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1 型糖尿病患者の入院および退院後の管理のための Dexcom 連続血糖モニタリングとポイントオブケア血糖検査を比較した研究

2025年10月6日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

1 型糖尿病患者の入院および退院後の管理を目的とした、Dexcom の持続血糖モニタリングとポイントオブケア血糖検査を比較したランダム化比較試験

この研究は、Dexcom G7 持続血糖モニタリング (CGM) と不良患者のポイント オブ ケア (POC) 血糖検査の間で、70 ～ 180 mg/dl の範囲にある時間の割合と低血糖の頻度を測定することで、入院患者の血糖コントロールを比較することを目的としています。 1型糖尿病の管理対象者。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

-入院中の血糖コントロールおよび低血糖イベントにおいて、POC検査（標準治療）とリアルタイムCGMの間に違いがあるかどうか：

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CDC の報告によると、米国の成人 160 万人 (5.7%) が 1 型糖尿病 (T1D) を患っており、主にケトアシドーシスや心血管疾患などの糖尿病関連の合併症が原因で入院率が一般人口の 3 倍となっています。 エモリー大学の研究では、T1D入院患者は2型糖尿病（T2D）患者に比べて若く、入院期間が長く、入院回数も多く、血糖コントロールが悪く、低血糖の割合が高いことが判明した。

ポイントオブケア (POC) 毛細管血糖検査は、入院している糖尿病患者をモニタリングするための標準ですが、連続血糖モニタリング (CGM) ではより詳細な血糖プロファイルが得られます。 Dexcom CGM システムを使用した試験を含む研究では、T2D 患者における低血糖および高血糖を検出し、低血糖事象を軽減し、インスリン療法の調整を改善する CGM の優れた能力が実証されています。 しかし、入院中の T1D 患者にとって最適な血糖モニタリング システムを評価したランダム化比較研究はありません。

提案された研究は、入院中の T1D 患者におけるインスリン療法の指導について、POC 検査と Dexcom G7 CGM を比較することを目的としています。 研究者らは、CGMが低血糖をよりよく予防し、入院中の血糖管理を改善し、T1Dの入院転帰に対する血糖管理の影響に関する重大な証拠のギャップに対処すると仮説を立てている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Guillermo Umpierrez, MD
  • 電話番号：404-778-1665
  • メール：geumpie@emory.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インスリン療法（ヒト通常型または速効型類似体または超速効型類似体[リスプロ、アスパルト、グルリシン、速効型インスリン アスパルト、インスリン リスプロ]）、中間型（NPHおよびプレミックス製剤）または長期間のインスリン療法で治療されたT1Dの既知の病歴作用性基礎製剤（グラルギン、デテミル、デグルデク）。
  • 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）および高血糖性高浸透圧状態（HHS）を含む、コントロール不良の糖尿病（血糖＞180mg/dl、HbA1c＞7％）を伴うT1Dの入院診断。
  • 無作為化時に予想される入院期間が 3 日を超える

除外基準:

  • ICUに入院した患者
  • 入学前にCGM技術を利用している被験者
  • 2型糖尿病患者
  • 全身免疫抑制剤による治療
  • 嚢胞性線維症
  • 囚人
  • 患者は入院中に MRI 処置が必要になることが予想されます。
  • 研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • CGMデバイスを装着したくない被験者
  • 臨床的に関連する肝臓疾患（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）および末期腎臓病（eGFR<30ml/分）または末期疾患を有する対象。
  • 認知障害、認知症、または研究の性質と結果を理解できない精神状態の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
重度の高血糖は、プライマリケア専門家（ホスピタリストサービス）によって静脈内または皮下インスリン療法で管理されます。 被験者は、重度の高血糖（BG < 400 mg/dl）が解消した後に研究に参加するよう招待されます。 POC検査による血糖モニタリングは、食前と就寝時に行われます。 結果は電子医療記録 (EMR) システムにアップロードされます。 研究チームは、プライマリケア（PCP）チームと協力して、POC測定値（標準治療）に基づいて毎日のインスリンの注文を調整します。 さらに、被験者は最長10日間の入院中に「ブラインド」CGM（患者、看護スタッフ、医療チーム、研究チームには結果が視覚化されない）を装着する。
診断テスト：毛細管血糖検査 (POC)
POC グルコースメーターは全血を測定し、その結果を臨床現場で使用される標準化された形式である血漿グルコース濃度に変換します。
他の名前：
  • POCT（ポイント・オブ・ケア療法）
実験的：デクスコム CGM
重度の高血糖は、プライマリケア専門家 (ホスピタリスト サービス) によって、皮下インスリン療法により静脈内投与されます。 被験者は、重度の高血糖（BG < 400 mg/dl）が解消した後に研究に参加するよう招待されます。 被験者はリアルタイム Dexcom G7 CGM を最長 10 日間装着します。 インスリン療法は、平均血糖値、血糖変動、低血糖、および 180 mg/dl 値を超え、250 mg/dl 値を超える重度の高血糖を含む毎日の CGM レポートに基づいて滴定されます。 参加者は入院中、Dexcom rtCGM を最長 10 日間着用します。
デバイス：デクスコム G7 rtCGM
Dexcom G7 連続グルコース モニタリング システム (Dexcom G7 CGM システムまたは G7) は、間質液中のグルコースを連続的に測定するグルコース モニタリング システムです。 高血糖および低血糖のエピソードの検出に役立ち、急性および長期の両方の治療調整を容易にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
入院期間中のPOC検査（標準治療）群とrtCGM群の血糖値の合計差
学習完了まで（10日目または入学期間）
臨床的に重大な低血糖 <54 mg/dl
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
入院中のPOC検査（標準治療）群とrtCGM群の血糖値の差
学習完了まで（10日目または入学期間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲を超えた時間
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
目標範囲を超えた時間の割合 (TAR)。 両方のグループ間の差が計算されます。 (TAR、>250 mg/dl)
学習完了まで（10日目または入学期間）
範囲を下回る時間
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）

目標以下の範囲内にある時間 (TBR) の割合。 両方のグループ間の差が計算されます。

両方のグループ間の差が計算されます。 (TBR、< 70 および 54 mg/dl)
学習完了まで（10日目または入学期間）
血糖変動 [% 変動係数 (%CV)]
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
% 変動係数は、CGM によって測定されるように、対照と比較して介入段階中に測定されます。
学習完了まで（10日目または入学期間）
低血糖イベント
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
70 および 54 mg/dl 未満の低血糖イベントの数
学習完了まで（10日目または入学期間）
高血糖イベント
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
低血糖イベントの数 >250 mg/dl
学習完了まで（10日目または入学期間）
夜間低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
22:00 から 06:00 までの低血糖イベント (<70 および <54 mg/dl) の数
学習完了まで（10日目または入学期間）
長期にわたる低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
CGM による 2 時間を超える持続性低血糖 < 70 mg/dl のイベントの数
学習完了まで（10日目または入学期間）
病院の合併症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
入院合併症には、急性腎障害（血清クレアチニンのベースラインから0.5 mg/dlを超える2倍）、心血管イベント、感染症、死亡の複合が含まれます。
学習完了まで（10日目または入学期間）
再発性低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
再発性低血糖エピソードの数 (< 70 mg/dl)
学習完了まで（10日目または入学期間）
再発性高血糖
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
再発する高血糖エピソードの数 (>250 mg/dl)
学習完了まで（10日目または入学期間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
臨床的に重大な低血糖エピソードの数: <54 mg/dl
学習完了まで（10日目または入学期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DexCom, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00008724

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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