ネビボロール ANOCA 治療のランダム化試験 (MOTORS)
微小血管閉塞の治療と転帰のランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
目的 狭心症および冠状微小血管機能不全患者の症状を制御し、生活の質を改善するためのベータ遮断薬ネビボロールの有効性を確認すること。
仮説 冠状微小血管疾患 (CMD) を呈する患者の症状コントロールにおいて、用量調整されたネビボロールによる治療はプラセボよりも優れた結果をもたらすでしょう。
研究デザイン 前向き、多施設共同、対照、二重盲検、ランダム化臨床試験。
対象基準 • 心筋虚血および冠動脈の症状または証拠があり、病変のない、または心外膜病変がある 18 歳以上の患者（目視による推定で <50%、または FFR >0.80 / RFR >0.90）、および
• CFR ≤ 2.0 および/または IMR ≥ 25 除外基準 平均余命 1 年未満、インフォームドコンセントを提供できない、重度の弁膜症、左室駆出率 30% 未満、ベータ遮断薬治療の臨床的禁忌。
治療群 無作為化は、CMD の侵襲的診断後に実行されます。
研究グループ: ネビボロール • 患者は 24 時間ごとに 5 mg の用量から開始します。 最初の 2 か月間は隔週の用量調整が行われ、(心拍数、血圧、症状を考慮して許容できる場合) 最大 20 mg/24 時間まで用量を増やします。
対照群: プラセボ
• 患者は 24 時間ごとに 1 錠の錠剤で治療されます。 主要評価項目: 狭心症症状の改善におけるネビボロール治療の有効性を、6か月の治療後にSAQアンケートを使用して測定しました。
副次評価項目 • 6 か月時点の生活の質。
- 6か月時点での機能的能力。
- 1年後の主要な心臓イベント。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- 電話番号：+34 915202470.
- メール：hemodinamicaprincesa@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢は18歳以上。
- 安定狭心症の症状の存在。過去 3 か月間に少なくとも週に 1 回発生する互換性のある症状として定義されます。
- 機能的に重大な心外膜冠動脈疾患がないこと（FFR > 0.80）。
- CFR < 2,0 および/または IMR ≥ 25 を示す微小血管機能研究。
除外基準:
- アレルギーまたはベータ遮断薬の使用に対する禁忌。
- 別の病状によるベータ遮断薬治療の適応。
- 心室機能不全 (LVEF < 45%)。
- 過去6か月以内に経皮的冠血行再建術を行った。
- 外科的血行再建術の既往。
- 第 1 度房室ブロックまたは二筋ブロック。
- 血行力学的に重大な弁膜症の存在。
- 心筋症または先天性心臓異常の存在。
- 重度の腎不全（eGFR < 30 ml/分）。
- 肝不全（肝硬変の病歴またはトランスアミナーゼの上昇が正常の上限の3倍を超える）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群
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プラセボ
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実験的：積極的な治療グループ
ネビボロール治療
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ベータ遮断薬は、古典的な心外膜アテローム性動脈硬化症に続発する安定狭心症患者の第一選択治療であり、その臨床上の利点は十分に確立されています(4)。
しかし、生理学的な妥当性からβ遮断薬が頻繁に使用されているMVDのANOCA患者では、その有効性はまだ実証されていない。
ベータ遮断薬は、カテコールアミン受容体を競合的に阻害することによって作用します。
安定狭心症患者におけるベータ遮断の治療効果は、心筋の酸素要求量の減少によってもたらされます。
心筋の酸素要求量は心拍数、収縮性、左心室壁張力に依存しますが、これらはすべてベータアドレナリン遮断によって減少します。
壁張力の低下は、これらの薬剤の降圧作用によって部分的に媒介されます。
心拍数の低下は、安静時と運動やストレスなどの交感神経活性化時の両方で発生します。
これらの薬剤の負の変力効果は、心筋酸素濃度の低下にも寄与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAQアンケート
時間枠：6ヶ月
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事前に指定された主要評価基準は、ベースラインと比較した、治療開始から6か月後のシアトル狭心症アンケート（SAQ SS - サマリースコア）によって評価された狭心症重症度の改善です。 これは、同じ患者内での 6 か月の治療における 2 つのグループ間の SAQ の変化の平均差によって評価されます。 SAQ は、狭心症の重症度、頻度、生活の質、機能制限を評価できる検証済みの自己管理スケールです。 これは、患者から報告された狭心症の転帰測定として最も一般的に使用され、検証されています。 SAQ は、狭心症の重症度を評価するための尺度であり、有効で再現性があり、変化に敏感であることが示されています。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL アンケートを使用した生活の質のステータス (EQ5D-5L)
時間枠：6ヶ月
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両方の治療グループにおける患者の生活の質は、EuroQOL アンケート (EQ5D-5L) を使用して評価されます。
EQ5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するために最も広く使用されている機器です。
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6ヶ月
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ)
時間枠：6ヶ月
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病気に対する認識の変化も、Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) を使用して記録されます。
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6ヶ月
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PHQ-4を使用した不安症とうつ病
時間枠：6ヶ月
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生活の質のステータス
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6ヶ月
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) を使用した治療満足度
時間枠：6ヶ月
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生活の質のステータス
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6ヶ月
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機能的能力
時間枠：6ヶ月
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両グループの機能的能力は、ブルースプロトコルに従ってベースラインおよび6か月間の運動トレッドミルテスト（エルゴメトリー）を実行することによって客観的に評価されます。
評価されるパラメータは、最大運動時間の合計 (秒) になります。
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6ヶ月
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主要な心臓イベント
時間枠：6ヶ月
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主要な心臓イベントの有無は、独立イベント委員会によって判断されます。
主要な心臓イベントは、何らかの原因による死亡、急性心筋梗塞、および入院を必要とする不安定狭心症、脳卒中、または心不全による入院として定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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