睡眠呼吸障害と複合疾患：Xiangya SDBコホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、レトロスペクティブ部分（Xiangya SDB コホート - レトロスペクティブ部分）と前向き部分（Xiangya SDB コホート - 前向き部分）を組み込んだ非介入的で両方向的なコホート研究として設計されます。 2024年8月21日に中南大学襄雅病院医倫理委員会の承認を得た。 この研究では、主観的および客観的なアンケート、身体検査、睡眠モニタリング、臨床検査（日常の血液検査、血清生化学、心筋酵素など）を通じて、参加者から基本情報、睡眠パラメーター、臨床症状、併存疾患の状態、生活の質、死亡率を収集します。 ）、画像検査（CT、心エコー図など）、その他の特定の検査（肺機能検査など）、およびその後の年に一度の来院。
Xiangya SDB コホート - 遡及パート: このパートの参加者には主に、2016 年 1 月 1 日から 2025 年 1 月 14 日まで中南大学翔雅病院睡眠医学センターで睡眠モニタリングを完了した個人が含まれます。 関連する併存疾患の診断と治療データは電子医療記録から抽出されます。 一方、多系統機能と障害を評価するために、アンケート、身体検査、臨床検査、画像検査、心エコー図、肺機能検査なども利用されます。 その後の長期訪問では、全死因死亡と特定死因死亡を収集し、病歴記録から収集した補足データとともに、心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、神経疾患、精神疾患、および腫瘍性疾患の改善および/または進行を評価します。
Xiangya SDB コホート - 前向きの部分: 前向きのコホートは、最初の睡眠モニタリングと登録日をベースライン訪問として、2025 年 1 月 15 日から参加者の登録を開始します。 同時に、彼らの基本情報、臨床データ、睡眠習慣と質に関するアンケート、併存疾患の状態、身体検査、病院の検査データや画像データ、肺機能検査なども収集されます。 その後、参加者は電話、自宅訪問、または病院への訪問を通じて12～24か月ごとに追跡調査されます。
特に、インフォームドコンセントに署名した参加者は、バイオマーカーおよびマルチオミクス研究のために、日常の臨床ケア（外来受診、入院、経過観察など）中に追加で10mlの末梢血が採取されます。 フォローアップ訪問には以下が含まれます: 1) 死亡事象とその原因。 ２）各併存系の機能および疾患の状態を評価するための、上記のような関連するアンケートおよび検査。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuan Zhang
- 電話番号：86-0731-84327029
- メール：zhangyuan9194@csu.edu.cn
研究場所
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ChangSha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Yuan Zhang
- 電話番号：86-0731-84327029
- メール：zhangyuan9194@csu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1) 睡眠呼吸障害の疑いのある参加者は、襄雅病院の睡眠医学センターで少なくとも 1 回の夜間睡眠モニタリングを完了する必要があります。
- 2) 参加者は、アンケート、スケール、身体検査や検査などにより、各併存システムの評価を独自に、または支援を受けて完了することができます。
- 3) 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名してこの研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- この研究への参加を拒否した参加者、または臨床データが失われた参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡イベント
時間枠：参加者は、何らかの原因または特定の原因による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されるまで、この研究に参加することに同意しました。
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何らかの原因または特定の原因による死亡
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参加者は、何らかの原因または特定の原因による死亡日または研究終了日のいずれか早い方まで、最長 10 年間評価されるまで、この研究に参加することに同意しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) によって測定された生活の質
時間枠：学習完了までの平均2年
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SF-12 の 7 つの状況には、身体機能、身体的健康または感情的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、および社会的機能が含まれます。
SF-12 スケールのスコア基準はパーセンテージ システムに基づいており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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学習完了までの平均2年
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって測定される日中の眠気
時間枠：学習完了までの平均2年
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ESS は、8 つの異なる状況にわたって眠気の傾向 (スコア 0 ～ 3) を評価することを目的としており、スコアが高いほど眠気の可能性が高いことを示します。
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学習完了までの平均2年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質と行動
時間枠：学習完了までの平均2年
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PSQI の 7 つの異なる側面には、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全が含まれます。
PSQI の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
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学習完了までの平均2年
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急速眼球運動睡眠行動障害に関するアンケート 香港 (RBD-HK) が RBD スクリーニングを申請
時間枠：学習完了までの平均2年
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RBD-HK は主に RBD の症状と重症度にアクセスします。
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学習完了までの平均2年
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Ascertain Dementia 8 (AD8) によって測定される認知機能と障害
時間枠：学習完了までの平均2年
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AD8 は、8 つの簡潔な質問を通じて認知機能と認知障害にアクセスすることを目的としています。
スコア 2 以上は認知障害を示します。
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学習完了までの平均2年
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心臓代謝疾患またはイベントを患っている参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
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心臓代謝疾患またはイベントの発生（例:
高血圧、心不全、ACSおよびDMなど）は、自己申告または電子健康記録と検査（例：健康診断）によって特定されます。
血圧、血糖値、脂質およびホルモンレベル、心エコー図、心電図など）
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学習完了までの平均2年
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呼吸器疾患またはイベントを患った参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
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呼吸器疾患または呼吸器疾患の発生（例：呼吸器疾患）
COPD および喘息、または悪化による入院など）は、自己申告または電子健康記録と検査（例:
肺機能検査パラメータなど）
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学習完了までの平均2年
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神経系および精神疾患を患う参加者の数と状態
時間枠：学習完了までの平均2年
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神経系および精神疾患の発生と状態（例:
脳卒中、認知症、パーキンソン病、うつ病など）は、参加者の自己申告または電子健康記録によって特定されます。
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学習完了までの平均2年
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消化器系の病気やイベントを患っている参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
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消化器疾患の発生（例：消化器疾患）
胃食道逆流症、クローン病、潰瘍性大腸炎など）は、参加者の自己申告または電子健康記録によって特定されます。
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学習完了までの平均2年
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腎臓病またはイベントのある参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
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腎臓の病気やイベントの発生（例：腎疾患）
CKD など）は、自己申告または電子健康記録と検査（例:
eGFRなど）
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学習完了までの平均2年
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新生物疾患またはイベントを患った参加者の数
時間枠：学習完了までの平均2年
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新生物疾患または事象の発生（例:
あらゆる種類の腫瘍、有害事象など）は、自己申告または電子健康記録によって特定されます。
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024080978
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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