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PCI 患者の STEMI 後の低用量アスピリンの評価: 多施設共同、二重盲検、ランダム化対照臨床試験 (LEAST)

2024年12月24日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
この研究は、PCI後のSTEMI患者に対する二重抗血小板療法レジメンを最適化することを目的としており、以下の主要な技術的課題に対処することに重点を置いている：チカグレロルに基づく低用量アスピリン（50mg/日）抗血栓治療戦略の有効性評価システムの確立。科学的な非劣性マージン、評価基準、複合エンドポイント決定基準の策定。 BARC基準に基づいた出血事象の等級付けや、独立したエンドポイント事象判定委員会によるブラインド評価プロセスを含む、主要な出血事象に対する厳格なリスク評価システムを構築する。そして、患者のフォローアップコンプライアンスとデータの信頼性を確保するための多施設臨床研究のための品質管理システムを開発します。 上記の技術的課題を解決することにより、この研究は、PCI後のSTEMI患者に対する抗血栓治療計画を最適化するための証拠に基づいた医療サポートと技術サポートを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3612

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

明確な診断を受けた STEMI 患者 PCI 治療を受けている (少なくとも犯人の血管は治療されている)。 18歳以上、男女問わず。退院時にDAPTを受けた：アスピリン+チカグレロール。倫理委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

抗凝固薬を必要とする心房細動/DVT/弁手術を受けた人。複合型心筋症 (HCM/DCM/RCM);重度の心室性不整脈を合併するには ICD が必要です。慢性閉塞性肺疾患（気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫、肺心疾患）;活動性B型肝炎、C型肝炎、エイズ患者などの重篤な感染症。血小板減少症、重度の貧血、白血病などの血液系の病気。重度の肝臓および腎臓の機能不全。悪性腫瘍;認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アスピリン 50mg/日
STEMI患者は、アスピリン50mgを1日1回（アスピリン50mg錠1錠と対応するプラセボ錠1錠）に加えて、チカグレロル90mgを1日2回投与される。
薬：アスピリン 50 mg を 1 日 1 回（アスピリン 50 mg 錠剤 1 錠と対応するプラセボ錠剤 1 錠）とチカグレロル 90 mg を 1 日 2 回
STEMI患者は、アスピリン50mgを1日1回（アスピリン50mg錠1錠と対応するプラセボ錠1錠）に加えて、チカグレロル90mgを1日2回投与される。
アクティブコンパレータ：アスピリン 100mg/日
STEMI患者はアスピリン100mgを1日1回（アスピリン50mg錠2錠）とチカグレロル90mgを1日2回投与される
薬：アスピリン 100 mg を 1 日 1 回（アスピリン 50 mg 錠 2 錠）とチカグレロル 90 mg を 1 日 2 回
STEMI患者はアスピリン100mgを1日1回（アスピリン50mg錠2錠）とチカグレロル90mgを1日2回投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント 1 (非劣性検査のための複合虚血イベント)
時間枠：12ヶ月
主要評価項目 1 (非劣性検査の複合虚血イベント) には、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、緊急/虚血による標的血管再建が含まれます。
12ヶ月
主要エンドポイント 2 (優越性テストのための出血イベント)
時間枠：12ヶ月
12か月時の副次エンドポイントには、複合虚血エンドポイント、ステント血栓症、およびBARCタイプ2～5の出血事象、GUSTOの軽度、中等度、および重度/生命を脅かす出血、および非CABG関連の最小限の出血を含む安全性エンドポイントの個々の構成要素が含まれます。少量の出血と大量の出血
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024AZB1004 (その他の助成金/資金番号：Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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