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BELIEVE 試験: 膣脱修復時の腹圧性尿失禁を治療するためのバルキング VS SLing (BELIEVE) (BELIEVE)

2026年5月27日 更新者：David Sheyn、University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE 試験: 膣脱修復時の腹圧性尿失禁を治療するためのバルキングとスリングの比較

この臨床試験の目的は、患者の観点から骨盤臓器脱修復時の恥骨後中尿道スリング（RP-MUS）とバルクアミド注射（PAHG）のどちらが優れているかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

各手術の手術後 24 か月後の泌尿器疾患インベントリ (UDI) ロングフォームスコアの平均差はどれくらいですか? 合併症が最も少なく、短期および長期の罹患率が最も低い手術はどれですか?

参加者は次のことを行います:

24か月の研究期間中、盲検化され、2つの処置のうちの1つにランダムに割り当てられます。

検証済みのアンケートを含め、臨床試験のために合計 6 回の訪問を完了します。

24 か月の研究期間にわたって 3 つの時点で定性インタビューを完了するために選ばれる参加者はほとんどいません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、患者を各治療群（PAHG 対 RP-MUS）に割り当てるための 1:1 のランダム化スキームを利用した二重盲検、非劣性対照試験になります。 PAHGを受ける患者には、受けたSUI手術の種類を隠すために偽の切開が施される。 これは、表皮の 2 つの「イヤリングの穴」サイズの表面の傷と、RP-MUS の予想される恥骨上の出口部位に適用されるフィブリン接着剤で構成されます。 偽の切開は感染リスクの増加とは関連しておらず、リスクは低いと考えられます。 検証済みの症状アンケートは、手術前と 1、6、12、および 24 か月後に治験責任医師によって患者に実施されます。 研究の最終来院時には、患者の盲検化が解除され、どの SUI 処置を受けたかについての情報が提供されます。 メッシュびらんなどの処置特有の合併症の場合のように、その後のケアが必要でない限り、研究期間中に再発性 SUI に対して追加の介入が必要になる可能性がある患者は、最初の治療割り当てを知らされないままになります。 患者がこの情報を要求した場合、研究を中止する必要があることが通知されますが、データは治療計画の一環として引き続き分析されます。 中退した患者のデータも同様に解析する。 骨盤臓器脱手術は自然組織の修復のみに限定され、心尖部修復手技と非心尖部修復手技のいずれかまたは両方が含まれる場合があります。適切な POP 修復手順の選択は外科医の裁量によって行われます。 無作為化されたすべての患者は、12 か月と 24 か月の時点で調査に回答し、患者の回復、ケアの満足度を評価し、調査および臨床評価された結果を日常生活の経験に合わせて調整します。 以前の同様の研究に基づくと、この数はテーマの飽和を確実にするのに十分です83。 各部門の 8 ～ 20 名の参加者が全施設から無作為に選ばれ、術前、術後 12 か月後、術後 24 か月後に個別の半構造化された電話インタビューに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
476

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性は18歳以上。
  • 電子健康記録 (EHR) に記載されている、症候性腹圧性尿失禁 (SUI) の診断を受けていること。
  • 咳ストレステスト (CST) および/または尿力学 (UDS) 検査による SUI 検査陽性の証明、
  • 膣脱出修復を計画しており、恥骨後正中尿道スリング (RP-MUS) とポリアクリルアミド ハイドロゲル (PAHG) の両方の治療を受けることができる患者

除外基準:

