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Modulazione dell'attività cerebrale corticale durante il controllo attentivo

22 settembre 2025 aggiornato da: José Biurrun Manresa, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Modulazione del ritmo alfa EEG utilizzando il neurofeedback fittizio durante il controllo dell'attenzione in un ambiente di realtà virtuale

L'obiettivo di questo studio è determinare se un sistema di neurofeedback fittizio a circuito aperto può modulare efficacemente i ritmi alfa EEG, che sono associati al controllo dell'attenzione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il neurofeedback finto positivo porta a una diminuzione della potenza alfa relativa dell’EEG rispetto a una condizione di controllo senza feedback?

I ricercatori confronteranno gli effetti delle condizioni di finto neurofeedback positivo e negativo con una condizione di controllo senza feedback per valutare l'impatto del sistema sulla modulazione del ritmo alfa. I partecipanti:

Sperimenta tre condizioni (finto neurofeedback positivo, finto neurofeedback negativo e nessun feedback) all'interno di un ambiente di realtà virtuale.

Sottoporsi a registrazioni EEG per misurare i cambiamenti nel potere alfa come indicatore dell'allocazione delle risorse attenzionali.

Fornire il consenso informato scritto e completare lo studio seguendo le linee guida etiche.

Questo studio cerca di esplorare il potenziale dei sistemi di feedback ad anello aperto per migliorare il controllo dell'attenzione modulando il ritmo alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’attenzione è un processo cognitivo vitale che consente di concentrarsi selettivamente su informazioni comportamentalmente rilevanti. Una percepita mancanza di controllo dell’attenzione è stata collegata a disturbi mentali come depressione e ansia, che spesso si manifestano attraverso strategie di coping disadattive come la ruminazione. Essendo un'abilità cognitiva allenabile, il controllo dell'attenzione può essere migliorato attraverso processi di apprendimento, in particolare se rinforzati da feedback positivi all'interno di un quadro di condizionamento operante classico. Studi EEG hanno dimostrato che le diminuzioni della potenza del ritmo alfa sono associate ad una maggiore allocazione delle risorse attenzionali. Mentre i sistemi di neurofeedback, in particolare quelli mirati ai ritmi alfa, si basano tipicamente sulla modulazione a circuito chiuso durante i compiti di attenzione, l’impatto del feedback a circuito aperto sulla modulazione alfa dell’EEG rimane inesplorato. Questo studio mira a determinare se un sistema di feedback ad anello aperto può modulare efficacemente i ritmi alfa dell'EEG, come marcatore correlato del controllo dell'attenzione. Proponiamo un esperimento all'interno del soggetto in cui i partecipanti sperimenteranno condizioni di finto neurofeedback positivo e negativo, nonché una condizione di controllo senza feedback, il tutto all'interno di un ambiente di realtà virtuale. Ipotizziamo che la potenza alfa dell'EEG relativa diminuirà nella condizione di neurofeedback finto positivo rispetto alla condizione di controllo, riflettendo un aumento significativo nell'allocazione delle risorse attenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Entre Ríos Province
      • Oro Verde, Entre Ríos Province, Argentina, 3100
        • Reclutamento
        • Facultad de Ingeniería, Universidad Nacional de Entre Ríos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Alberto Biurrun Manresa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà adulti di età compresa tra i 18 ei 60 anni, selezionati dalla città di Paraná e zone circostanti. La popolazione sarà equilibrata in termini di età e genere, garantendo la rappresentanza in due gruppi di età (18-40 anni e 41-60 anni).

I partecipanti verranno reclutati attraverso:

  • Passaparola.
  • Piattaforme di social media.
  • Mailing list universitarie e forum comunitari. Il contatto iniziale verrà effettuato tramite telefono o e-mail, dove ai potenziali partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo scopo, sulle procedure e sui criteri di ammissibilità dello studio. I materiali e le comunicazioni di reclutamento descriveranno lo studio come un esperimento di neurofeedback convenzionale per mantenere l'ingenuità dei partecipanti riguardo alle ipotesi specifiche e alle condizioni sperimentali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
  • Visione normale o corretta.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di epilessia fotosensibile.
  • Perdita significativa dell’udito o compromissione dell’udito diagnosticata.
  • Attuale malattia o disturbo psichiatrico.
  • Storia di emicrania o mal di testa cronico.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Attualmente incinta.
  • Disagio nell'utilizzo di visori per realtà virtuale, valutato durante una sessione pilota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Salutare

Volontari: adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con vista normale o corretta, senza storia clinica di epilessia fotosensibile, disturbi psichiatrici, perdita significativa dell'udito, emicrania o abuso di sostanze.

Interventi:

Neurofeedback sham positivo Neurofeedback sham negativo Controllo (nessun feedback)
Altro: Neurofeedback fittizio positivo
I partecipanti ricevono un feedback di rinforzo positivo simulato progettato per imitare la modulazione riuscita dei ritmi alfa dell'EEG, nonostante il feedback non sia direttamente basato sulla loro effettiva attività neurale. Questa condizione mira a creare la percezione di un migliore controllo dell’attenzione.
Altro: Neurofeedback falso negativo
I partecipanti ricevono un feedback di rinforzo negativo simulato che imita la modulazione infruttuosa dei ritmi alfa dell'EEG, indipendentemente dalla loro effettiva attività neurale. Questa condizione ha lo scopo di simulare un controllo attentivo ridotto.
Altro: Controllare
I partecipanti eseguono lo stesso compito attenzionale ma senza ricevere alcun feedback. Questa condizione serve come base per valutare gli effetti degli interventi fittizi di neurofeedback sulla modulazione del ritmo alfa dell'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza alfa relativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio è la variazione della potenza alfa EEG relativa durante la condizione positiva shauro-neurofeedback rispetto alla condizione di controllo (nessun feedback). Una diminuzione della potenza alfa relativa viene interpretata come un indicatore di una maggiore allocazione delle risorse di attenzione, che riflette un controllo dell'attenzione avanzato. Questa misura deriva dalle registrazioni EEG acquisite durante i compiti sperimentali in ciascuna condizione.
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza alfa relativa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
L'esito secondario dello studio è il cambiamento nella potenza alfa EEG relativa durante la condizione negativa shauro-neurofeedback rispetto alla condizione di controllo (nessun feedback).
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IS004817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili sull'"Open Science Framework" dopo essere stati sottoposti al processo di anonimizzazione per rimuovere qualsiasi informazione identificativa dei partecipanti. I dati saranno costituiti da segnali EEG grezzi e risposte comportamentali grezze. Verranno inoltre condivise anche le analisi statistiche e i notebook Jupyter utilizzati per elaborare i dati

Periodo di condivisione IPD

I dati del partecipante e la pipeline di elaborazione saranno disponibili al termine della raccolta dei dati. Le informazioni di supporto (compreso il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il consenso informato) saranno caricate il prima possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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