部分無歯顎患者におけるフリーハンド、パイロットドリリング、および完全ガイド下インプラント手術の有効性: ランダム化対照試験
この研究では、歯の一部を失った患者(部分無歯症)を対象とした歯科インプラント手術の 3 つの異なる方法(フリーハンド、パイロットドリリング、および完全ガイド技術)を評価します。 歯科インプラントは、失われた歯を修復するために広く使用されていますが、これらの処置の成功は、正確な配置と外科的精度に大きく依存します。
この研究には90人の参加者が参加し、30人ずつ3つのグループに分けられ、それぞれが3つの手術法のいずれかを受けた。 主な目的は、手術時間、インプラント埋入の精度、術後の回復、患者の満足度、長期成功率を比較することです。
主要な調査結果は、完全ガイドによるインプラント手術が最高の精度、最短の回復時間、最高の患者満足度を提供することを示唆しています。 パイロットドリル手術でも優れた結果が得られ、精度と効率のバランスが取れています。 フリーハンド手術は柔軟性はありますが、精度がわずかに低く、合併症の発生率が高くなります。
この研究の目的は、患者と医療提供者が歯科医療の転帰を改善し、長期的な成功を収めるために最適なインプラント手術方法を選択するためのガイドとなることです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このランダム化比較試験では、部分歯を失った患者に対するフリーハンド、パイロットドリリング、および完全誘導による 3 つのインプラント埋入技術の有効性を調査します。 この研究では、手術の精度、患者の回復、インプラントの安定性、全体的な満足度などの重要な要素を調査します。 目的は、個々の患者のニーズに合わせた最適な手術技術を選択するための証拠に基づいたガイダンスを提供することです。
研究デザイン:
参加者: 90 人の部分的に無歯の患者が 3 つのグループにランダムに割り当てられます (1 グループあたり 30 人の患者)。
テクニック:
フリーハンド手術: 外科医は、専門のガイドなしで、自分のスキルと判断に頼ってインプラントを埋入します。
パイロットドリル手術: 外科医はパイロットドリルを使用して、インプラント埋入のための最初の誘導経路を作成します。
完全ガイド付き手術: コンピュータ支援テンプレートを利用して、術前のイメージングと計画に基づいた正確な位置決めが行われます。
測定された結果:
手術パラメータ:
手術の期間。 術中合併症。
術後の回復:
痛み、腫れ、治癒反応。
インプラントの安定性とオッセオインテグレーション:
放射線画像撮影と共鳴周波数分析により、3、6、12 か月後の結果を評価します。
患者の満足度:
アンケートでは、美しさ、快適さ、治療結果の満足度を測定します。
長期的な成功率:
インプラントの生存率とインプラント周囲の骨の健康状態が評価されます。
主な調査結果:
完全ガイド手術は、優れた精度、回復時間の短縮、そして最高の患者満足度を実証すると期待されています。
パイロットドリル手術は、精度と効率の確実なバランスを提供し、インプラントの高い生存率を実現すると期待されています。
フリーハンド手術では、成功率がわずかに低くなり、結果のばらつきが大きくなる場合があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Sunil Kumar Vaddamanu, MDS
- 電話番号:+966595220377
- メール:snu@kku.edu.sa
研究場所
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Abhā、サウジアラビア
- King Khalid University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳の成人。
- 部分的無歯症(歯列弓の 1 本以上の歯が欠損している)の患者。
- 追加の骨増強を行わずにインプラント埋入をサポートするのに十分な骨の量と質。
- 全体的に健康状態が良好で、手術に対する全身的禁忌はない。
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルおよびフォローアップ訪問を遵守する意欲。
除外基準:
- 治癒や手術の結果に影響を与える可能性のある、制御されていない全身状態(糖尿病、心血管疾患など)のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙者または術後のケアを遵守しなかった経歴のある人。
- インプラント埋入のために追加の骨移植、サイナスリフト、または複雑な増強処置が必要な患者。
- インプラントの埋入や結果を妨げる可能性のある活動性の口腔感染症、未治療の歯周病、または重度の不正咬合。
- ビスホスホネートの使用歴または骨代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤の使用歴のある患者。
- 研究に参加する能力またはプロトコルに従う能力を損なう精神的または身体的状態を持つ個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:フリーハンドインプラント手術
このアームの参加者は、フリーハンド技術を使用してインプラントの埋入を受けます。
このアプローチは、専用のガイドを使用せずに、外科医の臨床判断と視覚的なランドマークに基づいてインプラントの位置を決めます。
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この介入には、専用のガイドを使用せずに外科医が手動で行うインプラント埋入が含まれます。
この手順では、外科医の臨床判断と経験に基づいてインプラントの位置、角度、深さを決定します。
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実験的:パイロットドリルによるインプラント手術
このアームの参加者は、パイロットドリル技術を使用してインプラントの埋入を受けます。
パイロットドリルを使用してインプラントの最初の誘導経路を作成し、埋入精度を向上させると同時に、処置中にある程度の柔軟性を持たせます。
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この介入では、CBCT スキャンなどの術前の画像データから作成されたコンピューター支援手術テンプレートが使用されます。
これらのガイドにより、術前計画に基づいてインプラントの正確な位置、角度、深さが保証されます。
このアプローチにより、変動が最小限に抑えられ、精度が向上します。
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実験的:完全ガイド付きインプラント手術
このアームの参加者は、完全ガイド技術を使用してインプラントの埋入を受けます。
このアプローチでは、術前の画像から作成されたコンピューター支援の外科用テンプレートを利用して、インプラントの正確な位置、角度、深さを確保します。
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この介入では、パイロット ドリルを利用してインプラント用の最初のガイド穴を作成します。
パイロットドリルによる経路により精度が向上すると同時に、外科医は手術中に柔軟性を得ることができます。
順次ドリリングを行った後、最終インプラントが埋入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入の精度
時間枠:手術直後
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インプラントの位置決めの精度は、術後放射線画像撮影 (CBCT) を使用して評価され、術前計画からの角度、深さ、および位置の偏差が測定されます。
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手術直後
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術後の合併症
時間枠:手術後2週間以内
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出血、感染、神経損傷、軟部組織の外傷などの合併症の発生率が記録されます。
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手術後2週間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術中
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インプラント埋入に要する時間は、手術開始からインプラント埋入までの時間を計測します。
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手術中
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痛みのレベル
時間枠:手術後1、3、7日目
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
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手術後1、3、7日目
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インプラントの安定性
時間枠:術後 3、6、12 か月目
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共鳴周波数分析 (RFA) は、インプラント安定性指数 (ISQ) を測定するために使用されます。
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術後 3、6、12 か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ECM#2024-3195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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