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Ensaio prospectivo e randomizado comparando stents ureterais moles e firmes

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. Orel Hemo, Sheba Medical Center

Suave vs. Stents ureterais firmes: melhora dos sintomas sem afetar os resultados - um estudo prospectivo e randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o tipo de stent ureteral impacta os sintomas relacionados ao stent e a qualidade de vida em pacientes submetidos à ureteroscopia (URS) e litotripsia de cálculos para cálculos ureterais. As principais questões que pretende responder são:

  • Um stent de polímero macio reduz os sintomas relacionados ao stent em comparação com um stent de polímero firme?
  • O tipo de stent afeta as complicações intra e pós-operatórias? Os pesquisadores compararão os pacientes que receberão um stent de polímero macio (Universa®, Cook Medical) com aqueles que receberão um stent de polímero firme (Percuflex®, Boston Scientific) para determinar se os stents macios melhoram o conforto e a qualidade de vida do paciente, mantendo um perfil de segurança semelhante.

Os participantes irão:

  • Submeta-se a URS e litotripsia de cálculos para cálculos ureterais.
  • Ser designado aleatoriamente para receber um stent ureteral macio ou firme.
  • Preencha o Questionário de Sintomas do Stent Ureteral (USSQ) após a remoção do stent, 14 dias após a URS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do Estudo e Seleção de Pacientes

  1. Período de estudo e aprovação ética:

    • Realizado entre julho de 2023 e julho de 2024 após aprovação do conselho de revisão institucional (SMC 0119-23).
    • Consentimento informado obtido de todos os participantes.
    • Aderiu à Declaração de Helsínquia.

  2. Tipos de stents e randomização:

    • Stent flexível: Universa® (Cook Medical).
    • Stent firme: Percuflex™ Plus (Boston Scientific).
    • Randomização na proporção de 1:1 usando randomização máxima assintomática.

A equipe cirúrgica de técnica cirúrgica e intervenção incluiu três endourologistas treinados pela bolsa.

Detalhes do procedimento:

  • Ureteroscopia realizada usando padrão 6,5/8,5Fr ureteroscópio semirrígido.
  • Litotripsia realizada com laser Holmium:YAG de 120W (0,3 Joule, 40 Hertz, técnica de dusting).

A colocação do stent foi realizada usando um fio deslizante de 0,038 polegadas. Foram utilizados stents 6Fr, de material polimérico macio ou firme, conforme randomização.

Curvas de stent proximais posicionadas na parte superior do cálice/pelve renal; curvas distais na bexiga.

Cuidados pós-operatórios A remoção do stent foi agendada 2 semanas após o procedimento e realizada com cistoscópio flexível no ambulatório.

Sintomas avaliados usando o Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) que foi preenchido na consulta de remoção do stent.

Análise Estatística

  1. Cálculo do tamanho da amostra:

    • Com base em uma diferença de 3 pontos na pontuação do índice USSQ entre os grupos.
    • Assumiu 5% de erro tipo I e 80% de potência.
    • Ajustado para uma taxa de abandono de 10%; tamanho da amostra alvo: 140 pacientes.

  2. Cegueira de dados:

    • Pacientes, coletores de dados e analistas cegos quanto à alocação.
    • Como era impossível cegar os cirurgiões quanto ao tipo de stent, os cirurgiões não estavam envolvidos na coleta ou análise de dados.

  3. Métodos de análise:

    • Variáveis ​​contínuas: teste U de Mann-Whitney; mediana e IIQ.
    • Variáveis ​​categóricas: teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher; frequências e proporções.
    • Regressão linear multivariada para índice USSQ e escores dos domínios urinários.
    • Significância estatística estabelecida em p<0,05.
    • Análises conduzidas usando IBM SPSS v26.

Este protocolo garante uma metodologia rigorosa e reprodutível para avaliar o impacto do tipo de stent nos resultados relatados pelo paciente após ureteroscopia e litotripsia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Ramat Gan, Hamerkaz, Israel, 5262000
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • cálculos ureterais medindo até 2 cm que requerem URS e litotripsia a laser

Critérios de exclusão:

  • pacientes pediátricos
  • cálculos bilaterais que requerem URS bilateral e litotripsia a laser,
  • pedra localizada na pelve renal ou cálices,
  • complicações intra-operatórias de qualquer tipo,
  • quaisquer pedras residuais durante o procedimento,
  • ureteroscopias nas quais nenhum cálculo foi tratado ("ureteroscopia branca").

