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木材の煙と交通関連の大気汚染への曝露による健康への影響: 必要な比較 (WADE)

2024年12月17日 更新者：Christopher Carlsten、University of British Columbia
蓄積された証拠は、大気汚染物質を吸い込むと、時間の経過とともに世界中で病気や死亡が壊滅的に増加することを示しています。 しかし、さまざまな種類の大気汚染が健康に及ぼす影響を比較したデータはほとんどありません。 カナダでは、交通関連の大気汚染と木の煙 (山火事や暖房用の薪) が非常に一般的な大気汚染物質です。 この研究は、これらのタイプの大気汚染が健康にどのような深刻な影響を与えるかをテストするための、管理されたヒト暴露研究を安全に完了することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な成人参加者（合計 48 名、出生時に割り当てられた生物学的性別それぞれ 24 名）は、ろ過された空気（対照）、木の煙（WS）、ディーゼル排気ガス（DE）、および DE と WS（DEWS）をそれぞれ 2 時間呼吸します。各暴露の間は数週間（ウォッシュアウト）。 各曝露の前後に、参加者は質問に答え、呼吸検査を実施し、血液サンプルを採取します。 各曝露の24時間後に、参加者は気管支鏡検査を受けて肺からサンプルを採取します。

この研究では、新鮮な空気（濾過された空気 - FA）を吸う場合と、木の煙（WS）、ディーゼル排気ガス（DE）、またはディーゼル排気ガスと木の煙（DEWS）のいずれかを含む汚染された空気を吸う場合との間に、どのような違いがあるのか​​（存在する場合）を検討します。 松は森林火災が発生するカナダ西部の森林で最も一般的に見られる木材の1つであるため、研究チームは松の木から生成された木の煙を使用します。

研究者は、「結果の測定」セクションで詳述されているように、複数のエンドポイントを評価します。 該当する各エンドポイントについて、研究者は層別分析を評価し、生物学的性別、参加者の年齢、遺伝子スコア、マイクロバイオームによる影響の変更を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Agnes Yuen
  • 電話番号：66455 604-875-4111
  • メール：agnes.yuen@ubc.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Parteek Johal
  • 電話番号：604-875-5132

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • PJ Johal, BSc
          • 電話番号：604-875-5132
          • メール：p.johal@ubc.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19～40歳
  • 健康で、呼吸器疾患の既往歴がない
  • 生涯非喫煙者、非電子タバコです。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中の授乳中（該当する場合は毎回の来院時に妊娠検査で確認）
  • 頻繁なWSまたはDEへの曝露（例：暖房/調理に使用される家庭用暖炉、輸送、鉱山、または消防士としての雇用）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：ろ過空気 (FA)
参加者は、高効率微粒子空気 (HEPA) で濾過された空気 (FA) に 2 時間さらされます。
他の：ろ過空気 (FA)
対照として、HEPA フィルターを通した空気への曝露
アクティブコンパレータ：ウッドスモーク(WS)
参加者は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300ug/m^3 に標準化された制御された木の煙 (WS) に 2 時間曝露されます。
他の：ウッドスモーク(WS)
木の煙 (WS) は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300µg/m3 に標準化されています。
アクティブコンパレータ：ディーゼル排気 (DE)
参加者は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300ug/m^3 に標準化された交通関連大気汚染 (TRAP) のモデルとして、制御されたディーゼル排気 (DE) に 2 時間さらされます。
他の：ディーゼル排気 (DE)
ディーゼル排気ガス (DE) は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300µg/m3 に標準化されています。
他の名前：
  • 交通関連の大気汚染
アクティブコンパレータ：ディーゼル排気と木の煙 (DEWS)
参加者は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300ug/m^3 に標準化された制御されたディーゼル排気 (DE) と木の煙 (DEWS) を組み合わせて 2 時間曝露されます。
他の：ディーゼル排気と木の煙 (DEWS)
ディーゼル排気と木の煙を合わせたものは、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300µg/m3 に標準化されています。
他の名前：
  • 大気汚染

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
木の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は、肺の炎症細胞に影響を与えます。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
肺細胞を区別して計数します。
さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の肺トランスクリプトームバイオマーカーの個体内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
RNA 中の肺炎症バイオマーカー (血清アミロイド A (SAA)、C 反応性タンパク質 (CRP)、ケモカイン リガンド 18 (CCL18)、およびフィブリノーゲン) の個体内変化。
研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の肺タンパク質バイオマーカーの個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
肺の炎症バイオマーカー（血清アミロイドA（SAA）、C反応性タンパク質（CRP）、ケモカインリガンド18（CCL18）、およびフィブリノーゲン）のタンパク質における個体内変化。
研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の循環トランスクリプトームバイオマーカーの個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
RNA中の循環炎症バイオマーカー（CX3CL1、CCL23、CXCL8、SAA、MMP9、MMP12、APOB、APOM、SOD1、NQO1、HMOX1、CAT、CYP1B1、CYP1A2、NFE2L2およびAHRR）の個体内変化。
研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の循環タンパク質バイオマーカーの個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
炎症の循環タンパク質バイオマーカー（CX3CL1、CCL23、CXCL8、SAA、MMP9、MMP12、APOB、APOM、SOD1、NQO1、HMOX1、CAT、CYP1B1、CYP1A2、NFE2L2、およびAHRR）の個体内変化。
研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の気道抵抗の個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
インパルスオシロメトリー（共鳴周波数（Fres）および末梢気道抵抗（R5-R20））によって測定された、濾過された空気と比較した木の煙および/またはディーゼル排気への曝露による気道抵抗の個人内変化。
研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
木の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は、鼻の炎症細胞に影響を与えます。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
鼻細胞を区別してカウントします。
さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
森林の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露後の呼気一酸化窒素の個人内変化。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
呼気一酸化窒素 (FeNO) の分数を 10 億分の 1 (ppb) 単位で測定します。
さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
森林煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は、症状、ストレス、認識に影響を与えます。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
視覚的アナログ スコア (0 ～ 100) のアンケートに回答します。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
木煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は肺機能に影響します。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
肺活量測定によって評価される肺機能 (例: 1 秒 1)。
さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
木の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は鼻抵抗に影響します。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の測定。
さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Carlsten, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H24-00776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、出版物に受理された論文で報告された結果の基礎となる参加者データ (本文、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

承認された研究の目的を補完するために、方法論的に適切な提案をPIに提供する研究者。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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