MiGo Tracker 脳卒中後の自宅での運動を遠隔監視
2025年7月11日 更新者：Flint Rehabilitation Devices, LLC
MiGo Tracker: 脳卒中後の運動遵守のシームレスな遠隔治療モニタリング
このプロジェクトでは、亜急性脳卒中患者 (N=50) を対象としたランダム化対照試験で、MiGo Tracker RTM プログラムの安全性と有効性を判定します。
参加者は、MiGo Tracker RTM プログラム (介入グループ) またはモニタリングなしの自宅エクササイズの処方 (通常のケア/対照グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者は全員、外来リハビリテーションを含む通常の脳卒中後のケアを受けます。
この研究が答えようとしている主な疑問は、「MiGo Tracker RTM プログラムは、脳卒中後 3 か月の時点で、通常のケア群よりも有意に優れた運動回復につながるかどうか」です。
MiGo Tracker が成功すれば、自宅での運動習慣が向上し、脳卒中後の何千人もの人々の健康状態が改善されるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Zondervan, PhD
- 電話番号：949-313-7322
- メール：dzondervan@flintrehab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ian M Russell, PhD
- 電話番号：3392232676
- メール：irussell@flintrehab.com
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Research Institute, Inc
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主任研究者：
- Susan Shaw, MD
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コンタクト：
- Nicole Bayus
- 電話番号：562-385-7049
- メール：NicoleB@ranchoresearch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1か月（30日）以内に1回以上の脳卒中を経験した
- 上肢の Fugl-Meyer スコアが 66 点中 5 以上かつ 55 以下
- 中程度から重度の痛みがない（10点視覚アナログ痛みスケールで4以下）
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 2 段階のコマンドに従うことができません
- その他の神経学的診断（例： パーキンソン病)
- 参加者が3か月の研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の重篤な併発病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MiGo Tracker 対応 RTM プログラム
参加者には、すべてのホームエクササイズセッションを記録し、MiGo-RTM ダッシュボードにアップロードする MiGo Tracker デバイスが提供されます。
研究を監督するセラピストは毎週各参加者と電話で話し合い、運動の測定基準を確認し、障害や問題があればサポートします。
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運動データを記録する MiGo Tracker デバイスを装着しながら、自宅での運動セッションを実行します。
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アクティブコンパレータ：従来の標準治療
参加者には、個々の参加者の具体的な目標と能力に基づいて、研究療法士が考案した自宅での運動計画が割り当てられます。
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印刷されたシートまたは小冊子に従って演習を行ってください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢フグルマイヤーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FMA-UE) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。
脳卒中後片麻痺患者の運動機能、感覚、バランス、関節可動域、関節痛を評価するように設計されています。
33 の異なるタスクの 0 ～ 2 のスコアに基づく腕の機能障害の標準化された評価。
最小値 = 0、最大値 = 66、スコアが高い = 結果が良い
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ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのアクションリサーチアームテストの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、観察手段を通じて上肢の機能パフォーマンスを評価することを目的とした 19 項目の測定です。 ARAT は 4 つのサブテスト (掴む、掴む、つまむ、腕の全体的な動き) に分割される 19 項目の測定値です。 各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の順序スケールで評価されます。 (3) テストは正常に実行される (2) テストは完了するが、異常に時間がかかる、または非常に難しい (1) テストを部分的に実行する (0) テストの一部を実行できない |
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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ベースラインからのボックスとブロックの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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ボックスアンドブロックテストは、片側の全体的な手先の器用さを評価します。
テストは、1 分間の試用期間中にパーティションを介して 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに運ばれたブロックの数をカウントすることによってスコア付けされます。
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ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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モーター活動ログのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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MAL は、腕の機能を評価するための半構造化面接です。 個人は、毎日 30 の機能的タスク中に動作の質 (QOM) と動作量 (AOM) を評価するように求められます。 アイテムは 6 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。 使用量スケールのスコア: 0) 弱い方の腕は、その活動に対してまったく訴えられませんでした (決して) 1) 非常にまれです 2) めったにありません 3) 脳卒中前半分 4) 脳卒中前 3/4 5) 正常。 動作の質スケール: 0) 弱い方の腕はその活動に全く使用されなかった (決して) 1) 非常に悪い 2) 悪い 3) まあまあ 4) ほぼ正常 5) 普通 |
ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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ベースラインからの修正アシュワース痙性スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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MAS は、筋緊張の増加を測定するために使用される評価です。
MAS は、0 ～ 4 の順序スケールから痙縮のグレードを割り当てます。
グレードは、高速のクイックストレッチで関節/筋肉を動かすことによって割り当てられます。
スコア 1 は抵抗がないことを示し、スコア 5 は剛性を示します。
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ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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ベースラインからの視覚的アナログ疼痛スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに関する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続体を表す 10cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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ベースラインおよび脳卒中後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。