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MiGo Tracker 脳卒中後の自宅での運動を遠隔監視

2025年7月11日 更新者：Flint Rehabilitation Devices, LLC

MiGo Tracker: 脳卒中後の運動遵守のシームレスな遠隔治療モニタリング

このプロジェクトでは、亜急性脳卒中患者 (N=50) を対象としたランダム化対照試験で、MiGo Tracker RTM プログラムの安全性と有効性を判定します。 参加者は、MiGo Tracker RTM プログラム (介入グループ) またはモニタリングなしの自宅エクササイズの処方 (通常のケア/対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は全員、外来リハビリテーションを含む通常の脳卒中後のケアを受けます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、「MiGo Tracker RTM プログラムは、脳卒中後 3 か月の時点で、通常のケア群よりも有意に優れた運動回復につながるかどうか」です。 MiGo Tracker が成功すれば、自宅での運動習慣が向上し、脳卒中後の何千人もの人々の健康状態が改善されるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Rancho Research Institute, Inc
        • 主任研究者：
          • Susan Shaw, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1か月（30日）以内に1回以上の脳卒中を経験した
  • 上肢の Fugl-Meyer スコアが 66 点中 5 以上かつ 55 以下
  • 中程度から重度の痛みがない（10点視覚アナログ痛みスケールで4以下）

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 2 段階のコマンドに従うことができません
  • その他の神経学的診断（例： パーキンソン病)
  • 参加者が3か月の研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の重篤な併発病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MiGo Tracker 対応 RTM プログラム
参加者には、すべてのホームエクササイズセッションを記録し、MiGo-RTM ダッシュボードにアップロードする MiGo Tracker デバイスが提供されます。 研究を監督するセラピストは毎週各参加者と電話で話し合い、運動の測定基準を確認し、障害や問題があればサポートします。
デバイス：ミゴトラッカー
運動データを記録する MiGo Tracker デバイスを装着しながら、自宅での運動セッションを実行します。
アクティブコンパレータ：従来の標準治療
参加者には、個々の参加者の具体的な目標と能力に基づいて、研究療法士が考案した自宅での運動計画が割り当てられます。
他の：従来の家庭での運動プログラム
印刷されたシートまたは小冊子に従って演習を行ってください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢フグルマイヤーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、バランス、関節可動域、関節痛を評価するように設計されています。 33 の異なるタスクの 0 ～ 2 のスコアに基づく腕の機能障害の標準化された評価。 最小値 = 0、最大値 = 66、スコアが高い = 結果が良い
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのアクションリサーチアームテストの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月

アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、観察手段を通じて上肢の機能パフォーマンスを評価することを目的とした 19 項目の測定です。 ARAT は 4 つのサブテスト (掴む、掴む、つまむ、腕の全体的な動き) に分割される 19 項目の測定値です。 各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の順序スケールで評価されます。

(3) テストは正常に実行される (2) テストは完了するが、異常に時間がかかる、または非常に難しい

(1) テストを部分的に実行する (0) テストの一部を実行できない
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
ベースラインからのボックスとブロックの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
ボックスアンドブロックテストは、片側の全体的な手先の器用さを評価します。 テストは、1 分間の試用期間中にパーティションを介して 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数をカウントすることによってスコア付けされます。
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
モーター活動ログのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月

MAL は、腕の機能を評価するための半構造化面接です。 個人は、毎日 30 の機能的タスク中に動作の質 (QOM) と動作量 (AOM) を評価するように求められます。 アイテムは 6 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。

使用量スケールのスコア: 0) 弱い方の腕は、その活動に対してまったく訴えられませんでした (決して) 1) 非常にまれです 2) めったにありません 3) 脳卒中前半分 4) 脳卒中前 3/4 5) 正常。 動作の質スケール: 0) 弱い方の腕はその活動に全く使用されなかった (決して) 1) 非常に悪い 2) 悪い 3) まあまあ 4) ほぼ正常 5) 普通
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
ベースラインからの修正アシュワース痙性スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
MAS は、筋緊張の増加を測定するために使用される評価です。 MAS は、0 ～ 4 の順序スケールから痙縮のグレードを割り当てます。 グレードは、高速のクイックストレッチで関節/筋肉を動かすことによって割り当てられます。 スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
ベースラインからの視覚的アナログ疼痛スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Flint Rehabilitation Devices, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Rancho Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R44AG090216-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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