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睡眠呼吸障害と複合疾患：Xiangya SDBコホート研究

2025年4月1日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
睡眠呼吸障害（SDB）は、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）、睡眠関連低換気、低酸素血症などを含む最も一般的な睡眠障害の1つであり、OSAが最も蔓延しています。 また、SDB は多系統疾患との高い併存症を示します。 さらに、純粋な SDB 患者と比較して、SDB と心臓代謝機能障害や認知障害などの他の障害を併発する患者は、生活の質が低く、病気の進行率や死亡率が高く、経済的負担が大きくなります。 現在、SDB と多系統疾患との関連を研究できるコホートは限られています。 この研究の目的は、中国中南部の襄雅病院におけるSDBの両方向的臨床コホート（襄雅睡眠呼吸障害コホート、襄雅SDBコホート）を確立することである。これには、睡眠モニタリングの多次元データをカバーする、遡及部分と前向き部分が含まれる。自己申告によるアンケートや客観的評価による、人口統計、日常行動、臨床症状と併存疾患の状態、生活の質、治療情報と評価など。テスト。 さらに、次のバイオマーカー研究とオミックス分析のために全末梢血が採取されます。 主な目標は、多系統障害のリスクのある個人を早期に特定し、予後を大幅に改善し、最終的には全体的な健康状態を向上させることを含めて、SDB および関連する複合疾患の正確な管理を達成することです。 詳細: まず、SDB に関連するマルチシステム障害がどのように進展するかを明らかにします。 2 番目に、どの指標が SDB によるシステム機能不全に密接に関係しているかを特定します。 3つ目は、高リスク集団と治療効果をスクリーニングするための効率的なモデルと費用対効果の高いプラットフォームを構築することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、レトロスペクティブ部分（Xiangya SDB コホート - レトロスペクティブ部分）と前向き部分（Xiangya SDB コホート - 前向き部分）を組み込んだ非介入的で両方向的なコホート研究として設計されます。 2024年8月21日に中南大学襄雅病院医倫理委員会の承認を得た。 この研究では、主観的および客観的なアンケート、身体検査、睡眠モニタリング、臨床検査（日常の血液検査、血清生化学、心筋酵素など）を通じて、参加者から基本情報、睡眠パラメーター、臨床症状、併存疾患の状態、生活の質、死亡率を収集します。 ）、画像検査（CT、心エコー図など）、その他の特定の検査（肺機能検査など）、およびその後の年に一度の来院。

Xiangya SDB コホート - 遡及パート: このパートの参加者には主に、2016 年 1 月 1 日から 2025 年 1 月 14 日まで中南大学翔雅病院睡眠医学センターで睡眠モニタリングを完了した個人が含まれます。 関連する併存疾患の診断と治療データは電子医療記録から抽出されます。 一方、多系統機能と障害を評価するために、アンケート、身体検査、臨床検査、画像検査、心エコー図、肺機能検査なども利用されます。 その後の長期訪問では、全死因死亡と特定死因死亡を収集し、病歴記録から収集した補足データとともに、心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患、および腫瘍性疾患の改善および/または進行を評価します。

Xiangya SDB コホート - 前向きの部分: 前向きのコホートは、最初の睡眠モニタリングと登録日をベースライン訪問として、2025 年 1 月 15 日から参加者の登録を開始します。 同時に、彼らの基本情報、臨床データ、睡眠習慣と質に関するアンケート、併存疾患の状態、身体検査、病院の検査データや画像データ、肺機能検査なども収集されます。 その後、参加者は電話、自宅訪問、または病院への訪問を通じて12～24か月ごとに追跡調査されます。

特に、インフォームドコンセントに署名した参加者は、バイオマーカーおよびマルチオミクス研究のために、日常の臨床ケア（外来受診、入院、経過観察など）中に追加で10mlの末梢血が採取されます。 フォローアップ訪問には以下が含まれます: 1) 死亡事象とその原因。 ２）各併存系の機能および疾患の状態を評価するための、上記のような関連するアンケートおよび検査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • ChangSha、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中南大学襄雅病院睡眠医学センターで少なくとも1回の夜間睡眠モニターセッションを完了した参加者

