1 型糖尿病に対する単一セッション介入の適応 (ASSISTED)
2026年7月23日 更新者：Alexandra Monzon、Nemours Children's Health System
1 型糖尿病に対する単回セッション介入の適応 (補助): うつ病と HbA1c を軽減するための統合された小児ケア
この臨床試験の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の若者に対する単回セッションのうつ病介入の実施が実現可能であり、患者に受け入れられるかどうかを知ることです。 気分や健康状態の改善に役立ちます。 また、介入の初期効果についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- T1Dの若者に対する単回セッションのうつ病介入は、募集して実施することが可能でしょうか?
- T1Dの若者に対する単回セッションのうつ病介入は患者に受け入れられますか（つまり、患者はそれが役立つと感じますか）？
- T1D の若者に対する 1 回のうつ病介入は、気分の落ち込みの改善につながりますか?
研究者らは、青少年に対する単回セッションのうつ病介入を教育対照と比較し、単回セッションのうつ病介入がうつ病の症状を改善する効果があるかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
- 単回セッションのうつ病介入に参加する
- ベースライン、3か月後、6か月後の訪問時にアンケートに回答し、A1cのサンプルを提供します
- 1 回のセッションによるうつ病介入の前後 2 週間、1 日 1 回、毎日のアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra Monzon, PhD
- 電話番号：904-603-6780
- メール：Alexandra.Monzon@nemours.org
研究場所
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- Nemours Children's Hospital - FL
-
コンタクト：
- Alexandra Monzon, PhD
- 電話番号：904-603-6780
- メール：Alexandra.Monzon@nemours.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11歳から18歳までの児童または青少年の年齢
- 医師は研究登録前に少なくとも6か月のT1D診断を確認した
- 過去1年間にPHQ-9でうつ病スクリーニングスコアが5を超える陽性反応を示した
- 現在外来精神医療には従事していない
- 流暢な英語
除外基準:
- セリアック病、自己免疫性甲状腺炎、微量アルブミン尿、高血圧、または適切に管理された喘息を除く、別の全身性の慢性疾患
- 過去 1 年間の PHQ-9 の項目 9 (自殺念慮を示す) で 1、2、または 3 のスコア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T1D特異的うつ病SSI
T1D の若者に適応した単一セッションのうつ病介入。
T1D 特有のうつ病 SSI には、1) 行動が感情や思考をどのように形成するかなど、うつ病に関する心理教育、2) 青少年が自分の基礎となる重要な領域 (家族関係、友人関係、学校、趣味など) を特定する価値観の評価が含まれます。楽しみと意味を描く（または一度描いた）活動行動計画の作成。青少年は（事前に作成されたリストから）変化の対象となる 3 つの活動を特定し（ガイド付き演習で）個人化します。
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T1D 特有のうつ病 SSI には、1) 行動が感情や思考をどのように形成するかなど、うつ病に関する心理教育、2) 青少年が自分の基礎となる重要な領域 (家族関係、友人関係、学校、趣味など) を特定する価値観の評価が含まれます。楽しみと意味を描く（または一度描いた）活動行動計画の作成。青少年は（事前に作成されたリストから）変化の対象となる 3 つの活動を特定し（ガイド付き演習で）個人化します。
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プラセボコンパレーター：T1D 教育
T1Dに関する教材
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T1D 教材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血糖値の代理測定。
HbA1c は 3 ～ 4 か月間の平均血糖値です。
中央検査室で参加者の HbA1c レベルを測定するために、指刺し血液サンプルと有効な郵送用乾燥血痕キットを使用します。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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青少年向けの患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PHQ-9 は、過去 2 週間に発生した可能性のある 9 つのうつ病症状を評価する、十分に検証された信頼性の高い尺度です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
>5 のカットオフ スコアは、うつ病の症状の進行を特徴付けるために使用されます。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：SSI の 7 日前と 7 日後
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PANAS は、さまざまな感情や感情を評価する 20 項目の尺度です。
項目は、それぞれ 10 項目の 2 つの下位スケールにグループ化されます。肯定的な感情と否定的な感情です。肯定的な感情の下位スケールのスコアが高いほど、肯定的な感情の強度が高いことを示し、否定的な感情の下位スケールのスコアが高いほど、否定的な感情の強度が高いことを示します。
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SSI の 7 日前と 7 日後
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気分と感情のアンケート (MFQ)
時間枠：SSI の 7 日前と 7 日後
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MFQ は、若者の抑うつ気分を評価する 13 項目の尺度です。
スコアが高いほど、抑うつ気分が高いことを示します。
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SSI の 7 日前と 7 日後
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T1D 特異的うつ病 SSI の実現可能性
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Aim 2 パイロット試験の研究登録率を計算することで実現可能性を判断します。
また、定性的面接で 1 型糖尿病 (T1D) 特異的うつ病の 1 回セッション介入 (SSI) の実現可能性も評価します。
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ベースラインと 3 か月
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医療介入の受容性に関するアンケート
時間枠：SSI完了直後
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医療介入の受容性アンケートは、医療介入の受容性を評価する 8 項目の尺度です。 回答者は各質問を次の基準で評価します。 1 (強く反対) ～ 5 (強く同意) で、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示します。 |
SSI完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の問題領域 - 10 代 (PAID-T)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PAID-T は、T1D の若者における糖尿病特有の精神的苦痛を評価する 26 項目の尺度です。
青少年は、各項目が自分にどの程度当てはまるかを、1 (問題ではない) から 6 (深刻な問題) までの 6 段階のリッカート スケールで評価し、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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糖尿病家族紛争スケール - 改訂版 (DFCS-R)
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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DFCS-R は、直接的および間接的な糖尿病管理課題をめぐる若者とその介護者との間の対立を評価する 19 項目の尺度です。
青少年は、両親と口論する頻度を 1 (決して口論しない) から 3 (常に口論する) までの 3 段階のリッカート尺度で評価し、スコアが高いほど親子の口論が多いことを示します。
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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青少年の糖尿病の強さと回復力の尺度 (DSTAR-Teen)
時間枠：0、3ヶ月、6ヶ月
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DSTAR-teen は、T1D の若者の糖尿病に対する適応行動と態度を評価する 12 項目の尺度です。
青少年は、各項目がどのくらいの頻度で起こるかを、1 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価し、スコアが高いほど、強さと回復力が高いことを示します。
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0、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月3日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。