思春期の特発性側弯症手術における肺機能検査の予後の重要性
思春期の特発性側弯症手術における術後の集中治療の必要性の予測における術前肺機能検査の役割：後ろ向きコホート研究
思春期特発性側弯症（AIS）は、原因が明確にわかっていない脊椎の三次元構造変形であり、10歳から骨格系が成熟するまで見られます。 側弯症研究協会 (SRS) は、AIS を椎骨の回転とコブ角が 10° 以上であると定義しています。 その発生率は0.47%から5.2%の間で変化します。 男性よりも女性に多くみられます。 コブ角が 40°を超える患者、またはまだ骨が成熟しておらず進行が続いている患者では、後方脊椎固定術による外科的介入が行われることがよくあります。 側弯症は、患者の外観だけでなく、胸部形態の分化や脊椎湾曲の進行を通じて肺機能にも悪影響を及ぼします。 肺機能におけるこの制限パターンの重症度は、肺機能検査 (PFT) で評価できます。 ただし、この検査は患者の協力が必要であり、特に認知機能障害のある患者では実施が困難です。 術前のリスク評価において肺機能検査の使用を推奨している研究にもかかわらず、文献では、術後の挿管と人工呼吸器の必要性を予測する際に一貫性がないことが示されています。
この研究では、AIS手術前に実施される術前肺機能検査（PFT）が集中治療入院の必要性に与える影響を評価する。 さらに、PFT の結果と術中および術後の輸血の必要性、術後の挿管の必要性、入院期間、死亡率、変力補助の必要性、コブ角、側弯症の位置、影響を受けた椎骨の数との間の潜在的な関係が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
地元の倫理委員会の承認後、患者の年齢、性別、体重、米国麻酔科学会（ASA）の身体状態、追加の疾患、側弯症の局在、影響を受けた椎骨の数、コブ角、慢性肺疾患の有無が範囲内で記録されます。人口統計データの。
コブ角または脊椎の側弯は、手術日に最も近い脊椎 X 線写真で測定および記録されます。 術前の呼吸機能検査に関しては、手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功と認められた結果が分析されます。 これに関連して、努力肺活量 (FVC) の正常値の割合、1 秒努力呼気量 (FEV1) の正常値の割合、および FEV1/FVC 比が記録されます。 閉塞性または制限性パターンが存在する場合、FEV1/FVC または FVC Z スコアが検査され、欧州呼吸器学会/米国胸部学会 (ERS/ATS) のガイドラインに従って正常、軽度、中程度、または重度として評価されます。 Z スコアは、個人の測定値が、民族、性別、年齢、身長などの要因に従って決定された参照集団からどの程度乖離しているかを示します。 -1.645 より大きい Z スコアは正常とみなされ、-1.645 ～ -2.5 の Z スコアは軽度とみなされ、-2.5 ～ -4.0 の Z スコアは中等度とみなされ、-4.0 未満の Z スコアは中程度とみなされます。厳しい。
記録されたデータは、集中治療室への入院の必要性、術中および術後の輸血の必要性、術後の挿管の必要性、入院期間、死亡率、変力補助の必要性、コブ角、側弯症の位置および脊柱側弯症の数を考慮して評価されます。影響を受けた脊椎。 術後の挿管状態は、抜管せずに ICU に搬送された患者、または 24 時間以内に再挿管された患者として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara、Ankara, Çankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢層 10 ～ 18 歳
- 思春期特発性側弯症に対して全身麻酔下で後部脊椎固定術を受けた患者さん
除外基準:
- BMI >35 kg/m²
- ASA (米国麻酔科医協会) スコア 4 以上
- 再手術を受けた患者さん
- 精神薄弱患者
- 手術前の二段階気道陽圧（BPAP）の必要性
- 術前呼吸機能検査を正常に完了できなかった患者
- 術前の気管切開の有無
- 二次的な理由による脊椎異常のある患者
- 症候群と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
通常のリスク
z スコアが -1.645 より大きい
|
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。
|
|
低リスク
-1.645 ～ -2.5 の z スコア
|
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。
|
|
中リスク
-2.5 ～ -4.0 の z スコア
|
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。
|
|
高リスク
z スコアが -4.0 未満
|
肺機能検査の結果は手術日の最も近くに実施され、米国胸部学会の基準に従って成功したとみなされる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
集中治療入院の必要性
時間枠：2019年～2024年
|
この研究の主な成果は、思春期特発性側弯症の手術前に実施された術前肺機能検査が、術後の集中治療入院の必要性に対してどのような影響を与えるかを評価することであった。
|
2019年～2024年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院
時間枠：2019年～2024年
|
肺機能検査結果と入院期間との潜在的な関係の調査
|
2019年～2024年
|
|
輸血の必要性
時間枠：2019年～2024年
|
肺機能検査結果と輸血の必要性との潜在的な関係の調査
|
2019年～2024年
|
|
死亡状況
時間枠：2019年～2024年
|
肺機能検査結果と死亡率との潜在的な関係の調査
|
2019年～2024年
|
|
変性作用サポート要件
時間枠：2019年～2024年
|
肺機能検査結果と変力補助の必要性との間の潜在的な関係の調査
|
2019年～2024年
|
|
コブ角
時間枠：2019年～2024年
|
肺機能検査結果とコブ角との潜在的な関係の調査
|
2019年～2024年
|
|
側弯症の位置と影響を受けた椎骨の数
時間枠：2019年～2024年
|
肺機能検査結果と側弯症の位置および影響を受けた椎骨の数との間の潜在的な関係の調査
|
2019年～2024年
|
|
術後の挿管が必要な場合
時間枠：2019年～2024年
|
肺機能検査結果と術後の挿管の必要性との間の考えられる関係の調査 術後の挿管状態は、抜管せずに ICU に運ばれた患者、または 24 時間以内に再挿管された患者として定義されました。
|
2019年～2024年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。