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de stent de silicone macio
Pacientes que receberam stent ureteral de silicone macio (Universa, Cook medical) ao final da ureteroscopia
Dispositivo: Inserção de stent ureteral de silicone macio
Inserção de stent ureteral de silicone macio
Outros nomes:
  • Universo
Experimental: Braço de stent de silicone firme
Pacientes que receberam stent ureteral de silicone firme (Percuflex plux, Boston Scientificl) ao final da ureteroscopia
Dispositivo: inserção firme de stent de silicone
Inserção de stent ureteral de silicone firme (Percuflex Plus)
Outros nomes:
  • percuflex plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação do índice do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
Prazo: 14 dias após a inserção do stent
A soma das pontuações das perguntas individuais do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ). O questionário inclui 32 questões, com escala de zero a cinco pontos cada. A pontuação do Índice USSQ representa a soma da pontuação de cada questão individual, com uma escala de 0 a 160, sendo que a pontuação mais alta significa que o paciente apresenta sintomas mais graves.
14 dias após a inserção do stent

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do domínio urinário do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
Prazo: 14 dias após a inserção do stent
Há um total de 5 domínios diferentes no questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ): sintomas urinários, dor, estado geral de saúde, sofrimento ocupacional e sexual. A soma da pontuação de cada domínio representa um desfecho secundário. O domínio urinário possui 10 questões, cada uma em uma escala de zero a cinco, totalizando de 0 a 50. Pontuação mais alta significa que o paciente apresenta sintomas urinários mais graves.
14 dias após a inserção do stent
Pontuação do domínio de dor do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
Prazo: 14 dias após a inserção do stent
Há um total de 5 domínios diferentes no questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ): sintomas urinários, dor, estado geral de saúde, sofrimento ocupacional e sexual. A soma da pontuação de cada domínio representa um desfecho secundário. O domínio dor possui 7 questões, cada uma em uma escala de zero a cinco, totalizando de 0 a 35. Pontuação mais alta significa que o paciente sente dor mais intensa.
14 dias após a inserção do stent
Pontuação geral do domínio de saúde do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
Prazo: 14 dias após a inserção do stent
Há um total de 5 domínios diferentes no questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ): sintomas urinários, dor, estado geral de saúde, sofrimento ocupacional e sexual. A soma da pontuação de cada domínio representa um desfecho secundário. O domínio saúde geral possui 6 questões, cada uma em uma escala de zero a cinco, totalizando 0 a 30. Pontuação mais alta significa que o stent afeta a saúde geral do paciente de forma mais proeminente.
14 dias após a inserção do stent
Pontuação do domínio de desempenho no trabalho do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
Prazo: 14 dias após a inserção do stent
Há um total de 5 domínios diferentes no questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ): sintomas urinários, dor, estado geral de saúde, sofrimento ocupacional e sexual. A soma da pontuação de cada domínio representa um desfecho secundário. O domínio desempenho no trabalho possui 6 questões, cada uma em uma escala de zero a cinco, totalizando 0 a 30. Pontuação mais alta significa que o stent afeta o desempenho profissional do paciente de forma mais proeminente.
14 dias após a inserção do stent
Pontuação do domínio de desempenho sexual do questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
Prazo: 14 dias após a inserção do stent
Há um total de 5 domínios diferentes no questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ): sintomas urinários, dor, estado geral de saúde, sofrimento ocupacional e sexual. A soma da pontuação de cada domínio representa um desfecho secundário. O domínio desempenho sexual possui três questões, cada uma em uma escala de zero a cinco, totalizando 0 a 15. Pontuação mais alta significa que o stent afeta o desempenho sexual do paciente de forma mais proeminente.
14 dias após a inserção do stent

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração intraoperatória
Prazo: No momento da coleta de dados, no dia da cirurgia
A cirurgia durou desde a introdução do ureteroscópio até a finalização da colocação do stent. Medido em minutos.
No momento da coleta de dados, no dia da cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a alta
Complicações pós-operatórias relatadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo), desde o final da cirurgia até 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Tempo de internação
Prazo: Do dia da internação até o dia da alta, coletados na alta do paciente, em média 1 dia
Quantidade total de dias que o paciente ficou internado após o procedimento. medido em dias.
Do dia da internação até o dia da alta, coletados na alta do paciente, em média 1 dia
Visitas ao departamento de emergência
Prazo: Do dia da alta até 30 dias após a alta
Número total de visitas ao pronto-socorro (DE) para cada paciente, independentemente de terem sido hospitalizados ou terem alta após essa visita.
Do dia da alta até 30 dias após a alta
Número de reinternações
Prazo: Do dia da alta da cirurgia até 30 dias após a alta
Valor total do número de reinternações após a alta original após a cirurgia e até 30 dias após a alta.
Do dia da alta da cirurgia até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheba Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nir Kleinmann, M.D., Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0119-23-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável, uma versão anônima será compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As informações estarão disponíveis após a publicação do estudo, por 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação ao investigador principal, um arquivo Excel anonimizado será enviado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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