柔らかい尿管ステントと硬い尿管ステントを比較する前向きランダム化試験

研究デザインと患者の選択

1. 研究期間と倫理的承認:

   • 治験審査委員会の承認（SMC 0119-23）を受けて、2023年7月から2024年7月まで実施。
   • すべての参加者から得られたインフォームドコンセント。
   • ヘルシンキ宣言を遵守します。

2. ステントの種類とランダム化:

   • ソフトステント：Universa®（Cook Medical）。
   • しっかりしたステント: Percuflex™ Plus (Boston Scientific)。
   • 無症候性最大ランダム化を使用した 1:1 の比率でのランダム化。

外科技術と介入の手術チームには、フェローシップで訓練を受けた内視鏡専門医 3 名が含まれていました。

手順の詳細:

• 標準的な 6.5/8.5Fr を使用して尿管鏡検査を実施 半硬質尿管鏡。
• 結石破砕術は、120W ホルミウム:YAG レーザー (0.3 ジュール、40 ヘルツ、ダスティング技術) を使用して実行されました。

ステントの配置は、0.038 インチのグライド ワイヤーを使用して実行されました。 ランダム化に従って、柔らかいまたは硬いポリマー材料のいずれかの 6Fr ステントが使用されました。

近位ステント カールは上部腎杯/腎盂に配置されます。膀胱の遠位カール。

術後ケア ステントの除去は処置の 2 週間後に予定され、外来診療所で軟性膀胱鏡を使用して行われました。

症状は、ステント除去来院時に記入された尿管ステント症状質問票（USSQ）を使用して評価されました。

統計分析

1. サンプルサイズの計算:

   • グループ間の USSQ インデックス スコアの 3 ポイントの差に基づいています。
   • 5% のタイプ I エラーと 80% の検出力を想定しています。
   • ドロップアウト率が 10% になるように調整。目標サンプルサイズ: 140 人の患者。

2. データブラインディング:

   • 患者、データ収集者、分析者は割り当てについて知らされていません。
   • 外科医にステントの種類を知らせることは不可能だったため、外科医はデータ収集や分析に関与しませんでした。

3. 分析方法:

   • 連続変数: Mann-Whitney U 検定。中央値とIQR。
   • カテゴリ変数: ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定。周波数と比率。
   • USSQ インデックスと尿路ドメイン スコアの多変量線形回帰。
   • 統計的有意性は p<0.05 に設定されました。
   • 分析はIBM SPSS v26を使用して実施されました。

このプロトコルは、尿管鏡検査および砕石術後の患者報告結果に対するステントの種類の影響を評価するための厳密で再現可能な方法論を保証します。