急性リンパ芽球性白血病の小児におけるCINV予防のためのドラセトロン
急性リンパ芽球性白血病の小児における化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防のためのメシル酸ドラセトロン注射の前向き、多施設、現実世界研究
これは、化学療法誘発性の悪心および嘔吐の予防のためにメシル酸ドラセトロン注射を受ける予定の小児急性リンパ芽球性白血病の参加者500人を対象とした、前向き多施設共同現実研究である。
この研究では、臨床抗腫瘍療法に関する決定や介入のプロセスは行われませんでした。 この研究では、導入化学療法を受けてから120時間以内（D1～D5）に吐き気と嘔吐のコントロールを観察し、7日以内（または退院までのいずれか早い方）の安全性を観察する予定です。
研究全体を通じて、人口統計データ、乗り物酔いの病歴、ECOG スコア、合併症、抗腫瘍療法薬の名前と用量、制吐薬レジメン、吐き気と嘔吐、レスキュー療法薬、併用薬、有害事象が記録されました。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間：D-14～D0（D1は化学療法薬注入日に記録）
導入化学療法を初めて受ける予定の被験者は、本研究のインフォームドコンセントに署名し、スクリーニング期間の検査を完了し、薬物注入前に対象基準を確認し、スクリーニングに成功した被験者はメシル酸ドラセトロンを含むCINV（化学療法誘発性悪心嘔吐）予防レジメンを受けました。注射。
治療観察期間：D1～D5（治験薬投与開始～化学療法薬注入後120時間）
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった対象は、投与プロトコールに記載されているように、導入化学療法薬注入の30±10分前に化学療法前CINV予防を完了する必要があった。 化学療法薬（化学療法レジメンにおけるホルモン薬を除く他の化学療法薬を指す）の注入開始時間を0時間として記録し、その後の日数を24時間として計算した。
化学療法の注入開始後 120 時間以内に、被験者に少なくとも 1 回の嘔吐、むかつき、または吐き気のエピソードがあり、制吐療法を訴えた場合、治験責任医師は被験者を評価し、治験責任医師が決定した救済制吐療法を実施しました。
化学療法薬の注入後 120 時間以内に、被験者または保護者は、毎日の嘔吐/むかつきおよび吐き気の発生を被験者の日記に記入します。 被験者の日記に記入漏れがあった場合、研究者らは電話や微信を通じて被験者に内容を記入するよう促した。
経過観察期間: D6~D7 (または今回の退院までのどちらか早い方)
化学療法薬の注入開始後 D6 から D7 まで（または退院までのいずれか早い方）、有害事象が収集され、関連データが研究の医療記録と EDC（電子データキャプチャ）システムに記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tianping Chen
- 電話番号：（+86）13855189560
- メール：anhuichentp@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Children's Hospital
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コンタクト：
- Tianping Chen
- 電話番号：（+86）13855189560
- メール：anhuichentp@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢 2歳～17歳
- 急性リンパ芽球性白血病の診断は、骨髄細胞の形態学、免疫型別、細胞遺伝学、および分子生物学の包括的な検査によって分析されました。
- 対象者は、小児急性リンパ性白血病の診断と治療ガイドライン（2018年版）に準拠し、初回はVDLP/VDLD+CAM、多施設共同CCCG ALL 2015プロトコール、SCCCG-ALL-2023プロトコールなどの誘導寛解療法を受ける予定である。時間
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア 0-2
- 3ヶ月以上の生存が期待できる
- 被験者または保護者は被験者の日記を読み、理解し、記入することができます。
除外基準:
- メシル酸ドラセトロン注射剤およびその賦形剤に対するアレルギー
- QTc間隔が延長している患者（QT間隔≧460ms）
- 研究者がグループに含まれないと考えたその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法によって引き起こされる吐き気と嘔吐を防ぐためのメシル酸ドラセトロン注射の使用
導入化学療法によって引き起こされる吐き気および嘔吐の予防のためにメシル酸ドラセトロン注射で治療された小児急性リンパ芽球性白血病の被験者
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1.8 mg/kg ドラセトロン メシル酸塩注射は、化学療法注入の 30 ± 10 分前に静脈内注射する必要があり、最大用量は 100 mg を超えません。 経口使用のためにリンゴジュースまたはリンゴブドウジュースと混合することもできます。経口用量は 1.8 mg/kg、最大量は 100 mg を超えず、化学療法前 1 時間以内に経口摂取されます。 ドラセトロンを除く他の制吐薬は、臨床実践に従って対象の監督医師の裁量に委ねられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後 0 ～ 120 時間の反応 (CR) 率 (全体相)
時間枠：化学療法後 0 ～ 120 時間
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CR は、化学療法後 120 時間以内に嘔吐やむかつきが起こらず、治療薬も使用されていないことと定義されます。
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化学療法後 0 ～ 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後 0 ～ 24 時間の反応 (CR) 率 (急性期)
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間
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CR は、化学療法後 24 時間以内に嘔吐やむかつきが起こらず、治療薬も使用されていないことと定義されます。
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化学療法後 0 ～ 24 時間
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化学療法後24～120時間（遅延期間）の奏効率（CR）率
時間枠：化学療法後 24 ～ 120 時間
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CR は、化学療法後 24 ～ 120 時間以内に嘔吐やむかつきが起こらず、治療薬も使用されていないことと定義されます。
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化学療法後 24 ～ 120 時間
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化学療法後0～24時間および24～120時間の時点で嘔吐しなかった被験者の割合
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
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データは被験者の日記から得た；嘔吐は、たとえ胃の内容物が非常に少量排出されたり吐き出されたりする場合と定義される（嘔吐は起こるが、胃の内容物は排出されない筋肉の動き）。
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化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
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化学療法後0～24時間および24～120時間の時点でレスキュー治療を利用しなかった被験者の割合
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
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データは被験者の日記から得られたものであり、救助治療には研究者が決定した一般的に使用される制吐薬が含まれます
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化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
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化学療法後 0 ～ 120 時間以内に嘔吐（嘔吐またはむかつき）が最初に発生するか、救急治療が行われたとき（どちらか早い方）
時間枠：化学療法後 0 ～ 120 時間
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データは被験者の日記から得た；嘔吐は、たとえ胃の内容物が非常に少量排出されたり吐き出されたりする場合（嘔吐は起こるが胃の内容物は排出されない筋肉の動き）と定義される；救助治療には、研究者が決定した一般的に使用される制吐薬が含まれる
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化学療法後 0 ～ 120 時間
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化学療法後0～24時間および24～120時間で吐き気がなくなった被験者の割合
時間枠：化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
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データは被験者の日記から得られました
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化学療法後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 120 時間
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化学療法後7日以内（または退院までのいずれか早い方）の有害事象（aes）の発生率と重症度
時間枠：化学療法後 7 日間（または退院までのどちらか早い方）
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副作用は治験責任医師が判断
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化学療法後 7 日間（または退院までのどちらか早い方）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYLL-2024-036
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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