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SARS-COV-2関連の低酸素血症性呼吸不全における非侵襲的呼吸補助の転帰とそのリスクに対する効果 (NORMO2)

2025年1月2日 更新者：Carmen Reep、Erasmus Medical Center

侵襲的人工換気の早期と遅延の効果: ターゲットとなるトライアルエミュレーション

後期気管内挿管と比較した早期の気管内挿管が臨床転帰（侵襲的人工呼吸器の継続時間、死亡率）に影響を与えるかどうかを判定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非侵襲的な呼吸補助、特にHFNOは通常、特に新型コロナウイルス感染症患者において忍容性が高く、長期間適用することができます。 しかし、（HFNO / NIV による）気管内挿管の遅れまたは遅れが肺損傷、いわゆる患者自傷肺損傷（P-SILI）のリスクを高めるかどうかについては、激しい議論が行われています。 P-SILI の概念は、患者による激しい呼吸努力によって肺にかかる大きな力が肺損傷を悪化させ、有害な臨床転帰に関連すると想定しています。 したがって、侵襲的人工呼吸器の前に長期間にわたる非侵襲的呼吸補助が有害な臨床転帰と関連しているかどうかを調査することが重要である。 したがって、侵襲的換気の遅延が臨床転帰を悪化させるかどうかは不明です。 この研究では、研究課題は、早期の気管内挿管が後期と比較して臨床転帰（侵襲的人工呼吸器の持続時間、死亡率）を改善するかどうかである。 目的は、挿管を開始するための最適な S/F 比と呼吸数の閾値を特定して、生存率を向上させるか、生存率を損なうことなく侵襲的換気の継続時間を短縮することです。 これは、S/F 閾値 (<任意、250、200、150、100) と呼吸数閾値 (> 任意、16、20、25、30) の組み合わせによって定義された 25 の動的治療計画を比較することによって達成されます。 それほど重篤でない疾患を示す閾値 (例: S/F < 250 および RR > 16) は「早期挿管」とみなされ、より重篤な疾患を示す閾値 (例: S/F < 100 および RR > 30) は「後期挿管」とみなされます。 。

次の 2 つの感度分析が実行されます。

  1. 高炭酸ガス血症（pCO2 < 45）のない患者に限定します。pCO2 値が欠落している患者または pCO2 > 45 の患者は除きます。
  2. 欠損していないグラスゴー昏睡スケール (GCS) 値を持つ患者のみを含め、交絡因子として GCS を調整します。

さらに、7 つのサブグループ分析が実行されます。

  1. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者
  2. COPDの病歴のある患者
  3. CHFの病歴のある患者
  4. BMI ≤ 30 の患者
  5. BMI > 30の患者
  6. ゼロ時点で高流量鼻酸素（HFNO）を投与されている患者
  7. 時間ゼロで非侵襲的換気 (NIV) を受けている患者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

National Covid Cohort Collaborative (N3C) にデータが登録されている米国の患者。

説明

包含基準:

  • 入院中（入院またはICU）
  • 18歳以上
  • 低酸素性呼吸不全: S/F<250
  • まだ挿管されていない

除外基準:

  • 挿管しないでください
  • 気管切開の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の死亡率のRMTL
時間枠：28日
28日間にわたる死亡制限平均損失時間（RMTL）（累積発生率関数曲線の下の面積）
28日
28日間の死亡リスク
時間枠：28日
28日目の死亡リスク
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 50-56300-98-2113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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