1 型糖尿病患者の入院および退院後の管理のための Dexcom 連続血糖モニタリングとポイントオブケア血糖検査を比較した研究
1 型糖尿病患者の入院および退院後の管理を目的とした、Dexcom の持続血糖モニタリングとポイントオブケア血糖検査を比較したランダム化比較試験
この研究は、Dexcom G7 持続血糖モニタリング (CGM) と不良患者のポイント オブ ケア (POC) 血糖検査の間で、70 ～ 180 mg/dl の範囲にある時間の割合と低血糖の頻度を測定することで、入院患者の血糖コントロールを比較することを目的としています。 1型糖尿病の管理対象者。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
-入院中の血糖コントロールおよび低血糖イベントにおいて、POC検査（標準治療）とリアルタイムCGMの間に違いがあるかどうか：
調査の概要
詳細な説明
CDC の報告によると、米国の成人 160 万人 (5.7%) が 1 型糖尿病 (T1D) を患っており、主にケトアシドーシスや心血管疾患などの糖尿病関連の合併症が原因で入院率が一般人口の 3 倍となっています。 エモリー大学の研究では、T1D入院患者は2型糖尿病（T2D）患者に比べて若く、入院期間が長く、入院回数も多く、血糖コントロールが悪く、低血糖の割合が高いことが判明した。
ポイントオブケア (POC) 毛細管血糖検査は、入院している糖尿病患者をモニタリングするための標準ですが、連続血糖モニタリング (CGM) ではより詳細な血糖プロファイルが得られます。 Dexcom CGM システムを使用した試験を含む研究では、T2D 患者における低血糖および高血糖を検出し、低血糖事象を軽減し、インスリン療法の調整を改善する CGM の優れた能力が実証されています。 しかし、入院中の T1D 患者にとって最適な血糖モニタリング システムを評価したランダム化比較研究はありません。
提案された研究は、入院中の T1D 患者におけるインスリン療法の指導について、POC 検査と Dexcom G7 CGM を比較することを目的としています。 研究者らは、CGMが低血糖をよりよく予防し、入院中の血糖管理を改善し、T1Dの入院転帰に対する血糖管理の影響に関する重大な証拠のギャップに対処すると仮説を立てている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillermo Umpierrez, MD
- 電話番号：404-778-1665
- メール：geumpie@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
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コンタクト：
- Guillermo Umpierrez, MD
- 電話番号：404-778-1665
- メール：geumpie@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インスリン療法（ヒト通常型または速効型類似体または超速効型類似体[リスプロ、アスパルト、グルリシン、速効型インスリン アスパルト、インスリン リスプロ]）、中間型（NPHおよびプレミックス製剤）または長期間のインスリン療法で治療されたT1Dの既知の病歴作用性基礎製剤（グラルギン、デテミル、デグルデク）。
- 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）および高血糖性高浸透圧状態（HHS）を含む、コントロール不良の糖尿病（血糖＞180mg/dl、HbA1c＞7％）を伴うT1Dの入院診断。
- 無作為化時に予想される入院期間が 3 日を超える
除外基準:
- ICUに入院した患者
- 入学前にCGM技術を利用している被験者
- 2型糖尿病患者
- 全身免疫抑制剤による治療
- 嚢胞性線維症
- 囚人
- 患者は入院中に MRI 処置が必要になることが予想されます。
- 研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
- CGMデバイスを装着したくない被験者
- 臨床的に関連する肝臓疾患（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）および末期腎臓病（eGFR<30ml/分）または末期疾患を有する対象。
- 認知障害、認知症、または研究の性質と結果を理解できない精神状態の病歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
重度の高血糖は、プライマリケア専門家（ホスピタリストサービス）によって静脈内または皮下インスリン療法で管理されます。
被験者は、重度の高血糖（BG < 400 mg/dl）が解消した後に研究に参加するよう招待されます。
POC検査による血糖モニタリングは、食前と就寝時に行われます。
結果は電子医療記録 (EMR) システムにアップロードされます。
研究チームは、プライマリケア（PCP）チームと協力して、POC測定値（標準治療）に基づいて毎日のインスリンの注文を調整します。
さらに、被験者は最長10日間の入院中に「ブラインド」CGM（患者、看護スタッフ、医療チーム、研究チームには結果が視覚化されない）を装着する。
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POC グルコースメーターは全血を測定し、その結果を臨床現場で使用される標準化された形式である血漿グルコース濃度に変換します。
他の名前：
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実験的：デクスコム CGM
重度の高血糖は、プライマリケア専門家 (ホスピタリスト サービス) によって、皮下インスリン療法により静脈内投与されます。
被験者は、重度の高血糖（BG < 400 mg/dl）が解消した後に研究に参加するよう招待されます。
被験者はリアルタイム Dexcom G7 CGM を最長 10 日間装着します。
インスリン療法は、平均血糖値、血糖変動、低血糖、および 180 mg/dl 値を超え、250 mg/dl 値を超える重度の高血糖を含む毎日の CGM レポートに基づいて滴定されます。
参加者は入院中、Dexcom rtCGM を最長 10 日間着用します。
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Dexcom G7 連続グルコース モニタリング システム (Dexcom G7 CGM システムまたは G7) は、間質液中のグルコースを連続的に測定するグルコース モニタリング システムです。
高血糖および低血糖のエピソードの検出に役立ち、急性および長期の両方の治療調整を容易にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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入院期間中のPOC検査（標準治療）群とrtCGM群の血糖値の合計差
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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臨床的に重大な低血糖 <54 mg/dl
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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入院中のPOC検査（標準治療）群とrtCGM群の血糖値の差
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲を超えた時間
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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目標範囲を超えた時間の割合 (TAR)。
両方のグループ間の差が計算されます。
(TAR、>250 mg/dl)
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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範囲を下回る時間
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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目標以下の範囲内にある時間 (TBR) の割合。 両方のグループ間の差が計算されます。 両方のグループ間の差が計算されます。 (TBR、< 70 および 54 mg/dl) |
学習完了まで（10日目または入学期間）
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血糖変動 [% 変動係数 (%CV)]
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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% 変動係数は、CGM によって測定されるように、対照と比較して介入段階中に測定されます。
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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低血糖イベント
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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70 および 54 mg/dl 未満の低血糖イベントの数
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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高血糖イベント
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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低血糖イベントの数 >250 mg/dl
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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夜間低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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22:00 から 06:00 までの低血糖イベント (<70 および <54 mg/dl) の数
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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長期にわたる低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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CGM による 2 時間を超える持続性低血糖 < 70 mg/dl のイベントの数
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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病院の合併症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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入院合併症には、急性腎障害（血清クレアチニンのベースラインから0.5 mg/dlを超える2倍）、心血管イベント、感染症、死亡の複合が含まれます。
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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再発性低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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再発性低血糖エピソードの数 (< 70 mg/dl)
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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再発性高血糖
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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再発する高血糖エピソードの数 (>250 mg/dl)
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な低血糖症
時間枠：学習完了まで（10日目または入学期間）
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臨床的に重大な低血糖エピソードの数: <54 mg/dl
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学習完了まで（10日目または入学期間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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