子どもの健康のための母親の行動プロジェクト (MAP-CH)
調査の概要
詳細な説明
MAP-CH はクラスターランダム化臨床試験です。 約 7 人の母親からなる合計 180 の近接居住クラスターが、介入群と対照群に 1:1 で無作為に割り当てられます (90 クラスター/アーム)。 家族ごとに 1 人の子供が登録されるため、合計サンプルサイズは 1,260 になります。 この研究の対象者は、生後12～72か月の幼児を持つ低所得のSAの母親です。
募集: 募集の対象となる家族を特定するために、MAP-CH の調査スタッフはマッピング プロジェクトを実施します。 地域医療従事者 (CHW) は、SA 近隣で近くに住んでいる適格な家族のクラスターを特定します。 地元の連絡先とともにプロジェクトスタッフが参加候補者の自宅を訪問し、参加資格を評価し、同意する資格のある母親を募集します。
介入: 介入グループに割り当てられた母親は、12 か月にわたる複数セッションのグループベースの介入に参加します。 介入会議は参加者の自宅で行われ、研究スタッフの熟練したバイリンガルの進行役がベンガル語（またはそのクラスターで話されている言語）で進行します。 この介入は次のことを目的としています: 1) 食事の糖質を減らすことに関する知識、態度、行動を改善する。 2) 母親の積極性と健康的な授乳に関する子育てスキルを高める。 3) 参加者間のこれらの規範と行動を支援する永続的なソーシャル ネットワークを構築します。 12 か月にわたって 18 のセッションが提供されます。
コントロール グループ: コントロール アームに割り当てられた母親は、一連の荷物と郵便物を受け取ります。
データ収集: インタビューは、T1/ベースライン、T2 (ベースライン後 12 か月後)、および T3 (ベースライン後 24 か月後) の RA によって自宅で実施されます。 各インタビューで収集されるデータには、人体計測データの収集が含まれます。およびアンケート/インタビュー。ソーシャル ネットワーク データは、T1、3M、6M、T1、18M、T3 でも収集されます。 う蝕の評価はベースラインと T3 で行われます。
分析: 主要アウトカムは、対照群と比較して、介入ベースライン後 24 か月後の d2-4mfs 増分の減少です。 二次的な結果は体重増加の減少です。 その他の結果には、甘い食べ物や飲み物の摂取、ジャンクフードの摂取、哺乳瓶の使用、母親の摂食行動、口腔衛生、歯科の利用などが含まれます。 研究者らはまた、知識、自己主張、うつ病、家庭での権限付与、社会的ネットワークの質など、治療効果の潜在的な仲介者および調整者を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alison Karasz, PhD
- 電話番号：347-843-5652
- メール：alison.karasz@umassmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Fountain
- 電話番号：803-315-1780
- メール：cfountain1@fordham.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11205
- 募集
- UMass Chan Medical School - Remote field office
-
コンタクト：
- Alison Karasz
- 電話番号：347-843-5652
- メール：alison.karasz@umassmed.edu
-
コンタクト：
- Arundhati Debnath
- メール：arundhati.debnath@umassmed.edu
-
主任研究者：
- Alison Karasz, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
母親：
1 18 ～ 45 歳。 2) ベンガル語またはヒンディー語/ウルドゥー語を話し、読み書きできる。 3) 母親は南アジアの国で生まれました。 4) 母親が子供の主な世話人である
子供：
12 ～ 48 か月の年齢で、メディケイドまたは CHIP (メディケイドの資格がない低所得世帯向けのニューヨーク州の健康保険) に加入している -
除外基準:
母親：
1) インフォームドコンセントを提供できない、2) 最初の 12 か月の研究期間中に 1 か月以上旅行する予定がある
子供：
1) 出生時の体重が 5 ポンド未満、2) 特殊な健康状態にある、および/または長期 (>1 分) 抗生物質を服用している
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
管理部門は、厳選された歯科医への紹介と、子供の摂食と口腔の健康に関する教育資料を受け取ります。
|
コントロールアームは、厳選された歯科医への紹介と子供の健康に関する教材を受け取ります
|
|
実験的：介入群
審査済みの歯科医への紹介、子どもの食事と口腔衛生に関する教育資料、対面式の健康教育セッション、ソーシャルネットワーク構築
|
調査員は、各治療グループを結束力のあるソーシャルネットワークとして構築するために、ソーシャルネットワーク文献の手法を用い、これらのグループを通じて教育的メッセージを普及させます。
教育資料と審査済みの歯科医紹介、さらに歯科医訪問へのナビゲーションが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIDCR ECC 協同基準歯科検診
時間枠：18ヶ月
|
研究者は、歯科衛生士による検査をベースライン時およびベースラインから18か月後に実施し、18か月間のう蝕発生率を評価します。
検査は自宅で行われ、膝から膝の位置または床の上で、人工照明と前平面鏡を使用して実施されます。
歯は乾燥ブラッシングされ、拭き取られます。
硬さの評価で指定されている場合を除き、歯の表面を視覚化するために探針を使用して破片を取り除きます。
拡大は許可されません。
検査者は訓練された記録者を使用します。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重増加速度
時間枠：18ヶ月
|
生後0ヶ月、12ヶ月、18ヶ月時に子どもの体重と身長／身長を測定します。
研究スタッフがベースライン時、12ヶ月時、18ヶ月時に体重と身長データを収集します。
24ヶ月未満の子どもには、乳幼児用身長計（Seca 417）を使用して仰臥位測定を2回行い、0.1cm単位で記録します。
24ヶ月以上の子どもには、身長計を使用します。
測定値が±0.5cm以上異なる場合は3回目の測定を行い、平均値を算出します。
研究用高精度体重計を使用して体重を測定します。
主要評価項目は18ヶ月間の体重／身長の変化です。
|
18ヶ月
|
|
乳幼児の授乳スタイル質問票--改訂版
時間枠：18か月
|
この尺度は、強制的な授乳を含む母親の授乳スタイルを評価します。
元の尺度は、現在の集団に合わせて大幅に適応されています。
このスケールは19項目を含みます。
スコアは0から76の範囲で、高いスコアはより問題のある授乳スタイルを示します。
|
18か月
|
|
口腔衛生と歯科利用に関する質問票
時間枠：18ヶ月
|
この25項目のインベントリーは、類似した集団を対象とした以前の研究のために適応されたもので、次のドメインをカバーするサブスケールを含みます：ボトルを保持すること、ボトルと一緒に眠ること、歯磨き、歯磨き粉、水道水、歯科受診。
|
18ヶ月
|
|
食事頻度調査票
時間枠：18か月
|
この7日間の食物摂取頻度調査票は、現在の研究での使用に合わせて適応されました。
これには、体重増加と歯の健康に関連する食品項目に焦点を当てたさまざまなサブスケールが含まれており、母乳、粉ミルク、牛乳、甘味飲料、甘いもの、ジャンクフード／スナック、および果物／野菜が対象となります。
|
18か月
|
|
歯科利用
時間枠：18か月
|
ベースラインから18か月間の歯科受診の有無および歯科受診回数
|
18か月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison Karasz、UMass Chan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00000666
- UH3DE030070 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。