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慢性腰根部痛患者の後根神経節に適用されるパルス高周波の有効性に対する感覚刺激閾値の影響

2024年12月24日 更新者：Hanzade Aybuke Unal、Ankara University

腰部後根神経節 pRF は、腰根部痛の治療における介入治療の選択肢です。 この研究の目的は、後根神経節パルス高周波 (DRG-pRF) 中の痛みの重症度に対する感覚閾値結果の影響を調査することです。 また、慢性LRPによる障害に関する影響も学習します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

感覚閾値が低いと、痛みのスコアが低くなり、LRPに関連する慢性的な障害が発生しますか?

参加者は次のことを行います:

4分間DRG-pRF手順を実行します。 1か月と3か月にクリニックを訪れ、質問を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰根部痛は、1 つまたは複数の皮膚分節に広がる鋭い、刺すような、またはズキズキする痛みを特徴とします。 これは、痛みの診療において臨床医にとって管理が難しい一般的な症状です。 理学療法、非ステロイド性抗炎症薬、休息、運動などの保存的治療が失敗し、慢性的な痛みを引き起こす可能性があります。 このような場合、硬膜外ステロイド注射（ESI）や後根神経節（DRG）のパルス高周波（pRF）などの低侵襲性の方法が好ましい場合があります。

従来の高周波とは異なり、pRF はアブレーションを引き起こしません。 電流によって生成されるエネルギーが断続的に供給されるため、標的組織の温度は 42°C を超えません。 これにより、神経細胞の損傷を引き起こすことなく痛みを調節する磁場が生成されます。

DRG は機械的圧迫に非常に敏感であり、神経根性疼痛の重要なターゲットです。 慢性腰部神経根痛における DRG pRF の有効性を裏付ける証拠があります。 pRF 単独または ESI との組み合わせと ESI 単独を比較した研究では、pRF が長期的な痛みの軽減に効果的であることがわかりました。 しかし、一連の証拠が増えているにもかかわらず、pRF が標的神経組織に近接していることが臨床転帰に及ぼす影響に関する研究は不足しています。

この研究の主な目的は、DRG pRF 中の標的組織への近接性を示す感覚刺激閾値と、3 か月の追跡調査における数値評価スケール (NRS) スコアの低下との関係を調査することです。 第 2 の目的には、さまざまな評価時点でのオスウェストリー障害指数 (ODI) と NRS スコアの関係を調べることが含まれます。

DRG は機械的圧迫に非常に敏感であり、神経根性疼痛の重要なターゲットです (5,6)。 慢性腰部神経根痛における DRG pRF の有効性を裏付ける証拠があります。 pRF 単独または ESI との組み合わせと ESI 単独を比較した研究では、pRF が長期的な痛みの軽減に効果的であることがわかりました (7)。 しかし、一連の証拠が増えているにもかかわらず、pRF が標的神経組織に近接していることが臨床転帰に及ぼす影響に関する研究は不足しています。

この研究の主な目的は、DRG pRF 中の標的組織への近接性を示す感覚刺激閾値と、3 か月の追跡調査における数値評価スケール (NRS) スコアの低下との関係を調査することです。 第 2 の目的には、さまざまな評価時点でのオスウェストリー障害指数 (ODI) と NRS スコアの関係を調べることが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性LRPのDRG-pRF処置のためにアンカラ大学医学部病院のアルゴリズムクリニックを訪れた候補者。

説明

包含基準:

3 か月以上続く痛み NRS スコア 4 以上 片側性の痛み 歯根部の圧迫を引き起こす脊柱管狭窄症または腰椎椎間板ヘルニアの診断が、適切な診断基準および分類に従って磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認される 保存的治療の失敗

除外基準:

研究への参加意欲がない 過去 1 か月以内の硬膜外ステロイド注射 治療にもかかわらず精神障害が制御されていない 手術部位の全身的または局所的な感染症の兆候 重度の脊柱管狭窄症 ステロイドまたは造影剤に対するアレルギー がんの既往 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
後根神経節パルス高周波
手順：後根神経節パルス高周波

C アーム透視法を使用して、5 mm アクティブチップを備えた 22G、10 cm RF 針を外側から内側に椎孔に向けて差し込みます。 針が椎弓根の影の外側端に到達したら、C アームを側面図に調整して、針が椎間孔の頭背側部分に位置していることを確認します。 感覚刺激は RF 発生器を介して 50 Hz で送達され、対応する皮膚分節の感覚異常が 0.4 ～ 0.8 の値で探されます。 mA。

感覚異常が得られた後、2 Hz の運動刺激が適用され、感覚閾値の 1.5 倍未満の値で運動刺激が誘発されない場合、DRG 付近の位置が確認されます。 次に、パルス RF を 45 V、パルス幅 20 ms、周波数 2 Hz の設定で 4 分間印加します。 適用後、針はわずかに前方に向けられ、適切な造影剤の流れの後にデキサメタゾンが注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目の術後痛みの程度
時間枠：手続きから手続き後3ヶ月程度
痛みの重症度は、介入後 3 か月後に数値評価スケール (NRS-11) で評価されます。 NRS-11は11点リッカート型スケールです。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
手続きから手続き後3ヶ月程度

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の月の痛みの程度
時間枠：施術から施術後1ヶ月まで
痛みの重症度は、介入の 1 か月後に数値評価スケール (NRS-11) で評価されます。 NRS-11は11点リッカート型スケールです。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
施術から施術後1ヶ月まで
術後 30 分時点の痛みの重症度
時間枠：施術から施術後30分まで
痛みの重症度は、ベッドサイドでの介入後 30 分に数値評価スケール (NRS-11) で評価されます。 NRS-11は11点リッカート型スケールです。 スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。
施術から施術後30分まで
術後 1 か月目の OSWESTRY スコア
時間枠：施術から施術後1ヶ月まで
障害は、1 か月後に OSWESTRY Diasability Index を使用して評価されます。 OSWESTRY は、痛みに関連した腰椎障害を測定します。 最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
施術から施術後1ヶ月まで
術後3ヶ月目のOSWESTRYスコア
時間枠：施術から施術後3ヶ月程度
障害は、3 か月後に OSWESTRY Diasability Index を使用して評価されます。 OSWESTRY は、痛みに関連した腰椎障害を測定します。 最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
施術から施術後3ヶ月程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Güngör Enver Özgencil, MD、Ankara University Medicine Faculty Anesthesiology and Reanimation Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024/766

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人データを除くすべてのデータを共有できます。

IPD 共有時間枠

2026年1月から5年後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要請に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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