小腸手術後のCHYME再点滴の方法と結果に関する前向き研究 (CHYMERE)
高出力腸皮膚瘻（HOF）および二重腸瘻造設は、腹部手術または外傷の重篤な合併症です。 二重腸瘻造設術は通常、腸の再接続に耐えられない脆弱な患者の小腸切除後に作成されます。 再接続は通常、患者が十分な治癒能力を回復した後、3～6 か月後に実行されます。 対照的に、HOF は腸吻合部の治癒が失敗し、消化分泌物が腹壁を通って流出する場合に発生します。 HOF は体液と栄養素の過度の損失につながります。これは、2 日連続で 1 日あたり 1500 mL を超える消化排出量と定義されます。 これにより、重度の脱水症状や腸不全が引き起こされることがよくあります。
HOF の管理は複雑でリソースを大量に消費するプロセスであり、損失を補い、患者の生存を確保するために学際的なケアが必要です。 これらの状態は患者に多大な負担を与え、医療費を増加させ、多くの場合非経口栄養（PN）を必要とします。 PNは、入院期間の延長、中心線感染、静脈血栓症、肝合併症のリスクの増加と関連しています（de Vries et al., 2021）。
HOF 患者の失われた消化液と栄養素を回復するには、革新的なアプローチが必要です。 このようなソリューションは、腸不全を緩和し、PN への依存を軽減し、脱水症や腎不全を予防し、入院期間を短縮し、在宅ケアを可能にすることで生活の質を向上させる可能性があります。 糜粥再注入 (CR) は、バイパスされた腸に消化液を戻すための確立された技術です (図 1A)。 歴史的に、この処置は専門センターでのみ入手可能な大型の蠕動ポンプに依存しており、フランスでこのサービスを提供しているセンターは 10 施設未満でした。 CR は顕著な利点を示しており、患者の 85% 以上が PN を中止し、栄養状態が改善しました (Bhat et al., 2020)。
Insides System が開発した新しいポータブル ポンプ システムにより、患者は外来で独立して CR を実行し、ケアを管理できるようになります。 10人の患者の一連の症例では、Insides SystemによりPNの中止が可能になり、肝臓と電解質の不均衡が修正され、ほとんどの患者がCRを抱えて帰宅できることが実証されました（Sharma et al.、2017）。
CHYMERE 研究は、HOF 患者に対する家庭用互換デバイスを使用した糜粥再注入の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：EMILIE DUCHALAIS, MD PhD
- 電話番号：0253484322
- メール：EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
研究場所
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-
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- EMILIE DUCHALAIS, MD; PhD
- 電話番号：0253484322
- メール：EMILIE.DUCHALAIS@CHU-NANTES.FR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
高出力ストーマまたは腸皮瘻（1 日あたり 1500 mL を超える、または水分補給と栄養状態に影響を与える場合は 1 日あたり 1000 mL を超える） 糜粥再注入（CR）が可能な解剖学的構造を備えた二重腸瘻または腸皮瘻消化器造影検査
除外基準:
下流の消化セグメントの狭窄または瘻孔 患者のデバイスの使用拒否 細かい運動障害または認知障害により、患者または介護者がデバイスを扱うことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Insides System デバイスの有効性を判断するには
時間枠：1年
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非経口栄養の使用を減らす（中央値）
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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