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ネビボロール ANOCA 治療のランダム化試験 (MOTORS)

2024年12月31日 更新者：Fernando Alfonso、Spanish Society of Cardiology

微小血管閉塞の治療と転帰のランダム化研究。

狭心症および冠状微小血管機能不全の患者の症状を制御し、生活の質を改善するためのベータ遮断薬ネビボロールの有効性を判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 狭心症および冠状微小血管機能不全患者の症状を制御し、生活の質を改善するためのベータ遮断薬ネビボロールの有効性を確認すること。

仮説 冠状微小血管疾患 (CMD) を呈する患者の症状コントロールにおいて、用量調整されたネビボロールによる治療はプラセボよりも優れた結果をもたらすでしょう。

研究デザイン 前向き、多施設共同、対照、二重盲検、ランダム化臨床試験。

対象基準 • 心筋虚血および冠動脈の症状または証拠があり、病変のない、または心外膜病変がある 18 歳以上の患者（目視による推定で <50%、または FFR >0.80 / RFR >0.90）、および

• CFR ≤ 2.0 および/または IMR ≥ 25 除外基準 平均余命 1 年未満、インフォームドコンセントを提供できない、重度の弁膜症、左室駆出率 30% 未満、ベータ遮断薬治療の臨床的禁忌。

治療群 無作為化は、CMD の侵襲的診断後に実行されます。

研究グループ: ネビボロール • 患者は 24 時間ごとに 5 mg の用量から開始します。 最初の 2 か月間は隔週の用量調整が行われ、(心拍数、血圧、症状を考慮して許容できる場合) 最大 20 mg/24 時間まで用量を増やします。

対照群: プラセボ

• 患者は 24 時間ごとに 1 錠の錠剤で治療されます。 主要評価項目: 狭心症症状の改善におけるネビボロール治療の有効性を、6か月の治療後にSAQアンケートを使用して測定しました。

副次評価項目 • 6 か月時点の生活の質。

  • 6か月時点での機能的能力。
  • 1年後の主要な心臓イベント。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。

    • 安定狭心症の症状の存在。過去 3 か月間に少なくとも週に 1 回発生する互換性のある症状として定義されます。
    • 機能的に重大な心外膜冠動脈疾患がないこと（FFR > 0.80）。
    • CFR < 2,0 および/または IMR ≥ 25 を示す微小血管機能研究。

除外基準:

  • アレルギーまたはベータ遮断薬の使用に対する禁忌。
  • 別の病状によるベータ遮断薬治療の適応。
  • 心室機能不全 (LVEF < 45%)。
  • 過去6か月以内に経皮的冠血行再建術を行った。
  • 外科的血行再建術の既往。
  • 第 1 度房室ブロックまたは二筋ブロック。
  • 血行力学的に重大な弁膜症の存在。
  • 心筋症または先天性心臓異常の存在。
  • 重度の腎不全（eGFR < 30 ml/分）。
  • 肝不全（肝硬変の病歴またはトランスアミナーゼの上昇が正常の上限の3倍を超える）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：積極的な治療グループ
ネビボロール治療
薬：ネビボロール
ベータ遮断薬は、古典的な心外膜アテローム性動脈硬化症に続発する安定狭心症患者の第一選択治療であり、その臨床上の利点は十分に確立されています(4)。 しかし、生理学的な妥当性からβ遮断薬が頻繁に使用されているMVDのANOCA患者では、その有効性はまだ実証されていない。 ベータ遮断薬は、カテコールアミン受容体を競合的に阻害することによって作用します。 安定狭心症患者におけるベータ遮断の治療効果は、心筋の酸素要求量の減少によってもたらされます。 心筋の酸素要求量は心拍数、収縮性、左心室壁張力に依存しますが、これらはすべてベータアドレナリン遮断によって減少します。 壁張力の低下は、これらの薬剤の降圧作用によって部分的に媒介されます。 心拍数の低下は、安静時と運動やストレスなどの交感神経活性化時の両方で発生します。 これらの薬剤の負の変力効果は、心筋酸素濃度の低下にも寄与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAQアンケート
時間枠：6ヶ月

事前に指定された主要評価基準は、ベースラインと比較した、治療開始から6か月後のシアトル狭心症アンケート（SAQ SS - サマリースコア）によって評価された狭心症重症度の改善です。 これは、同じ患者内での 6 か月の治療における 2 つのグループ間の SAQ の変化の平均差によって評価されます。

SAQ は、狭心症の重症度、頻度、生活の質、機能制限を評価できる検証済みの自己管理スケールです。 これは、患者から報告された狭心症の転帰測定として最も一般的に使用され、検証されています。 SAQ は、狭心症の重症度を評価するための尺度であり、有効で再現性があり、変化に敏感であることが示されています。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQOL アンケートを使用した生活の質のステータス (EQ5D-5L)
時間枠：6ヶ月
両方の治療グループにおける患者の生活の質は、EuroQOL アンケート (EQ5D-5L) を使用して評価されます。 EQ5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するために最も広く使用されている機器です。
6ヶ月
簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)
時間枠：6ヶ月
病気に対する認識の変化も、Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) を使用して記録されます。
6ヶ月
PHQ-4を使用した不安症とうつ病
時間枠：6ヶ月
生活の質のステータス
6ヶ月
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) を使用した治療満足度
時間枠：6ヶ月
生活の質のステータス
6ヶ月
機能的能力
時間枠：6ヶ月
両グループの機能的能力は、ブルースプロトコルに従ってベースラインおよび6か月間の運動トレッドミルテスト（エルゴメトリー）を実行することによって客観的に評価されます。 評価されるパラメータは、最大運動時間の合計 (秒) になります。
6ヶ月
主要な心臓イベント
時間枠：6ヶ月
主要な心臓イベントの有無は、独立イベント委員会によって判断されます。 主要な心臓イベントは、何らかの原因による死亡、急性心筋梗塞、および入院を必要とする不安定狭心症、脳卒中、または心不全による入院として定義されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spanish Society of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sec1589634

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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