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思春期の特発性側弯症手術における肺機能検査の予後の重要性

2025年5月30日 更新者：Gökhan Erdem、Ankara City Hospital Bilkent

思春期の特発性側弯症手術における術後の集中治療の必要性の予測における術前肺機能検査の役割：後ろ向きコホート研究

思春期特発性側弯症（AIS）は、原因が明確にわかっていない脊椎の三次元構造変形であり、10歳から骨格系が成熟するまで見られます。 側弯症研究協会 (SRS) は、AIS を椎骨の回転とコブ角が 10° 以上であると定義しています。 その発生率は0.47%から5.2%の間で変化します。 男性よりも女性に多くみられます。 コブ角が 40°を超える患者、またはまだ骨が成熟しておらず進行が続いている患者では、後方脊椎固定術による外科的介入が行われることがよくあります。 側弯症は、患者の外観だけでなく、胸部形態の分化や脊椎湾曲の進行を通じて肺機能にも悪影響を及ぼします。 肺機能におけるこの制限パターンの重症度は、肺機能検査 (PFT) で評価できます。 ただし、この検査は患者の協力が必要であり、特に認知機能障害のある患者では実施が困難です。 術前のリスク評価において肺機能検査の使用を推奨している研究にもかかわらず、文献では、術後の挿管と人工呼吸器の必要性を予測する際に一貫性がないことが示されています。

この研究では、AIS手術前に実施される術前肺機能検査（PFT）が集中治療入院の必要性に与える影響を評価する。 さらに、PFT の結果と術中および術後の輸血の必要性、術後の挿管の必要性、入院期間、死亡率、変力補助の必要性、コブ角、側弯症の位置、影響を受けた椎骨の数との間の潜在的な関係が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

地元の倫理委員会の承認後、患者の年齢、性別、体重、米国麻酔科学会（ASA）の身体状態、追加の疾患、側弯症の局在、影響を受けた椎骨の数、コブ角、慢性肺疾患の有無が範囲内で記録されます。人口統計データの。

コブ角または脊椎の側弯は、手術日に最も近い脊椎 X 線写真で測定および記録されます。 術前の呼吸機能検査に関しては、手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功と認められた結果が分析されます。 これに関連して、努力肺活量 (FVC) の正常値の割合、1 秒努力呼気量 (FEV1) の正常値の割合、および FEV1/FVC 比が記録されます。 閉塞性または制限性パターンが存在する場合、FEV1/FVC または FVC Z スコアが検査され、欧州呼吸器学会/米国胸部学会 (ERS/ATS) のガイドラインに従って正常、軽度、中程度、または重度として評価されます。 Z スコアは、個人の測定値が、民族、性別、年齢、身長などの要因に従って決定された参照集団からどの程度乖離しているかを示します。 -1.645 より大きい Z スコアは正常とみなされ、-1.645 ～ -2.5 の Z スコアは軽度とみなされ、-2.5 ～ -4.0 の Z スコアは中等度とみなされ、-4.0 未満の Z スコアは中程度とみなされます。厳しい。

記録されたデータは、集中治療室への入院の必要性、術中および術後の輸血の必要性、術後の挿管の必要性、入院期間、死亡率、変力補助の必要性、コブ角、側弯症の位置および脊柱側弯症の数を考慮して評価されます。影響を受けた脊椎。 術後の挿管状態は、抜管せずに ICU に搬送された患者、または 24 時間以内に再挿管された患者として定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara、Ankara, Çankaya、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

思春期特発性側弯症（AIS）のため全身麻酔下で後部脊椎固定術を受けた10～18歳の患者が研究に含まれる。 除外基準は、ASA (米国麻酔科医協会) スコアが 4 以上、BMI > 35 kg/m²、精神遅滞、術前二段階気道陽圧 (BPAP) の必要性、術前呼吸を正常に完了できなかった患者として決定されました。機能検査、気管切開の有無、再手術。

説明

包含基準:

  • 年齢層 10 ～ 18 歳
  • 思春期特発性側弯症に対して全身麻酔下で後部脊椎固定術を受けた患者さん

除外基準:

  • BMI >35 kg/m²
  • ASA (米国麻酔科医協会) スコア 4 以上
  • 再手術を受けた患者さん
  • 精神薄弱患者
  • 手術前の二段階気道陽圧（BPAP）の必要性
  • 術前呼吸機能検査を正常に完了できなかった患者
  • 術前の気管切開の有無
  • 二次的な理由による脊椎異常のある患者
  • 症候群と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
通常のリスク
z スコアが -1.645 より大きい
診断テスト：肺機能検査
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。
低リスク
-1.645 ～ -2.5 の z スコア
診断テスト：肺機能検査
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。
中リスク
-2.5 ～ -4.0 の z スコア
診断テスト：肺機能検査
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。
高リスク
z スコアが -4.0 未満
診断テスト：肺機能検査
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療入院の必要性
時間枠：2019年～2024年
この研究の主な成果は、思春期特発性側弯症の手術前に実施された術前肺機能検査が、術後の集中治療入院の必要性に対してどのような影響を与えるかを評価することであった。
2019年～2024年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：2019年～2024年
肺機能検査結果と入院期間との潜在的な関係の調査
2019年～2024年
輸血の必要性
時間枠：2019年～2024年
肺機能検査結果と輸血の必要性との潜在的な関係の調査
2019年～2024年
死亡状況
時間枠：2019年～2024年
肺機能検査結果と死亡率との潜在的な関係の調査
2019年～2024年
変性作用サポート要件
時間枠：2019年～2024年
肺機能検査結果と変力補助の必要性との間の潜在的な関係の調査
2019年～2024年
コブ角
時間枠：2019年～2024年
肺機能検査結果とコブ角との潜在的な関係の調査
2019年～2024年
側弯症の位置と影響を受けた椎骨の数
時間枠：2019年～2024年
肺機能検査結果と側弯症の位置および影響を受けた椎骨の数との間の潜在的な関係の調査
2019年～2024年
術後の挿管が必要な場合
時間枠：2019年～2024年
肺機能検査結果と術後の挿管の必要性との間の考えられる関係の調査 術後の挿管状態は、抜管せずに ICU に運ばれた患者、または 24 時間以内に再挿管された患者として定義されました。
2019年～2024年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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