PCI 患者の STEMI 後の低用量アスピリンの評価: 多施設共同、二重盲検、ランダム化対照臨床試験 (LEAST)
2024年12月24日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
この研究は、PCI後のSTEMI患者に対する二重抗血小板療法レジメンを最適化することを目的としており、以下の主要な技術的課題に対処することに重点を置いている：チカグレロルに基づく低用量アスピリン（50mg/日）抗血栓治療戦略の有効性評価システムの確立。科学的な非劣性マージン、評価基準、複合エンドポイント決定基準の策定。 BARC基準に基づいた出血事象の等級付けや、独立したエンドポイント事象判定委員会によるブラインド評価プロセスを含む、主要な出血事象に対する厳格なリスク評価システムを構築する。そして、患者のフォローアップコンプライアンスとデータの信頼性を確保するための多施設臨床研究のための品質管理システムを開発します。
上記の技術的課題を解決することにより、この研究は、PCI後のSTEMI患者に対する抗血栓治療計画を最適化するための証拠に基づいた医療サポートと技術サポートを提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
3612
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Zheng, doctor
- 電話番号：86+18611384411
- メール：mosquito99@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
明確な診断を受けた STEMI 患者 PCI 治療を受けている (少なくとも犯人の血管は治療されている)。 18歳以上、男女問わず。退院時にDAPTを受けた：アスピリン+チカグレロール。倫理委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
抗凝固薬を必要とする心房細動/DVT/弁手術を受けた人。複合型心筋症 (HCM/DCM/RCM);重度の心室性不整脈を合併するには ICD が必要です。慢性閉塞性肺疾患（気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫、肺心疾患）;活動性B型肝炎、C型肝炎、エイズ患者などの重篤な感染症。血小板減少症、重度の貧血、白血病などの血液系の病気。重度の肝臓および腎臓の機能不全。悪性腫瘍;認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン 50mg/日
STEMI患者は、アスピリン50mgを1日1回（アスピリン50mg錠1錠と対応するプラセボ錠1錠）に加えて、チカグレロル90mgを1日2回投与される。
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STEMI患者は、アスピリン50mgを1日1回（アスピリン50mg錠1錠と対応するプラセボ錠1錠）に加えて、チカグレロル90mgを1日2回投与される。
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アクティブコンパレータ：アスピリン 100mg/日
STEMI患者はアスピリン100mgを1日1回（アスピリン50mg錠2錠）とチカグレロル90mgを1日2回投与される
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STEMI患者はアスピリン100mgを1日1回（アスピリン50mg錠2錠）とチカグレロル90mgを1日2回投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント 1 (非劣性検査のための複合虚血イベント)
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目 1 (非劣性検査の複合虚血イベント) には、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、緊急/虚血による標的血管再建が含まれます。
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12ヶ月
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主要エンドポイント 2 (優越性テストのための出血イベント)
時間枠：12ヶ月
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12か月時の副次エンドポイントには、複合虚血エンドポイント、ステント血栓症、およびBARCタイプ2～5の出血事象、GUSTOの軽度、中等度、および重度/生命を脅かす出血、および非CABG関連の最小限の出血を含む安全性エンドポイントの個々の構成要素が含まれます。少量の出血と大量の出血
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024AZB1004 (その他の助成金/資金番号：Beijing Anzhen Hospital High Level Research Funding)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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