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インプラント周囲軟組織における注射可能な多血小板フィブリンの効果

2025年9月4日 更新者：Berceste Guler、Kutahya Health Sciences University

インプラント周囲軟部組織の表現型に対する注射可能な多血小板フィブリンの効果の評価

インプラント周囲の軟組織の量が不十分であると、インプラント周囲のプラークの蓄積、インプラント周囲の粘膜炎、辺縁骨損失、粘膜後退、および/または付着損失が発生します。 文献では、歯肉および歯の周囲の口腔粘膜への注射可能な多血小板フィブリンの適用を評価する研究がありますが、インプラントの周囲への注射可能な多血小板フィブリンの適用には遭遇していません。 この研究は、インプラント周囲軟部組織の表現型が不十分な患者における、注射可能な多血小板フィブリンの歯肉下および粘膜下への適用がインプラント周囲軟部組織の表現型に及ぼす影響を評価することを目的としました。この研究には、全身的に健康で非喫煙の患者/インプラント80名が含まれます。 18歳以上でインプラント周囲の角質化粘膜の幅と粘膜の厚さが不十分で、以下に当てはまる方キュタヒヤ保健科学大学歯学部歯周病学科。 インプラント周囲粘膜の表現型に応じて、薄い表現型と厚い表現型の 2 つの研究グループがあります。 すべての患者は、注射可能な多血小板フィブリン塗布の同じ手順を受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インプラント周囲の軟組織の表現型には、角質化した粘膜の幅、粘膜の厚さ、および頭蓋上組織の高さが含まれます。 インプラント周囲の軟組織は、インプラントの審美性とインプラント周囲の健康において重要な役割を果たしており、過去 10 年間議論の中心となってきました。 インプラント周囲軟部組織の表現型を高めるために、骨移植片、自家軟部組織移植片、無細胞真皮基質、自家濃縮血小板、ヒアルロン酸などのさまざまな方法が使用されています。 これらの方法のほとんどは外科的で侵襲的です。 最近、再生歯周学およびインプラント歯科における口腔軟組織および硬組織の再生をサポートするために、自己濃縮血小板の使用が提案されています。 自己血小板濃縮物からの注射可能な多血小板フィブリンは、低速での遠心分離によって得られる生理活性物質です。 白血球の含有量が高く、成長因子の濃度が高いため、再生プロセスに重要な利点がもたらされます。 血小板は、組織の再生に必要であると考えられている細胞外小胞を放出し、細胞外小胞を介してさまざまなタンパク質、生理活性脂質、さらには遺伝情報を運ぶことで、レシピエント細胞の表現型や機能を変化させることができることが実証されています。 歯肉の薄い表現型を持つ患者33名を対象とした研究では、一方の側に多血小板フィブリン注射が、もう一方の側にマイクロニードルを備えた多血小板フィブリン注射が適用され、粘膜の厚さと角質化した粘膜の幅が比較されました。 研究の結果によると、多血小板フィブリン注射剤をマイクロニードリング法で投与した群では、粘膜の厚さがより増加することが観察されました。 注射可能な多血小板フィブリンのマイクロニードルの適用は侵襲性が低く、注射可能な多血小板フィブリンは粘膜厚の増加において良好な結果を示したと述べられている。 文献では、歯肉および歯の周囲の口腔粘膜への注射可能な多血小板フィブリンの適用を評価する研究がありますが、インプラントの周囲への注射可能な多血小板フィブリンの適用には遭遇していません。 インプラント周囲軟部組織表現型が不十分な患者におけるインプラント周囲軟部組織表現型に対する歯肉下および粘膜下注射用多血小板フィブリン塗布の効果を評価する。

