SARS-COV-2関連の低酸素血症性呼吸不全における非侵襲的呼吸補助の転帰とそのリスクに対する効果 (NORMO2)
侵襲的人工換気の早期と遅延の効果: ターゲットとなるトライアルエミュレーション
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的な呼吸補助、特にHFNOは通常、特に新型コロナウイルス感染症患者において忍容性が高く、長期間適用することができます。 しかし、（HFNO / NIV による）気管内挿管の遅れまたは遅れが肺損傷、いわゆる患者自傷肺損傷（P-SILI）のリスクを高めるかどうかについては、激しい議論が行われています。 P-SILI の概念は、患者による激しい呼吸努力によって肺にかかる大きな力が肺損傷を悪化させ、有害な臨床転帰に関連すると想定しています。 したがって、侵襲的人工呼吸器の前に長期間にわたる非侵襲的呼吸補助が有害な臨床転帰と関連しているかどうかを調査することが重要である。 したがって、侵襲的換気の遅延が臨床転帰を悪化させるかどうかは不明です。 この研究では、研究課題は、早期の気管内挿管が後期と比較して臨床転帰（侵襲的人工呼吸器の持続時間、死亡率）を改善するかどうかである。 目的は、挿管を開始するための最適な S/F 比と呼吸数の閾値を特定して、生存率を向上させるか、生存率を損なうことなく侵襲的換気の継続時間を短縮することです。 これは、S/F 閾値 (<任意、250、200、150、100) と呼吸数閾値 (> 任意、16、20、25、30) の組み合わせによって定義された 25 の動的治療計画を比較することによって達成されます。 それほど重篤でない疾患を示す閾値 (例: S/F < 250 および RR > 16) は「早期挿管」とみなされ、より重篤な疾患を示す閾値 (例: S/F < 100 および RR > 30) は「後期挿管」とみなされます。 。
次の 2 つの感度分析が実行されます。
- 高炭酸ガス血症（pCO2 < 45）のない患者に限定します。pCO2 値が欠落している患者または pCO2 > 45 の患者は除きます。
- 欠損していないグラスゴー昏睡スケール (GCS) 値を持つ患者のみを含め、交絡因子として GCS を調整します。
さらに、7 つのサブグループ分析が実行されます。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者
- COPDの病歴のある患者
- CHFの病歴のある患者
- BMI ≤ 30 の患者
- BMI > 30の患者
- ゼロ時点で高流量鼻酸素（HFNO）を投与されている患者
- 時間ゼロで非侵襲的換気 (NIV) を受けている患者
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmen A.T. Reep, MSc
- 電話番号：+31628164764
- メール：c.reep@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evert-Jan Wils, PhD, MD
- メール：e.wils@franciscus.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Centre
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コンタクト：
- Carmen A.T. Reep, MSc
- 電話番号：+31628164764
- メール：c.reep@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院中（入院またはICU）
- 18歳以上
- 低酸素性呼吸不全: S/F<250
- まだ挿管されていない
除外基準:
- 挿管しないでください
- 気管切開の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の死亡率のRMTL
時間枠：28日
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28日間にわたる死亡制限平均損失時間（RMTL）（累積発生率関数曲線の下の面積）
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28日
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28日間の死亡リスク
時間枠：28日
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28日目の死亡リスク
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28日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 50-56300-98-2113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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