  • 患者自身の組織以外のメッシュまたは生物学的増強を使用して骨盤臓器脱修復術を受けている患者
  • 患者は24か月の追跡調査を完了することが困難であると予想している
  • 産後24ヵ月以内または産後18ヵ月未満の妊娠が予想される
  • ヘモグロビンA1c >10.0% 過去3ヶ月以内
  • 現在喫煙者 > 週に 1 箱
  • 神経因性膀胱の病歴
  • 間欠カテーテル挿入、フォーリー留置カテーテル、または恥骨上カテーテルを含むがこれらに限定されない、カテーテル挿入の現在の使用
  • 排尿後の残存量 > 150 mL は脱出の閉塞によるものではないと感じられる
  • 合成スリング、筋膜スリング、バーチコルポサスペンションまたはその変形、および尿道バルキングを含むがこれらに限定されない、失禁防止処置の既往歴
  • 骨盤放射線照射の過去の病歴
  • 脱出修復時に計画された同時処置を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：恥骨後正中尿道スリング (RP-MUS)
女性の腹圧性尿失禁 (SUI) を治療する低侵襲外科手術で、下腹部または鼠径部に入口と出口を設け、恥骨後腔を通過する小さなテープを配置します。
デバイス：RP-Mus
ストレス尿失禁の治療のための標準的な尿道スリングの配置
アクティブコンパレータ：ポリアクリルアミドヒドロゲル (PAHG) による尿道バルキング
PAHG は標準的な 2 mL 用量の注射順序を使用して実行され、回数は外科医の裁量に任されます。 PAHGを受けている患者には、スリング出口が予想される部位に、針とフィブリン接着剤を用いた恥骨上の表皮の浅い傷からなる偽の切開が施されます。
手順：PAHG
バルカミドの標準的な 2 mL 用量の注射が行われます (順序と回数は外科医の裁量に任されます)。 PAHGを受けている患者には、スリング出口が予想される部位に、針とフィブリン接着剤を用いた恥骨上の表皮の浅い傷からなる偽の切開が施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器苦痛インベントリロングフォーム（UDI）によって測定される煩わしい腹圧性尿失禁の症状
時間枠：術後24ヶ月
失禁などの下部尿路症状が生活の質に及ぼす影響を測定することで、特に女性の場合、その症状の重症度を評価するために使用されるアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど症状が悪化していることを示します。
術後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
泌尿生殖器苦痛目録ロングフォーム（UDI）によって測定された、煩わしい腹圧性尿失禁の症状の変化
時間枠：術後1、6、12ヶ月
失禁などの下部尿路症状が生活の質に及ぼす影響を測定することで、特に女性の場合、その症状の重症度を評価するために使用されるアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど症状が悪化していることを示します。
術後1、6、12ヶ月
患者全体の改善印象（PGI-I）によって測定される改善に対する患者の評価の変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者全体の改善印象 (PGI-I) スコアは、治療に応じて自分の状態がどのように変化したかについての患者の認識を測定する 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
医療記録レビュー/患者報告書によって測定されたSUIの再治療回数
時間枠：術後24ヶ月まで
術後24ヶ月まで
下部尿路機能障害研究ネットワーク症状指数-29（LURN-SI-29）の変化
時間枠：術前、術後 1、6、12、24 か月
患者中心のアンケートは、過活動膀胱や排尿機能障害の症状を含む下部尿路症状の包括的な評価を提供するために開発されました。 スコアの範囲は 0 (最も深刻度が低い) ～ 100 (最も深刻度) です。
術前、術後 1、6、12、24 か月
女性の性機能目録 (FSFI) の変化
時間枠：術前、術後 1、6、12、24 か月
この 19 項目のアンケートでは、性機能と身体イメージを評価します。 スコア範囲は 2 ～ 36 で、スコアが高いほど性的機能が良好であることを示します。
術前、術後 1、6、12、24 か月
周術期罹患率の平均
時間枠：術後24ヶ月まで
周術期の罹患率は、Clavien-Dindo 分類を使用して評価されます。 この分類は、術後合併症の治療に必要な介入のレベルに基づいて、術後合併症の重症度をランク付けするためのシステムです。 CD 分類では 5 段階の重症度が使用され、グレード I は軽度、グレード V は死亡です。
術後24ヶ月まで
骨盤臓器脱再発（POP-Q）
時間枠：術前、術後 1、6、12、24 か月
骨盤臓器脱の再発は、骨盤臓器脱を 4 段階に分類する POP-Q システムを利用して評価されます。 ステージ I (脱出の最遠位部分が処女膜より 1 cm 以上ある) からステージ IV (完全な子宮脱または円蓋外転) までの範囲があります。
術前、術後 1、6、12、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Sheyn, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 主任研究者：Cecile Ferrando, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY20241497

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを確​​保し、無効な分析のリスクを回避するために、IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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