BELIEVE 試験: 膣脱修復時の腹圧性尿失禁を治療するためのバルキング VS SLing (BELIEVE) (BELIEVE)
2026年5月27日 更新者：David Sheyn、University Hospitals Cleveland Medical Center
BELIEVE 試験: 膣脱修復時の腹圧性尿失禁を治療するためのバルキングとスリングの比較
この臨床試験の目的は、患者の観点から骨盤臓器脱修復時の恥骨後中尿道スリング（RP-MUS）とバルクアミド注射（PAHG）のどちらが優れているかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
各手術の手術後 24 か月後の泌尿器疾患インベントリ (UDI) ロングフォームスコアの平均差はどれくらいですか? 合併症が最も少なく、短期および長期の罹患率が最も低い手術はどれですか?
参加者は次のことを行います:
24か月の研究期間中、盲検化され、2つの処置のうちの1つにランダムに割り当てられます。
検証済みのアンケートを含め、臨床試験のために合計 6 回の訪問を完了します。
24 か月の研究期間にわたって 3 つの時点で定性インタビューを完了するために選ばれる参加者はほとんどいません。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者を各治療群（PAHG 対 RP-MUS）に割り当てるための 1:1 のランダム化スキームを利用した二重盲検、非劣性対照試験になります。
PAHGを受ける患者には、受けたSUI手術の種類を隠すために偽の切開が施される。
これは、表皮の 2 つの「イヤリングの穴」サイズの表面の傷と、RP-MUS の予想される恥骨上の出口部位に適用されるフィブリン接着剤で構成されます。
偽の切開は感染リスクの増加とは関連しておらず、リスクは低いと考えられます。
検証済みの症状アンケートは、手術前と 1、6、12、および 24 か月後に治験責任医師によって患者に実施されます。
研究の最終来院時には、患者の盲検化が解除され、どの SUI 処置を受けたかについての情報が提供されます。
メッシュびらんなどの処置特有の合併症の場合のように、その後のケアが必要でない限り、研究期間中に再発性 SUI に対して追加の介入が必要になる可能性がある患者は、最初の治療割り当てを知らされないままになります。
患者がこの情報を要求した場合、研究を中止する必要があることが通知されますが、データは治療計画の一環として引き続き分析されます。
中退した患者のデータも同様に解析する。
骨盤臓器脱手術は自然組織の修復のみに限定され、心尖部修復手技と非心尖部修復手技のいずれかまたは両方が含まれる場合があります。適切な POP 修復手順の選択は外科医の裁量によって行われます。
無作為化されたすべての患者は、12 か月と 24 か月の時点で調査に回答し、患者の回復、ケアの満足度を評価し、調査および臨床評価された結果を日常生活の経験に合わせて調整します。
以前の同様の研究に基づくと、この数はテーマの飽和を確実にするのに十分です83。
各部門の 8 ～ 20 名の参加者が全施設から無作為に選ばれ、術前、術後 12 か月後、術後 24 か月後に個別の半構造化された電話インタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
476
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisar Khawam
- 電話番号：216-844-2493
- メール：Elisar.Khawam@UHhospitals.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Elisar Khawam
- 電話番号：216-844-2493
- メール：Elisar.Khawam@UHhospitals.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性は18歳以上。
- 電子健康記録 (EHR) に記載されている、症候性腹圧性尿失禁 (SUI) の診断を受けていること。
- 咳ストレステスト (CST) および/または尿力学 (UDS) 検査による SUI 検査陽性の証明、
- 膣脱出修復を計画しており、恥骨後正中尿道スリング (RP-MUS) とポリアクリルアミド ハイドロゲル (PAHG) の両方の治療を受けることができる患者
除外基準:
- 患者自身の組織以外のメッシュまたは生物学的増強を使用して骨盤臓器脱修復術を受けている患者
- 患者は24か月の追跡調査を完了することが困難であると予想している
- 産後24ヵ月以内または産後18ヵ月未満の妊娠が予想される
- ヘモグロビンA1c >10.0% 過去3ヶ月以内
- 現在喫煙者 > 週に 1 箱
- 神経因性膀胱の病歴
- 間欠カテーテル挿入、フォーリー留置カテーテル、または恥骨上カテーテルを含むがこれらに限定されない、カテーテル挿入の現在の使用
- 排尿後の残存量 > 150 mL は脱出の閉塞によるものではないと感じられる
- 合成スリング、筋膜スリング、バーチコルポサスペンションまたはその変形、および尿道バルキングを含むがこれらに限定されない、失禁防止処置の既往歴
- 骨盤放射線照射の過去の病歴
- 脱出修復時に計画された同時処置を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：恥骨後正中尿道スリング (RP-MUS)
女性の腹圧性尿失禁 (SUI) を治療する低侵襲外科手術で、下腹部または鼠径部に入口と出口を設け、恥骨後腔を通過する小さなテープを配置します。
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ストレス尿失禁の治療のための標準的な尿道スリングの配置
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アクティブコンパレータ：ポリアクリルアミドヒドロゲル (PAHG) による尿道バルキング
PAHG は標準的な 2 mL 用量の注射順序を使用して実行され、回数は外科医の裁量に任されます。
PAHGを受けている患者には、スリング出口が予想される部位に、針とフィブリン接着剤を用いた恥骨上の表皮の浅い傷からなる偽の切開が施されます。
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バルカミドの標準的な 2 mL 用量の注射が行われます (順序と回数は外科医の裁量に任されます)。
