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小腸手術後のCHYME再点滴の方法と結果に関する前向き研究 (CHYMERE)

2026年6月23日 更新者：Nantes University Hospital

高出力腸皮膚瘻（HOF）および二重腸瘻造設は、腹部手術または外傷の重篤な合併症です。 二重腸瘻造設術は通常、腸の再接続に耐えられない脆弱な患者の小腸切除後に作成されます。 再接続は通常、患者が十分な治癒能力を回復した後、3～6 か月後に実行されます。 対照的に、HOF は腸吻合部の治癒が失敗し、消化分泌物が腹壁を通って流出する場合に発生します。 HOF は体液と栄養素の過度の損失につながります。これは、2 日連続で 1 日あたり 1500 mL を超える消化排出量と定義されます。 これにより、重度の脱水症状や腸不全が引き起こされることがよくあります。

HOF の管理は複雑でリソースを大量に消費するプロセスであり、損失を補い、患者の生存を確保するために学際的なケアが必要です。 これらの状態は患者に多大な負担を与え、医療費を増加させ、多くの場合非経口栄養（PN）を必要とします。 PNは、入院期間の延長、中心線感染、静脈血栓症、肝合併症のリスクの増加と関連しています（de Vries et al., 2021）。

HOF 患者の失われた消化液と栄養素を回復するには、革新的なアプローチが必要です。 このようなソリューションは、腸不全を緩和し、PN への依存を軽減し、脱水症や腎不全を予防し、入院期間を短縮し、在宅ケアを可能にすることで生活の質を向上させる可能性があります。 糜粥再注入 (CR) は、バイパスされた腸に消化液を戻すための確立された技術です (図 1A)。 歴史的に、この処置は専門センターでのみ入手可能な大型の蠕動ポンプに依存しており、フランスでこのサービスを提供しているセンターは 10 施設未満でした。 CR は顕著な利点を示しており、患者の 85% 以上が PN を中止し、栄養状態が改善しました (Bhat et al., 2020)。

Insides System が開発した新しいポータブル ポンプ システムにより、患者は外来で独立して CR を実行し、ケアを管理できるようになります。 10人の患者の一連の症例では、Insides SystemによりPNの中止が可能になり、肝臓と電解質の不均衡が修正され、ほとんどの患者がCRを抱えて帰宅できることが実証されました（Sharma et al.、2017）。

CHYMERE 研究は、HOF 患者に対する家庭用互換デバイスを使用した糜粥再注入の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

栄養データと消化損失の定量化は、データの定量的または定性的な性質に基づいた適切な検査を使用して、糜粥再注入 (CR) 前の期間と CR 期間の間で比較されます。 CR の開始後に記録された他のエンドポイントは、記述的分析方法を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Insides System デバイスを使用した糜粥再注入 (CR) の候補となる HOF (高出力瘻孔) 患者は、移植前相談またはフォローアップ相談中に研究に含まれます。 CR 前の患者の特徴、および上記の目的に関連するデータは、デバイスの埋め込み前と腸の再接続後最大 3 か月の両方で収集されます。

説明

包含基準:

高出力ストーマまたは腸皮瘻（1 日あたり 1500 mL を超える、または水分補給と栄養状態に影響を与える場合は 1 日あたり 1000 mL を超える） 糜粥再注入（CR）が可能な解剖学的構造を備えた二重腸瘻または腸皮瘻消化器造影検査

除外基準:

下流の消化セグメントの狭窄または瘻孔 患者のデバイスの使用拒否 細かい運動障害または認知障害により、患者または介護者がデバイスを扱うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Insides System デバイスの有効性を判断するには
時間枠：1年
非経口栄養の使用を減らす（中央値）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP_ED_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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