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急性リンパ芽球性白血病の小児におけるCINV予防のためのドラセトロン

2024年12月30日 更新者：Tianping Chen、Anhui Provincial Children's Hospital

急性リンパ芽球性白血病の小児における化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防のためのメシル酸ドラセトロン注射の前向き、多施設、現実世界研究

これは、化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防のためにメシル酸ドラセトロン注射を受ける予定の小児急性リンパ芽球性白血病の参加者500人を対象とした、前向き多施設共同現実研究である。

この研究では、臨床抗腫瘍療法に関する決定や介入のプロセスは行われませんでした。 この研究では、導入化学療法を受けてから120時間以内（D1～D5）に吐き気と嘔吐のコントロールを観察し、7日以内（または退院までのいずれか早い方）の安全性を観察する予定です。

研究全体を通じて、人口統計データ、乗り物酔いの病歴、ECOG スコア、合併症、抗腫瘍療法薬の名前と用量、制吐薬レジメン、吐き気と嘔吐、レスキュー療法薬、併用薬、有害事象が記録されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング期間：D-14～D0（D1は化学療法薬注入日に記録）

導入化学療法を初めて受ける予定の被験者は、本研究のインフォームドコンセントに署名し、スクリーニング期間の検査を完了し、薬物注入前に対象基準を確認し、スクリーニングに成功した被験者はメシル酸ドラセトロンを含むCINV（化学療法誘発性悪心嘔吐）予防レジメンを受けました。注射。

治療観察期間：D1～D5（治験薬投与開始～化学療法薬注入後120時間）

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった対象は、投与プロトコールに記載されているように、導入化学療法薬注入の30±10分前に化学療法前CINV予防を完了する必要があった。 化学療法薬（化学療法レジメンにおけるホルモン薬を除く他の化学療法薬を指す）の注入開始時間を0時間として記録し、その後の日数を24時間として計算した。

化学療法の注入開始後 120 時間以内に、被験者に少なくとも 1 回の嘔吐、むかつき、または吐き気のエピソードがあり、制吐療法を訴えた場合、治験責任医師は被験者を評価し、治験責任医師が決定した救済制吐療法を実施しました。

化学療法薬の注入後 120 時間以内に、被験者または保護者は、毎日の嘔吐/むかつきおよび吐き気の発生を被験者の日記に記入します。 被験者の日記に記入漏れがあった場合、研究者らは電話や微信を通じて被験者に内容を記入するよう促した。

経過観察期間: D6~D7 (または今回の退院までのどちらか早い方)

化学療法薬の注入開始後 D6 から D7 まで（または退院までのいずれか早い方）、有害事象が収集され、関連データが研究の医療記録と EDC（電子データキャプチャ）システムに記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性リンパ性白血病の小児における導入化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 2歳～17歳
  2. 急性リンパ芽球性白血病の診断は、骨髄細胞の形態学、免疫型別、細胞遺伝学、および分子生物学の包括的な検査によって分析されました。
  3. 対象者は、小児急性リンパ性白血病の診断と治療ガイドライン（2018年版）に準拠し、初回はVDLP/VDLD+CAM、多施設共同CCCG ALL 2015プロトコール、SCCCG-ALL-2023プロトコールなどの誘導寛解療法を受ける予定である。時間
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0-2
  5. 3ヶ月以上の生存が期待できる
  6. 被験者または保護者は被験者の日記を読み、理解し、記入することができます。

除外基準:

  1. メシル酸ドラセトロン注射剤およびその賦形剤に対するアレルギー
  2. QTc間隔が延長している患者（QT間隔≧460ms）
  3. 研究者がグループに含まれないと考えたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐を防ぐためのメシル酸ドラセトロン注射の使用
導入化学療法によって引き起こされる吐き気および嘔吐の予防のためにメシル酸ドラセトロン注射で治療された小児急性リンパ芽球性白血病の被験者
薬：メシル酸ドラセトロン注射液

1.8 mg/kg ドラセトロン メシル酸塩注射は、化学療法注入の 30 ± 10 分前に静脈内注射する必要があり、最大用量は 100 mg を超えません。 経口使用のためにリンゴジュースまたはリンゴブドウジュースと混合することもできます。経口用量は 1.8 mg/kg、最大量は 100 mg を超えず、化学療法前 1 時間以内に経口摂取されます。

ドラセトロンを除く他の制吐薬は、臨床実践に従って対象の監督医師の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後 0 ～ 120 時間の反応 (CR) 率 (全体相)
時間枠：化学療法後 0 ～ 120 時間
CR は、化学療法後 120 時間以内に嘔吐やむかつきが起こらず、治療薬も使用されていないことと定義されます。
化学療法後 0 ～ 120 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後 0 ～ 24 時間の反応 (CR) 率 (急性期)
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間
CR は、化学療法後 24 時間以内に嘔吐やむかつきが起こらず、治療薬も使用されていないことと定義されます。
化学療法後 0 ～ 24 時間
化学療法後24～120時間（遅延期間）の奏効率（CR）率
時間枠：化学療法後 24 ～ 120 時間
CR は、化学療法後 24 ～ 120 時間以内に嘔吐やむかつきが起こらず、治療薬も使用されていないことと定義されます。
化学療法後 24 ～ 120 時間
化学療法後0～24時間および24～120時間の時点で嘔吐しなかった被験者の割合
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
データは被験者の日記から得た；嘔吐は、たとえ胃の内容物が非常に少量排出されたり吐き出されたりする場合と定義される（嘔吐は起こるが、胃の内容物は排出されない筋肉の動き）。
化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
化学療法後0～24時間および24～120時間の時点でレスキュー治療を利用しなかった被験者の割合
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
データは被験者の日記から得られたものであり、救助治療には研究者が決定した一般的に使用される制吐薬が含まれます
化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
化学療法後 0 ～ 120 時間以内に嘔吐（嘔吐またはむかつき）が最初に発生するか、救急治療が行われたとき（どちらか早い方）
時間枠：化学療法後 0 ～ 120 時間
データは被験者の日記から得た；嘔吐は、たとえ胃の内容物が非常に少量排出されたり吐き出されたりする場合（嘔吐は起こるが胃の内容物は排出されない筋肉の動き）と定義される；救助治療には、研究者が決定した一般的に使用される制吐薬が含まれる
化学療法後 0 ～ 120 時間
化学療法後0～24時間および24～120時間で吐き気がなくなった被験者の割合
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
データは被験者の日記から得られました
化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
化学療法後7日以内（または退院までのいずれか早い方）の有害事象（aes）の発生率と重症度
時間枠：化学療法後 7 日間（または退院までのどちらか早い方）
副作用は治験責任医師が判断
化学療法後 7 日間（または退院までのどちらか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anhui Provincial Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EYLL-2024-036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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