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1 型糖尿病に対する単一セッション介入の適応 (ASSISTED)

2026年7月23日 更新者：Alexandra Monzon、Nemours Children's Health System

1 型糖尿病に対する単回セッション介入の適応 (補助): うつ病と HbA1c を軽減するための統合された小児ケア

この臨床試験の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の若者に対する単回セッションのうつ病介入の実施が実現可能であり、患者に受け入れられるかどうかを知ることです。 気分や健康状態の改善に役立ちます。 また、介入の初期効果についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. T1Dの若者に対する単回セッションのうつ病介入は、募集して実施することが可能でしょうか?
  2. T1Dの若者に対する単回セッションのうつ病介入は患者に受け入れられますか（つまり、患者はそれが役立つと感じますか）？
  3. T1D の若者に対する 1 回のうつ病介入は、気分の落ち込みの改善につながりますか?

研究者らは、青少年に対する単回セッションのうつ病介入を教育対照と比較し、単回セッションのうつ病介入がうつ病の症状を改善する効果があるかどうかを確認する予定である。

参加者は次のことを行います:

  • 単回セッションのうつ病介入に参加する
  • ベースライン、3か月後、6か月後の訪問時にアンケートに回答し、A1cのサンプルを提供します
  • 1 回のセッションによるうつ病介入の前後 2 週間、1 日 1 回、毎日のアンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital - FL
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 11歳から18歳までの児童または青少年の年齢
  • 医師は研究登録前に少なくとも6か月のT1D診断を確認した
  • 過去1年間にPHQ-9でうつ病スクリーニングスコアが5を超える陽性反応を示した
  • 現在外来精神医療には従事していない
  • 流暢な英語

除外基準:

  • セリアック病、自己免疫性甲状腺炎、微量アルブミン尿、高血圧、または適切に管理された喘息を除く、別の全身性の慢性疾患
  • 過去 1 年間の PHQ-9 の項目 9 (自殺念慮を示す) で 1、2、または 3 のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：T1D特異的うつ病SSI
T1D の若者に適応した単一セッションのうつ病介入。 T1D 特有のうつ病 SSI には、1) 行動が感情や思考をどのように形成するかなど、うつ病に関する心理教育、2) 青少年が自分の基礎となる重要な領域 (家族関係、友人関係、学校、趣味など) を特定する価値観の評価が含まれます。楽しみと意味を描く（または一度描いた）活動行動計画の作成。青少年は（事前に作成されたリストから）変化の対象となる 3 つの活動を特定し（ガイド付き演習で）個人化します。
行動：T1D特異的うつ病SSI
T1D 特有のうつ病 SSI には、1) 行動が感情や思考をどのように形成するかなど、うつ病に関する心理教育、2) 青少年が自分の基礎となる重要な領域 (家族関係、友人関係、学校、趣味など) を特定する価値観の評価が含まれます。楽しみと意味を描く（または一度描いた）活動行動計画の作成。青少年は（事前に作成されたリストから）変化の対象となる 3 つの活動を特定し（ガイド付き演習で）個人化します。
プラセボコンパレーター：T1D 教育
T1Dに関する教材
行動：T1D教育
T1D 教材

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血糖値の代理測定。 HbA1c は 3 ～ 4 か月間の平均血糖値です。 中央検査室で参加者の HbA1c レベルを測定するために、指刺し血液サンプルと有効な郵送用乾燥血痕キットを使用します。
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
青少年向けの患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
PHQ-9 は、過去 2 週間に発生した可能性のある 9 つのうつ病症状を評価する、十分に検証された信頼性の高い尺度です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。 >5 のカットオフ スコアは、うつ病の症状の進行を特徴付けるために使用されます。
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：SSI の 7 日前と 7 日後
PANAS は、さまざまな感情や感情を評価する 20 項目の尺度です。 項目は、それぞれ 10 項目の 2 つの下位スケールにグループ化されます。肯定的な感情と否定的な感情です。肯定的な感情の下位スケールのスコアが高いほど、肯定的な感情の強度が高いことを示し、否定的な感情の下位スケールのスコアが高いほど、否定的な感情の強度が高いことを示します。
SSI の 7 日前と 7 日後
気分と感情のアンケート (MFQ)
時間枠：SSI の 7 日前と 7 日後
MFQ は、若者の抑うつ気分を評価する 13 項目の尺度です。 スコアが高いほど、抑うつ気分が高いことを示します。
SSI の 7 日前と 7 日後
T1D 特異的うつ病 SSI の実現可能性
時間枠：ベースラインと 3 か月
Aim 2 パイロット試験の研究登録率を計算することで実現可能性を判断します。 また、定性的面接で 1 型糖尿病 (T1D) 特異的うつ病の 1 回セッション介入 (SSI) の実現可能性も評価します。
ベースラインと 3 か月
医療介入の受容性に関するアンケート
時間枠：SSI完了直後

医療介入の受容性アンケートは、医療介入の受容性を評価する 8 項目の尺度です。 回答者は各質問を次の基準で評価します。

1 (強く反対) ～ 5 (強く同意) で、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。
SSI完了直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の問題領域 - 10 代 (PAID-T)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
PAID-T は、T1D の若者における糖尿病特有の精神的苦痛を評価する 26 項目の尺度です。 青少年は、各項目が自分にどの程度当てはまるかを、1 (問題ではない) から 6 (深刻な問題) までの 6 段階のリッカート スケールで評価し、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
糖尿病家族紛争スケール - 改訂版 (DFCS-R)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
DFCS-R は、直接的および間接的な糖尿病管理課題をめぐる若者とその介護者との間の対立を評価する 19 項目の尺度です。 青少年は、両親と口論する頻度を 1 (決して口論しない) から 3 (常に口論する) までの 3 段階のリッカート尺度で評価し、スコアが高いほど親子の口論が多いことを示します。
0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
青少年の糖尿病の強さと回復力の尺度 (DSTAR-Teen)
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月
DSTAR-teen は、T1D の若者の糖尿病に対する適応行動と態度を評価する 12 項目の尺度です。 青少年は、各項目がどのくらいの頻度で起こるかを、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価し、スコアが高いほど、強さと回復力が高いことを示します。
0、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nemours Children's Health System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23DK139431 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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