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I-InterACT 早産児の子育て (I2P-RCT)

2026年2月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InterACT 早産児育児ランダム化比較試験

超早産で生まれた多くの子どもたちは問題行動を経験していますが、こうした子どもたちを育てるための既存のリソースが不足しています。 パイロット試験では、早産児の育児介入である I-Interact Preterm (I2P) の有効性が確立されました。 この研究では、確立された 7 セッションの I2P プログラム、マイクロラーニング配信モード (I2P-Micro)、およびインターネット リソース比較グループ (IRC) を比較する 3 群ランダム化比較試験 (RCT) を提案します。 転帰は、治療前、治療後（12週間後）、および無作為化後6か月の長期追跡調査で評価されます。 これらの結果には、子育て行動、子どもの問題行動、親の苦痛が含まれます。 I2P と I2P-Micro の両方が IRC 条件と比較して大幅な改善をもたらすことが予想され、I2P-Micro グループではより多くの利用が期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超早産または超早産で生まれた子供の多くは、認知と注意の障害、および付随する社会的および感情的問題を特徴とする独特の行動表現型を示します。 これらの子供たちは、正期産児よりも ADHD を発症する可能性が大幅に高く、ADHD の子供に観察されるものと同様の割合で、不従順、感情的、注意を求める行動などの併発症状が見られます。 子どもの精神的健康と行動上の問題に対処することは親によって優先事項であると認識されていますが、この集団における効果的な子育てを促進し、子どもの行動上の問題を軽減するための科学的根拠に基づいた介入は不足しています。

2021年から2022年にかけて、I-InterACT NorthおよびI-InterACT Expressの以前の試験から適応した内容を使用して、超早産で生まれた子供を対象に単群パイロット臨床試験が実施されました。これには、7つのセッションとセラピストによる毎週のオンラインコーチングが含まれていました。 介入前から介入後にかけて、子どもたちは問題行動の外在化が大幅に減少し、養育者の積極的な子育てスキルが同じ期間に大幅に向上したことが実証されました。

パイロットトライアルでの比較的高い離職率と、プログラムを完了する際の課題に関する関係者のフィードバックを考慮すると、約 5 分のセグメントでコンテンツを配信するマイクロラーニング配信の有用性が、既存の I-InterACT Preterm プログラムとインターネットと比較してテストされます。リソース比較グループ。 このアプローチは、元のプログラムの有効性を維持しながら、特にこの形式の情報を日常的に消費する若い成人にとって、摂取、関与、定着率を向上させることが期待されます。

7 セッションの I2P プログラムをマイクロラーニング配信モード (I2P-Micro) およびインターネット リソース比較グループ (IRC) と比較するために、3 群ランダム化比較試験 (RCT) が提案されています。 I2P および I2P-Micro グループの参加者は、毎週または隔週で訓練を受けたセラピストと会い、コンテンツを確認し、スキルを練習しながらコーチングを受けます。 転帰は、治療前、治療後（12週間後）、および無作為化後6か月の長期追跡調査で評価されます。 これらの結果には、子育て行動、子どもの問題行動、親の苦痛が含まれます。 I2P と I2P-Micro の両方が IRC 条件と比較して大幅な改善をもたらすことが予想され、I2P-Micro グループではより多くの利用が期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shari Wade, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数 32 週未満で生まれました。
  • 児童行動チェックリストの合計または外在化行動スケールで合計 T スコアが 55 を超える、またはアイバーグ児童行動インベントリの合計問題または合計強度スケールで合計 55 を超える T スコア。
  • 家庭内では英語が主に話されています。

除外基準:

  • 18歳以上ではありません。
  • 子供が少なくとも半分の時間は養育者と同居していない場合、参加者は研究から除外されます。介護の状況が安定していない（つまり、予定されている監護聴聞会があってはならない）。
  • 英語は家庭内で話される主な言語ではありません。
  • 過去 1 年間に精神科に入院した介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：定期的にスケジュールされたセラピストコーチングによる I-InterACT 介入 (I2P)
行動：I-InterACT 子育て介入 (I2P) とコーチング セッション
早産児を持つ親のためのオンライン学習セッション
アクティブコンパレータ：I-InterACT マイクロラーニング介入 (I2P-Micro) と定期的にスケジュールされたセラピスト コーチング
行動：I-InterACT 子育てマイクロラーニング介入 (I2P マイクロ) とコーチング セッション
早産児の親向けのオンラインマイクロラーニングセッション
他の：インターネットリソースグループ
制御条件
他の：インターネットリソース
制御条件

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアディック親子相互作用コーディングシステム合計肯定的な子育て行動スコア
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
最小スコアは0です。最大スコアは適用されません。親は、時間枠データが収集される間に任意の数の正の行動を示す可能性があるためです。 スコアが高いということは、より多くの肯定的な子育て行動が示されたことを意味しますが、これはより良いと考えられています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
Tスコアの外部化の子どもの行動チェックリスト
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
女の子の最小Tスコアは33、最大Tスコアは100です。 男の子の最小Tスコアは34で、最大Tスコアは100です。 Tスコアが高いほど、より外部化された動作が示されますが、これは悪化していると考えられています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECBI強度Tスコア
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
ECBIの問題Tスコアは、懸念事項（例：コンプライアンス、感情、注意を求める）の36項目のチェックリストであり、治療前後の子どもの行動の問題の数と強度を評価するために使用されます。 ECBIでは、親は各動作が発生する頻度（7点強度スケール）、および動作が問題であるかどうか（はい/問題スケール）かどうかを評価します。 より高いTスコアは、問題行動の強度が高いことを示しています。 最低のTスコアは36で、最高は252で、60で臨床的カットオフがあります。 この研究のスクリーニング中に、このスケールの55を超えるTスコアは、会議の適格性基準を満たしています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
ECBI問題Tスコア
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
ECBIの問題Tスコアは、懸念事項（例：コンプライアンス、感情、注意を求める）の36項目のチェックリストであり、治療前後の子どもの行動の問題の数と強度を評価するために使用されます。 ECBIでは、親は各動作が発生する頻度（7点強度スケール）、および動作が問題であるかどうか（はい/問題スケール）かどうかを評価します。 より高いTスコアは、より挑戦的な行動を示しています。 最低のTスコアは41、最高は88で、60で臨床的カットオフがあります。 この研究のスクリーニング中に、このスケールの55を超えるTスコアは、会議の適格性基準を満たしています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
介護者の心理的苦痛
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
介護者の心理的苦痛は、先週のさまざまなうつ病の症状に悩まされてきた20項目の自己報告在庫であるCES-Dを使用して評価されます。 合計スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高いほど介護者の苦痛が大きくなります。 スコア16以降は、臨床的うつ病のリスクを示しています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレス
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
親のストレススケールは、18項目の自己報告尺度を通じて、親が経験するストレスのレベルを測定しようとします。 質問は5ポイントのリッカートスケールで回答されます。 スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高いことを示します。 臨床的カットオフはありません。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
子供に対する前向きな姿勢
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
子どもに対する前向きな姿勢は、5分間の音声サンプル（FMS）を使用して測定されます。これは、被験者についての5分の途切れない時間について回答者に話すように依頼することで、介護者の表現された感情を評価するために設計された手順です。 音声サンプルはコード化されており、より多くの肯定的な応答がコード化されており、子供に対してより大きな肯定的な姿勢を示しています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shari Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-0349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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