PAHGを受けている患者には、スリング出口が予想される部位に、針とフィブリン接着剤を用いた恥骨上の表皮の浅い傷からなる偽の切開が施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器苦痛インベントリロングフォーム（UDI）によって測定される煩わしい腹圧性尿失禁の症状
時間枠：術後24ヶ月
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失禁などの下部尿路症状が生活の質に及ぼす影響を測定することで、特に女性の場合、その症状の重症度を評価するために使用されるアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿生殖器苦痛目録ロングフォーム（UDI）によって測定された、煩わしい腹圧性尿失禁の症状の変化
時間枠：術後1、6、12ヶ月
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失禁などの下部尿路症状が生活の質に及ぼす影響を測定することで、特に女性の場合、その症状の重症度を評価するために使用されるアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が高いほど症状が悪化していることを示します。
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術後1、6、12ヶ月
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患者全体の改善印象（PGI-I）によって測定される改善に対する患者の評価の変化
時間枠：術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者全体の改善印象 (PGI-I) スコアは、治療に応じて自分の状態がどのように変化したかについての患者の認識を測定する 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
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術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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医療記録レビュー/患者報告書によって測定されたSUIの再治療回数
時間枠：術後24ヶ月まで
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術後24ヶ月まで
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下部尿路機能障害研究ネットワーク症状指数-29（LURN-SI-29）の変化
時間枠：術前、術後 1、6、12、24 か月
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患者中心のアンケートは、過活動膀胱や排尿機能障害の症状を含む下部尿路症状の包括的な評価を提供するために開発されました。
スコアの範囲は 0 (最も深刻度が低い) ～ 100 (最も深刻度) です。
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術前、術後 1、6、12、24 か月
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女性の性機能目録 (FSFI) の変化
時間枠：術前、術後 1、6、12、24 か月
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この 19 項目のアンケートでは、性機能と身体イメージを評価します。
スコア範囲は 2 ～ 36 で、スコアが高いほど性的機能が良好であることを示します。
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術前、術後 1、6、12、24 か月
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周術期罹患率の平均
時間枠：術後24ヶ月まで
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周術期の罹患率は、Clavien-Dindo 分類を使用して評価されます。
この分類は、術後合併症の治療に必要な介入のレベルに基づいて、術後合併症の重症度をランク付けするためのシステムです。
CD 分類では 5 段階の重症度が使用され、グレード I は軽度、グレード V は死亡です。
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術後24ヶ月まで
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骨盤臓器脱再発（POP-Q）
時間枠：術前、術後 1、6、12、24 か月
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骨盤臓器脱の再発は、骨盤臓器脱を 4 段階に分類する POP-Q システムを利用して評価されます。
ステージ I (脱出の最遠位部分が処女膜より 1 cm 以上ある) からステージ IV (完全な子宮脱または円蓋外転) までの範囲があります。
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術前、術後 1、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Sheyn, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Cecile Ferrando, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20241497
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーを確保し、無効な分析のリスクを回避するために、IPD は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。