説明

包含基準:

  • 1) 睡眠呼吸障害の疑いのある参加者は、襄雅病院の睡眠医学センターで少なくとも 1 回の夜間睡眠モニタリングを完了する必要があります。
  • 2) 参加者は、アンケート、スケール、身体検査や検査などにより、各併存システムの評価を独自に、または支援を受けて完了することができます。
  • 3) 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名してこの研究に参加することに同意しました。

除外基準:

  • この研究への参加を拒否した参加者、または臨床データが失われた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡イベント
時間枠：参加者は、何らかの原因または特定の原因による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されるまで、この研究に参加することに同意しました。
何らかの原因または特定の原因による死亡
参加者は、何らかの原因または特定の原因による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されるまで、この研究に参加することに同意しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) によって測定された生活の質
時間枠：学習完了までの平均2年
SF-12 の 7 つの状況には、身体機能、身体的健康または感情的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、および社会的機能が含まれます。 SF-12 スケールのスコア基準はパーセンテージ システムに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
学習完了までの平均2年
Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって測定される日中の眠気
時間枠：学習完了までの平均2年
ESS は、8 つの異なる状況にわたって眠気の傾向 (スコア 0 ～ 3) を評価することを目的としており、スコアが高いほど眠気の可能性が高いことを示します。
学習完了までの平均2年
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質と行動
時間枠：学習完了までの平均2年
PSQI の 7 つの異なる側面には、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全が含まれます。 PSQI の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
学習完了までの平均2年
急速眼球運動睡眠行動障害に関するアンケート 香港 (RBD-HK) が RBD スクリーニングを申請
時間枠：学習完了までの平均2年
RBD-HK は主に RBD の症状と重症度にアクセスします。
学習完了までの平均2年
Ascertain Dementia 8 (AD8) によって測定される認知機能と障害
時間枠：学習完了までの平均2年
AD8 は、8 つの簡潔な質問を通じて認知機能と認知障害にアクセスすることを目的としています。 スコア 2 以上は認知障害を示します。
学習完了までの平均2年
心臓代謝疾患またはイベントを患っている参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
心臓代謝疾患またはイベントの発生（例: 高血圧、心不全、ACSおよびDMなど）は、自己申告または電子健康記録と検査（例：健康診断）によって特定されます。 血圧、血糖値、脂質およびホルモンレベル、心エコー図、心電図など）
学習完了までの平均2年
呼吸器疾患またはイベントを患った参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
呼吸器疾患または呼吸器疾患の発生（例：呼吸器疾患） COPD および喘息、または悪化による入院など）は、自己申告または電子健康記録と検査（例: 肺機能検査パラメータなど）
学習完了までの平均2年
神経系および精神疾患を患う参加者の数と状態
時間枠：学習完了までの平均2年
神経系および精神疾患の発生と状態（例: 脳卒中、認知症、パーキンソン病、うつ病など）は、参加者の自己申告または電子健康記録によって特定されます。
学習完了までの平均2年
消化器系の病気やイベントを患っている参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
消化器疾患の発生（例：消化器疾患） 胃食道逆流症、クローン病、潰瘍性大腸炎など）は、参加者の自己申告または電子健康記録によって特定されます。
学習完了までの平均2年
腎臓病またはイベントのある参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
腎臓の病気やイベントの発生（例：腎疾患） CKD など）は、自己申告または電子健康記録と検査（例: eGFRなど）
学習完了までの平均2年
新生物疾患またはイベントを患った参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
新生物疾患または事象の発生（例: あらゆる種類の腫瘍、有害事象など）は、自己申告または電子健康記録によって特定されます。
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2035年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024080978

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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