木材の煙と交通関連の大気汚染への曝露による健康への影響: 必要な比較 (WADE)
2024年12月17日 更新者：Christopher Carlsten、University of British Columbia
蓄積された証拠は、大気汚染物質を吸い込むと、時間の経過とともに世界中で病気や死亡が壊滅的に増加することを示しています。
しかし、さまざまな種類の大気汚染が健康に及ぼす影響を比較したデータはほとんどありません。
カナダでは、交通関連の大気汚染と木の煙 (山火事や暖房用の薪) が非常に一般的な大気汚染物質です。
この研究は、これらのタイプの大気汚染が健康にどのような深刻な影響を与えるかをテストするための、管理されたヒト暴露研究を安全に完了することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
健康な成人参加者（合計 48 名、出生時に割り当てられた生物学的性別それぞれ 24 名）は、ろ過された空気（対照）、木の煙（WS）、ディーゼル排気ガス（DE）、および DE と WS（DEWS）をそれぞれ 2 時間呼吸します。各暴露の間は数週間（ウォッシュアウト）。 各曝露の前後に、参加者は質問に答え、呼吸検査を実施し、血液サンプルを採取します。 各曝露の24時間後に、参加者は気管支鏡検査を受けて肺からサンプルを採取します。
この研究では、新鮮な空気（濾過された空気 - FA）を吸う場合と、木の煙（WS）、ディーゼル排気ガス（DE）、またはディーゼル排気ガスと木の煙（DEWS）のいずれかを含む汚染された空気を吸う場合との間に、どのような違いがあるのか（存在する場合）を検討します。 松は森林火災が発生するカナダ西部の森林で最も一般的に見られる木材の1つであるため、研究チームは松の木から生成された木の煙を使用します。
研究者は、「結果の測定」セクションで詳述されているように、複数のエンドポイントを評価します。 該当する各エンドポイントについて、研究者は層別分析を評価し、生物学的性別、参加者の年齢、遺伝子スコア、マイクロバイオームによる影響の変更を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes Yuen
- 電話番号：66455 604-875-4111
- メール：agnes.yuen@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Parteek Johal
- 電話番号：604-875-5132
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia
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コンタクト：
- Agnes Yuen, BSc
- 電話番号：66455 604-875-4111
- メール：agnes.yuen@ubc.ca
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コンタクト：
- PJ Johal, BSc
- 電話番号：604-875-5132
- メール：p.johal@ubc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19～40歳
- 健康で、呼吸器疾患の既往歴がない
- 生涯非喫煙者、非電子タバコです。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中の授乳中（該当する場合は毎回の来院時に妊娠検査で確認）
- 頻繁なWSまたはDEへの曝露（例：暖房/調理に使用される家庭用暖炉、輸送、鉱山、または消防士としての雇用）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ろ過空気 (FA)
参加者は、高効率微粒子空気 (HEPA) で濾過された空気 (FA) に 2 時間さらされます。
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対照として、HEPA フィルターを通した空気への曝露
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アクティブコンパレータ：ウッドスモーク(WS)
参加者は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300ug/m^3 に標準化された制御された木の煙 (WS) に 2 時間曝露されます。
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木の煙 (WS) は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300µg/m3 に標準化されています。
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アクティブコンパレータ：ディーゼル排気 (DE)
参加者は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300ug/m^3 に標準化された交通関連大気汚染 (TRAP) のモデルとして、制御されたディーゼル排気 (DE) に 2 時間さらされます。
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ディーゼル排気ガス (DE) は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300µg/m3 に標準化されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディーゼル排気と木の煙 (DEWS)
参加者は、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300ug/m^3 に標準化された制御されたディーゼル排気 (DE) と木の煙 (DEWS) を組み合わせて 2 時間曝露されます。
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ディーゼル排気と木の煙を合わせたものは、直径 2.5 マイクロメートル以下の粒子状物質 (PM2.5) 300µg/m3 に標準化されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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木の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は、肺の炎症細胞に影響を与えます。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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肺細胞を区別して計数します。
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さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の肺トランスクリプトームバイオマーカーの個体内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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RNA 中の肺炎症バイオマーカー (血清アミロイド A (SAA)、C 反応性タンパク質 (CRP)、ケモカイン リガンド 18 (CCL18)、およびフィブリノーゲン) の個体内変化。
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研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の肺タンパク質バイオマーカーの個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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肺の炎症バイオマーカー（血清アミロイドA（SAA）、C反応性タンパク質（CRP）、ケモカインリガンド18（CCL18）、およびフィブリノーゲン）のタンパク質における個体内変化。
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研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の循環トランスクリプトームバイオマーカーの個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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RNA中の循環炎症バイオマーカー（CX3CL1、CCL23、CXCL8、SAA、MMP9、MMP12、APOB、APOM、SOD1、NQO1、HMOX1、CAT、CYP1B1、CYP1A2、NFE2L2およびAHRR）の個体内変化。
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研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の炎症の循環タンパク質バイオマーカーの個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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炎症の循環タンパク質バイオマーカー（CX3CL1、CCL23、CXCL8、SAA、MMP9、MMP12、APOB、APOM、SOD1、NQO1、HMOX1、CAT、CYP1B1、CYP1A2、NFE2L2、およびAHRR）の個体内変化。
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研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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木の煙および/またはディーゼル排気への曝露後の気道抵抗の個人内変化。
時間枠：研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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インパルスオシロメトリー（共鳴周波数（Fres）および末梢気道抵抗（R5-R20））によって測定された、濾過された空気と比較した木の煙および/またはディーゼル排気への曝露による気道抵抗の個人内変化。
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研究完了までに約 5 か月かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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木の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は、鼻の炎症細胞に影響を与えます。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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鼻細胞を区別してカウントします。
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さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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森林の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露後の呼気一酸化窒素の個人内変化。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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呼気一酸化窒素 (FeNO) の分数を 10 億分の 1 (ppb) 単位で測定します。
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さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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森林煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は、症状、ストレス、認識に影響を与えます。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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視覚的アナログ スコア (0 ～ 100) のアンケートに回答します。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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木煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は肺機能に影響します。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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肺活量測定によって評価される肺機能 (例:
1 秒 1)。
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さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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木の煙 (WS) および/またはディーゼル排気 (DE) への曝露は鼻抵抗に影響します。
時間枠：さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の測定。
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さまざまなアームの比較 (約 5 か月にわたる)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris Carlsten, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H24-00776
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、出版物に受理された論文で報告された結果の基礎となる参加者データ (本文、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
承認された研究の目的を補完するために、方法論的に適切な提案をPIに提供する研究者。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。