中です。
  • パイロット セッション中に評価された、仮想現実ヘッドセットの使用に対する不快感。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康

ボランティア: 正常または矯正視力を持ち、光過敏性てんかん、精神疾患、重度の難聴、片頭痛、または薬物乱用の臨床歴がない 18 ～ 60 歳の成人。

介入:

正の疑似ニューロフィードバック 負の疑似ニューロフィードバック コントロール (フィードバックなし)
他の：ポジティブ偽ニューロフィードバック
参加者は、フィードバックが実際の神経活動に直接基づいていないにもかかわらず、EEG アルファリズムの正常な調節を模倣するように設計された模擬的な正の強化フィードバックを受け取ります。 この状態は、注意力の制御が改善されたという認識を生み出すことを目的としています。
他の：ネガティブ偽ニューロフィードバック
参加者は、実際の神経活動に関係なく、脳波アルファリズムの調節が失敗したことを模倣した、疑似的な負の強化フィードバックを受けます。 この条件は、注意力の制御の低下をシミュレートすることを目的としています。
他の：コントロール
参加者は同じ注意を払うタスクを実行しますが、フィードバックは受け取りません。 この条件は、EEG アルファリズム変調に対する偽ニューロフィードバック介入の効果を評価するためのベースラインとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対アルファパワー
時間枠：介入直後
この研究の主な結果は、コントロール条件（フィードバックなし）と比較して、陽性の偽ヌーラフィードバック条件中の相対的なEEGアルファパワーの変化です。 相対アルファパワーの減少は、注意制御の強化を反映して、注意リソースの割り当ての増加の指標として解釈されます。 この尺度は、各条件の実験タスク中にキャプチャされたEEG記録から導き出されます。
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対アルファパワー
時間枠：介入直後
この研究の二次的な結果は、コントロール条件と比較して、陰性の偽ヌーロフィードバック条件（フィードバックなし）における相対的なEEGアルファパワーの変化です。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IS004817

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、参加者を特定する情報を削除する匿名化プロセスを経た後、「オープン サイエンス フレームワーク」で利用できるようになります。 データは、生の EEG 信号と生の行動応答で構成されます。 さらに、データの処理に使用される統計分析と Jupyter ノートブックも共有されます。

IPD 共有時間枠

参加者のデータと処理パイプラインは、データ収集が完了した後に利用できるようになります。 サポート情報 (研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントを含む) はできるだけ早くアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

データは一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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