このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子どもの健康のための母親の行動プロジェクト (MAP-CH)

2026年4月9日 更新者：Alison Karasz、University of Massachusetts, Worcester
このランダム化対照試験では、バングラデシュ人の母親とその幼い子供たちを12か月の介入に参加させ、子供の健康と口腔の健康教育を提供し、母親間のソーシャルネットワークの構築を目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MAP-CH はクラスターランダム化臨床試験です。 約 7 人の母親からなる合計 180 の近接居住クラスターが、介入群と​​対照群に 1:1 で無作為に割り当てられます (90 クラスター/アーム)。 家族ごとに 1 人の子供が登録されるため、合計サンプルサイズは 1,260 になります。 この研究の対象者は、生後12～72か月の幼児を持つ低所得のSAの母親です。

募集: 募集の対象となる家族を特定するために、MAP-CH の調査スタッフはマッピング プロジェクトを実施します。 地域医療従事者 (CHW) は、SA 近隣で近くに住んでいる適格な家族のクラスターを特定します。 地元の連絡先とともにプロジェクトスタッフが参加候補者の自宅を訪問し、参加資格を評価し、同意する資格のある母親を募集します。

介入: 介入グループに割り当てられた母親は、12 か月にわたる複数セッションのグループベースの介入に参加します。 介入会議は参加者の自宅で行われ、研究スタッフの熟練したバイリンガルの進行役がベンガル語（またはそのクラスターで話されている言語）で進行します。 この介入は次のことを目的としています: 1) 食事の糖質を減らすことに関する知識、態度、行動を改善する。 2) 母親の積極性と健康的な授乳に関する子育てスキルを高める。 3) 参加者間のこれらの規範と行動を支援する永続的なソーシャル ネットワークを構築します。 12 か月にわたって 18 のセッションが提供されます。

コントロール グループ: コントロール アームに割り当てられた母親は、一連の荷物と郵便物を受け取ります。

データ収集: インタビューは、T1/ベースライン、T2 (ベースライン後 12 か月後)、および T3 (ベースライン後 24 か月後) の RA によって自宅で実施されます。 各インタビューで収集されるデータには、人体計測データの収集が含まれます。およびアンケート/インタビュー。ソーシャル ネットワーク データは、T1、3M、6M、T1、18M、T3 でも収集されます。 う蝕の評価はベースラインと T3 で行われます。

分析: 主要アウトカムは、対照群と比較して、介入ベースライン後 24 か月後の d2-4mfs 増分の減少です。 二次的な結果は体重増加の減少です。 その他の結果には、甘い食べ物や飲み物の摂取、ジャンクフードの摂取、哺乳瓶の使用、母親の摂食行動、口腔衛生、歯科の利用などが含まれます。 研究者らはまた、知識、自己主張、うつ病、家庭での権限付与、社会的ネットワークの質など、治療効果の潜在的な仲介者および調整者を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
460

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

母親：

1 18 ～ 45 歳。 2) ベンガル語またはヒンディー語/ウルドゥー語を話し、読み書きできる。 3) 母親は南アジアの国で生まれました。 4) 母親が子供の主な世話人である

子供：

12 ～ 48 か月の年齢で、メディケイドまたは CHIP (メディケイドの資格がない低所得世帯向けのニューヨーク州の健康保険) に加入している -

除外基準:

母親：

1) インフォームドコンセントを提供できない、2) 最初の 12 か月の研究期間中に 1 か月以上旅行する予定がある

子供：

1) 出生時の体重が 5 ポンド未満、2) 特殊な健康状態にある、および/または長期 (>1 分) 抗生物質を服用している

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
管理部門は、厳選された歯科医への紹介と、子供の摂食と口腔の健康に関する教育資料を受け取ります。
行動：歯科紹介および教育資料
コントロールアームは、厳選された歯科医への紹介と子供の健康に関する教材を受け取ります
実験的：介入群
審査済みの歯科医への紹介、子どもの食事と口腔衛生に関する教育資料、対面式の健康教育セッション、ソーシャルネットワーク構築
行動：健康教育とソーシャルネットワーク構築
調査員は、各治療グループを結束力のあるソーシャルネットワークとして構築するために、ソーシャルネットワーク文献の手法を用い、これらのグループを通じて教育的メッセージを普及させます。
教育資料と審査済みの歯科医紹介、さらに歯科医訪問へのナビゲーションが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIDCR ECC 協同基準歯科検診
時間枠：18ヶ月
研究者は、歯科衛生士による検査をベースライン時およびベースラインから18か月後に実施し、18か月間のう蝕発生率を評価します。 検査は自宅で行われ、膝から膝の位置または床の上で、人工照明と前平面鏡を使用して実施されます。 歯は乾燥ブラッシングされ、拭き取られます。 硬さの評価で指定されている場合を除き、歯の表面を視覚化するために探針を使用して破片を取り除きます。 拡大は許可されません。 検査者は訓練された記録者を使用します。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重増加速度
時間枠：18ヶ月
生後0ヶ月、12ヶ月、18ヶ月時に子どもの体重と身長／身長を測定します。 研究スタッフがベースライン時、12ヶ月時、18ヶ月時に体重と身長データを収集します。 24ヶ月未満の子どもには、乳幼児用身長計（Seca 417）を使用して仰臥位測定を2回行い、0.1cm単位で記録します。 24ヶ月以上の子どもには、身長計を使用します。 測定値が±0.5cm以上異なる場合は3回目の測定を行い、平均値を算出します。 研究用高精度体重計を使用して体重を測定します。 主要評価項目は18ヶ月間の体重／身長の変化です。
18ヶ月
乳幼児の授乳スタイル質問票--改訂版
時間枠：18か月
この尺度は、強制的な授乳を含む母親の授乳スタイルを評価します。 元の尺度は、現在の集団に合わせて大幅に適応されています。 このスケールは19項目を含みます。 スコアは0から76の範囲で、高いスコアはより問題のある授乳スタイルを示します。
18か月
口腔衛生と歯科利用に関する質問票
時間枠：18ヶ月
この25項目のインベントリーは、類似した集団を対象とした以前の研究のために適応されたもので、次のドメインをカバーするサブスケールを含みます：ボトルを保持すること、ボトルと一緒に眠ること、歯磨き、歯磨き粉、水道水、歯科受診。
18ヶ月
食事頻度調査票
時間枠：18か月
この7日間の食物摂取頻度調査票は、現在の研究での使用に合わせて適応されました。 これには、体重増加と歯の健康に関連する食品項目に焦点を当てたさまざまなサブスケールが含まれており、母乳、粉ミルク、牛乳、甘味飲料、甘いもの、ジャンクフード／スナック、および果物／野菜が対象となります。
18か月
歯科利用
時間枠：18か月
ベースラインから18か月間の歯科受診の有無および歯科受診回数
18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Massachusetts, Worcester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alison Karasz、UMass Chan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00000666
  • UH3DE030070 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計、ソーシャルネットワーク、結果データ

IPD 共有時間枠

すべての研究分析が完了すると、データは無期限に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

明確な分析計画を持つ資格のある研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理