この研究には、キュタヒヤ保健科学大学歯学部歯周病学科に応募した、全身的に健康で非喫煙の18歳以上のインプラント患者/インプラント周囲の角質化粘膜の幅と粘膜の厚さが不十分な80人の患者が含まれる。 手術前に患者から全身および歯科の既往歴を採取し、臨床測定（プラーク指数、歯肉指数、臨床的付着喪失、プロービング時の出血指数、ポケットの深さ、インプラント周囲の角質化粘膜の幅、インプラント周囲の粘膜の厚さ、および周囲）を測定します。 -インプラントの歯肉表現型）が記録され、その領域から標準化された写真が取得され、ピンクの審美性スコアリングが実行されます。 インプラント周囲の軟部組織の表現型が不十分なインプラントには、局所麻酔がかけられます。 インプラント周囲粘膜の表現型に応じて、薄い表現型と厚い表現型の 2 つの研究グループがあります。 手順の前に、患者から採取した静脈血をガラス管中で添加せずに 700 RPM で 3 分間遠心分離して、注射用の多血小板フィブリンを取得します。 注射可能な多血小板フィブリンは 2 cc 注射器に採取されます。 注射可能な多血小板フィブリンは、インプラント周囲の軟組織の表現型が不十分なインプラント部位の角質化した歯肉に歯肉下および粘膜下に塗布することにより、組織に統合されます。 次いで、調製された注射可能な多血小板フィブリンを、角質化した歯肉部位の頂端側の歯肉粘膜接合部に注射する。 この手順を 30 日に 1 回、合計 3 回、3 か月間繰り返します。 術後、1、3、6、および 12 か月後に標準化された写真が取得され、ピンク審美スコアリングが実行され、角質化した歯肉の高さ、角質化した粘膜の幅、粘膜の厚さ、および歯肉の表現型がインプラント周囲部位で記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Kütahya、トルコ（Türkiye）、43100
        • 募集
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • コンタクト：
          • Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
          • 電話番号：905059359207
          • メール：berceste43@gmail.com
        • 副調査官：
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • 副調査官：
          • Busra Terzioglu, Lect. Dr.
        • 主任研究者：
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上であること
  2. 患者は全身疾患を持っていない
  3. 非喫煙者、または喫煙本数が10本未満の患者
  4. インプラント周囲の角質化した粘膜の幅が 2 mm 未満
  5. インプラント周囲粘膜の厚さが 2 mm 未満

除外基準:

  1. 定められた年齢層から外れている
  2. 歯周手術に対する体系的な禁忌
  3. 1日10本以上タバコを吸う患者さん
  4. インプラント周囲の角質化した粘膜の幅と粘膜の厚さが適切である患者
  5. 妊娠
  6. 免疫系を抑制したり治癒を妨げたりする薬を服用している患者
  7. 出血状態を悪化させる薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：細い表現型
粘膜の厚さは1mm未満であり、溝内でのプローブの視認性は高いです。
手順：多血小板フィブリン
注射可能な多血小板フィブリンは、インプラント周囲の軟組織表現型が不十分なインプラント部位の角質化した歯肉に歯肉下および粘膜下に塗布することにより、組織に統合されます。 次いで、調製された注射可能な多血小板フィブリンを、角質化した歯肉部位の頂端側の歯肉粘膜接合部に注射する。 この手順を 30 日に 1 回、合計 3 回、3 か月間繰り返します。
他の名前：
  • 注射可能な血漿豊富なフィブリン
他の：太い表現型
粘膜の厚さは 1 mm を超えており、溝内のプローブの視認性は低いです。
手順：多血小板フィブリン
注射可能な多血小板フィブリンは、インプラント周囲の軟組織表現型が不十分なインプラント部位の角質化した歯肉に歯肉下および粘膜下に塗布することにより、組織に統合されます。 次いで、調製された注射可能な多血小板フィブリンを、角質化した歯肉部位の頂端側の歯肉粘膜接合部に注射する。 この手順を 30 日に 1 回、合計 3 回、3 か月間繰り返します。
他の名前：
  • 注射可能な血漿豊富なフィブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の角化粘膜の幅
時間枠：すべてのインプラントの1年間の追跡調査
1年間の追跡調査で不適切なインプラント周囲軟部組織の表現型を有する患者における、注射可能な多血小板フィブリンの歯肉下および粘膜下注射のインプラント周囲の角質化粘膜の幅を測定する。
すべてのインプラントの1年間の追跡調査
インプラント周囲粘膜の厚さ
時間枠：すべてのインプラントの1年間の追跡調査
1年間の追跡調査でインプラント周囲軟部組織の表現型が不十分な患者の歯肉下のインプラント周囲粘膜の厚さを測定し、注射用多血小板フィブリンを粘膜下注射する。
すべてのインプラントの1年間の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクエステスコア
時間枠：すべてのインプラントの1年間の追跡調査
インプラント周囲軟部組織の表現型が不十分な患者において、患者および医師による歯肉下および粘膜下注射用多血小板フィブリン塗布のピンク色の美的スコアへの影響を測定する。
すべてのインプラントの1年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kutahya Health Sciences University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr、Kutahya Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-17/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル統計分析計画 (SAP)

IPD 共有時間枠

作品は公開から 6 か月後に共有されます

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に連絡があった場合に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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