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部分無歯顎患者におけるフリーハンド、パイロットドリリング、および完全ガイド下インプラント手術の有効性: ランダム化対照試験

2025年12月31日 更新者:Sunil Kumar Vaddamanu、King Khalid University

この研究では、歯の一部を失った患者(部分無歯症)を対象とした歯科インプラント手術の 3 つの異なる方法(フリーハンド、パイロットドリリング、および完全ガイド技術)を評価します。 歯科インプラントは、失われた歯を修復するために広く使用されていますが、これらの処置の成功は、正確な配置と外科的精度に大きく依存します。

この研究には90人の参加者が参加し、30人ずつ3つのグループに分けられ、それぞれが3つの手術法のいずれかを受けた。 主な目的は、手術時間、インプラント埋入の精度、術後の回復、患者の満足度、長期成功率を比較することです。

主要な調査結果は、完全ガイドによるインプラント手術が最高の精度、最短の回復時間、最高の患者満足度を提供することを示唆しています。 パイロットドリル手術でも優れた結果が得られ、精度と効率のバランスが取れています。 フリーハンド手術は柔軟性はありますが、精度がわずかに低く、合併症の発生率が高くなります。

この研究の目的は、患者と医療提供者が歯科医療の転帰を改善し、長期的な成功を収めるために最適なインプラント手術方法を選択するためのガイドとなることです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験では、部分歯を失った患者に対するフリーハンド、パイロットドリリング、および完全誘導による 3 つのインプラント埋入技術の有効性を調査します。 この研究では、手術の精度、患者の回復、インプラントの安定性、全体的な満足度などの重要な要素を調査します。 目的は、個々の患者のニーズに合わせた最適な手術技術を選択するための証拠に基づいたガイダンスを提供することです。

研究デザイン:

参加者: 90 人の部分的に無歯の患者が 3 つのグループにランダムに割り当てられます (1 グループあたり 30 人の患者)。

テクニック:

フリーハンド手術: 外科医は、専門のガイドなしで、自分のスキルと判断に頼ってインプラントを埋入します。

パイロットドリル手術: 外科医はパイロットドリルを使用して、インプラント埋入のための最初の誘導経路を作成します。

完全ガイド付き手術: コンピュータ支援テンプレートを利用して、術前のイメージングと計画に基づいた正確な位置決めが行われます。

測定された結果:

手術パラメータ:

手術の期間。 術中合併症。

術後の回復:

痛み、腫れ、治癒反応。

インプラントの安定性とオッセオインテグレーション:

放射線画像撮影と共鳴周波数分析により、3、6、12 か月後の結果を評価します。

患者の満足度:

アンケートでは、美しさ、快適さ、治療結果の満足度を測定します。

長期的な成功率:

インプラントの生存率とインプラント周囲の骨の健康状態が評価されます。

主な調査結果:

完全ガイド手術は、優れた精度、回復時間の短縮、そして最高の患者満足度を実証すると期待されています。

パイロットドリル手術は、精度と効率の確実なバランスを提供し、インプラントの高い生存率を実現すると期待されています。

フリーハンド手術では、成功率がわずかに低くなり、結果のばらつきが大きくなる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~80歳の成人。
  • 部分的無歯症(歯列弓の 1 本以上の歯が欠損している)の患者。
  • 追加の骨増強を行わずにインプラント埋入をサポートするのに十分な骨の量と質。
  • 全体的に健康状態が良好で、手術に対する全身的禁忌はない。
  • インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルおよびフォローアップ訪問を遵守する意欲。

除外基準:

  • 治癒や手術の結果に影響を与える可能性のある、制御されていない全身状態(糖尿病、心血管疾患など)のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 喫煙者または術後のケアを遵守しなかった経歴のある人。
  • インプラント埋入のために追加の骨移植、サイナスリフト、または複雑な増強処置が必要な患者。
  • インプラントの埋入や結果を妨げる可能性のある活動性の口腔感染症、未治療の歯周病、または重度の不正咬合。
  • ビスホスホネートの使用歴または骨代謝に影響を与えることが知られている他の薬剤の使用歴のある患者。
  • 研究に参加する能力またはプロトコルに従う能力を損なう精神的または身体的状態を持つ個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリーハンドインプラント手術
このアームの参加者は、フリーハンド技術を使用してインプラントの埋入を受けます。 このアプローチは、専用のガイドを使用せずに、外科医の臨床判断と視覚的なランドマークに基づいてインプラントの位置を決めます。
この介入には、専用のガイドを使用せずに外科医が手動で行うインプラント埋入が含まれます。 この手順では、外科医の臨床判断と経験に基づいてインプラントの位置、角度、深さを決定します。
実験的:パイロットドリルによるインプラント手術
このアームの参加者は、パイロットドリル技術を使用してインプラントの埋入を受けます。 パイロットドリルを使用してインプラントの最初の誘導経路を作成し、埋入精度を向上させると同時に、処置中にある程度の柔軟性を持たせます。
この介入では、CBCT スキャンなどの術前の画像データから作成されたコンピューター支援手術テンプレートが使用されます。 これらのガイドにより、術前計画に基づいてインプラントの正確な位置、角度、深さが保証されます。 このアプローチにより、変動が最小限に抑えられ、精度が向上します。
実験的:完全ガイド付きインプラント手術
このアームの参加者は、完全ガイド技術を使用してインプラントの埋入を受けます。 このアプローチでは、術前の画像から作成されたコンピューター支援の外科用テンプレートを利用して、インプラントの正確な位置、角度、深さを確保します。
この介入では、パイロット ドリルを利用してインプラント用の最初のガイド穴を作成します。 パイロットドリルによる経路により精度が向上すると同時に、外科医は手術中に柔軟性を得ることができます。 順次ドリリングを行った後、最終インプラントが埋入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント埋入の精度
時間枠:手術直後
インプラントの位置決めの精度は、術後放射線画像撮影 (CBCT) を使用して評価され、術前計画からの角度、深さ、および位置の偏差が測定されます。
手術直後
術後の合併症
時間枠:手術後2週間以内
出血、感染、神経損傷、軟部組織の外傷などの合併症の発生率が記録されます。
手術後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:手術中
インプラント埋入に要する時間は、手術開始からインプラント埋入までの時間を計測します。
手術中
痛みのレベル
時間枠:手術後1、3、7日目
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲の Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されます。
手術後1、3、7日目
インプラントの安定性
時間枠:術後 3、6、12 か月目
共鳴周波数分析 (RFA) は、インプラント安定性指数 (ISQ) を測定するために使用されます。
術後 3、6、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月6日

一次修了 (実際)

2024年2月6日

研究の完了 (実際)

2024年2月6日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の参加者データ (IPD) は、患者のプライバシーと機密性に関する懸念から共有されません。 この研究は厳密なデータ収集と管理プロトコルに従って行われますが、生の参加者データを共有すると、参加者の健康情報の匿名性とセキュリティが損なわれる可能性があります。 さらに、データは研究デザインに固有であり、直接一般化できない場合があり、外部研究への適用が制限されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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