再発性/難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するチダミドとゴリドシチニブの併用

包含基準:

• 被験者は研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
• 被験者は性別を問わず、18 歳以上 80 歳以下でなければなりません。
• 被験者は、2016年のWHO分類に従って末梢T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、NK/を含む、末梢T細胞リンパ腫（PTCL）の組織病理学的に診断されている必要があります。 T細胞リンパ腫、未分化大細胞リンパ腫 ALK陽性（ALCL ALK+）、未分化大細胞リンパ腫 ALK陰性(ALCL ALK-)、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫、肝脾 T 細胞リンパ腫。
• 被験者は、以前の全身療法（自家造血幹細胞移植を含む）後に再発または難治性疾患を患っていなければなりません。 注: 被験者は、以前に 1 ライン以上、3 ライン以下の全身療法を受けている必要があります。 再発とは、CR後の再発として定義されます。 難治性とは、以前の全身化学療法による中間有効性評価中に安定した疾患（SD）または進行性の疾患（PD）を伴う疾患、または治療終了時にCRを達成できずさらなる治療が必要な疾患として定義されます。
• 被験者は、Lugano 2014 基準に従って、少なくとも 1 つの評価可能または測定可能な病変を有していなければなりません: リンパ節病変: 測定可能なリンパ節は、長軸が > 1.5 cm でなければなりません。

非リンパ節病変: 測定可能な節外病変は、長軸が 1.0 cm を超える必要があります。

• 対象者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません。
• 被験者は次の検査基準を満たしている必要があります。

絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L。 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10^9/L (骨髄浸潤がある場合は ≥ 50 × 10^9/L)。

ヘモグロビン (HB) ≥ 80 g/L。 血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ ULN の 2.5 倍。

血清クレアチニン (Scr) ≤ ULN の 1.5 倍。

• 被験者は登録前の3週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、または造血幹細胞移植を受けていてはなりません。
• 研究者は対象者の余命が少なくとも6か月であると判断しなければなりません。

除外基準:

• -中枢神経系（CNS）の関与および/または付随する血球貪食性リンパ組織球症（HLH）を有する対象。
• JAK阻害剤（ゴリドシチニブなど）による治療歴がある。
• -治験治療開始前3週間以内のHDAC阻害剤による治療歴。
• 心機能障害または重大な心疾患。以下を含みますが、これらに限定されません。

スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、またはウイルス性心筋炎。不安定狭心症や不整脈など、医療介入を必要とする症候性心疾患。

心臓機能クラス ≥ III (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類)。

駆出率（EF）が50％未満、または心エコー図による研究施設の基準の正常下限を下回っている。

持続性心筋症の病歴。 フリデリシアの公式によって補正されたQT (QTcF) > 450ミリ秒、または先天性QT延長症候群。

• B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎コア抗体陽性）またはC型肝炎（HCV抗体陽性または研究施設の正常値の上限を超えるHCV-RNA力価）。
• 制御されていない活動性感染症（感染性肺炎などのウイルス、細菌、真菌など）、または非経口抗感染症治療の必要性。
• -スクリーニング前の4～6週間以内の大手術、または研究中に予定されている大手術。
• スクリーニング時に高血圧がコントロールされていない、スクリーニング時に糖尿病がコントロールされていない。
• -スクリーニング前の3か月以内に活動性内臓出血の病歴がある。
• -プロトコルの実施または結果分析を妨げる可能性のある過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治療された基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がん、上皮内消化管粘膜がん、および限局性前立腺がんを除く）。
• a) 固形臓器移植後。 b）。 同種造血幹細胞移植の既往。
• 精神疾患または認知障害の病歴。
• 薬物乱用歴（麻薬または向精神薬の非医療的使用）および薬物依存症歴（鎮静剤、催眠薬、鎮痛剤、麻薬、興奮剤、向精神薬など）。
• 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、またはパートナーが治験期間中および治験薬の最後の投与後12週間、効果的な避妊方法を使用することに消極的または使用できない男性患者。 [WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。
• 研究者が被験者を研究に不適当と判断するあらゆる状態。