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I-InterACT 早産児の子育て (I2P-RCT)

2026年2月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

I-InterACT 早産児育児ランダム化比較試験

超早産で生まれた多くの子どもたちは問題行動を経験していますが、こうした子どもたちを育てるための既存のリソースが不足しています。 パイロット試験では、早産児の育児介入である I-Interact Preterm (I2P) の有効性が確立されました。 この研究では、確立された 7 セッションの I2P プログラム、マイクロラーニング配信モード (I2P-Micro)、およびインターネット リソース比較グループ (IRC) を比較する 3 群ランダム化比較試験 (RCT) を提案します。 転帰は、治療前、治療後（12週間後）、および無作為化後6か月の長期追跡調査で評価されます。 これらの結果には、子育て行動、子どもの問題行動、親の苦痛が含まれます。 I2P と I2P-Micro の両方が IRC 条件と比較して大幅な改善をもたらすことが予想され、I2P-Micro グループではより多くの利用が期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

超早産または超早産で生まれた子供の多くは、認知と注意の障害、および付随する社会的および感情的問題を特徴とする独特の行動表現型を示します。 これらの子供たちは、正期産児よりも ADHD を発症する可能性が大幅に高く、ADHD の子供に観察されるものと同様の割合で、不従順、感情的、注意を求める行動などの併発症状が見られます。 子どもの精神的健康と行動上の問題に対処することは親によって優先事項であると認識されていますが、この集団における効果的な子育てを促進し、子どもの行動上の問題を軽減するための科学的根拠に基づいた介入は不足しています。

2021年から2022年にかけて、I-InterACT NorthおよびI-InterACT Expressの以前の試験から適応した内容を使用して、超早産で生まれた子供を対象に単群パイロット臨床試験が実施されました。これには、7つのセッションとセラピストによる毎週のオンラインコーチングが含まれていました。 介入前から介入後にかけて、子どもたちは問題行動の外在化が大幅に減少し、養育者の積極的な子育てスキルが同じ期間に大幅に向上したことが実証されました。

パイロットトライアルでの比較的高い離職率と、プログラムを完了する際の課題に関する関係者のフィードバックを考慮すると、約 5 分のセグメントでコンテンツを配信するマイクロラーニング配信の有用性が、既存の I-InterACT Preterm プログラムとインターネットと比較してテストされます。リソース比較グループ。 このアプローチは、元のプログラムの有効性を維持しながら、特にこの形式の情報を日常的に消費する若い成人にとって、摂取、関与、定着率を向上させることが期待されます。

7 セッションの I2P プログラムをマイクロラーニング配信モード (I2P-Micro) およびインターネット リソース比較グループ (IRC) と比較するために、3 群ランダム化比較試験 (RCT) が提案されています。 I2P および I2P-Micro グループの参加者は、毎週または隔週で訓練を受けたセラピストと会い、コンテンツを確認し、スキルを練習しながらコーチングを受けます。 転帰は、治療前、治療後（12週間後）、および無作為化後6か月の長期追跡調査で評価されます。 これらの結果には、子育て行動、子どもの問題行動、親の苦痛が含まれます。 I2P と I2P-Micro の両方が IRC 条件と比較して大幅な改善をもたらすことが予想され、I2P-Micro グループではより多くの利用が期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shari Wade, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数 32 週未満で生まれました。
  • 児童行動チェックリストの合計または外在化行動スケールで合計 T スコアが 55 を超える、またはアイバーグ児童行動インベントリの合計問題または合計強度スケールで合計 55 を超える T スコア。
  • 家庭内では英語が主に話されています。

除外基準:

  • 18歳以上ではありません。
  • 子供が少なくとも半分の時間は養育者と同居していない場合、参加者は研究から除外されます。介護の状況が安定していない（つまり、予定されている監護聴聞会があってはならない）。
  • 英語は家庭内で話される主な言語ではありません。
  • 過去 1 年間に精神科に入院した介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：定期的にスケジュールされたセラピストコーチングによる I-InterACT 介入 (I2P)
行動：I-InterACT 子育て介入 (I2P) とコーチング セッション
早産児を持つ親のためのオンライン学習セッション
アクティブコンパレータ：I-InterACT マイクロラーニング介入 (I2P-Micro) と定期的にスケジュールされたセラピスト コーチング
行動：I-InterACT 子育てマイクロラーニング介入 (I2P マイクロ) とコーチング セッション
早産児の親向けのオンラインマイクロラーニングセッション
他の：インターネットリソースグループ
制御条件
他の：インターネットリソース
制御条件

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアディック親子相互作用コーディングシステム合計肯定的な子育て行動スコア
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
最小スコアは0です。最大スコアは適用されません。親は、時間枠データが収集される間に任意の数の正の行動を示す可能性があるためです。 スコアが高いということは、より多くの肯定的な子育て行動が示されたことを意味しますが、これはより良いと考えられています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
Tスコアの外部化の子どもの行動チェックリスト
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
女の子の最小Tスコアは33、最大Tスコアは100です。 男の子の最小Tスコアは34で、最大Tスコアは100です。 Tスコアが高いほど、より外部化された動作が示されますが、これは悪化していると考えられています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECBI強度Tスコア
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
ECBIの問題Tスコアは、懸念事項（例：コンプライアンス、感情、注意を求める）の36項目のチェックリストであり、治療前後の子どもの行動の問題の数と強度を評価するために使用されます。 ECBIでは、親は各動作が発生する頻度（7点強度スケール）、および動作が問題であるかどうか（はい/問題スケール）かどうかを評価します。 より高いTスコアは、問題行動の強度が高いことを示しています。 最低のTスコアは36で、最高は252で、60で臨床的カットオフがあります。 この研究のスクリーニング中に、このスケールの55を超えるTスコアは、会議の適格性基準を満たしています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
ECBI問題Tスコア
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
ECBIの問題Tスコアは、懸念事項（例：コンプライアンス、感情、注意を求める）の36項目のチェックリストであり、治療前後の子どもの行動の問題の数と強度を評価するために使用されます。 ECBIでは、親は各動作が発生する頻度（7点強度スケール）、および動作が問題であるかどうか（はい/問題スケール）かどうかを評価します。 より高いTスコアは、より挑戦的な行動を示しています。 最低のTスコアは41、最高は88で、60で臨床的カットオフがあります。 この研究のスクリーニング中に、このスケールの55を超えるTスコアは、会議の適格性基準を満たしています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
介護者の心理的苦痛
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
介護者の心理的苦痛は、先週のさまざまなうつ病の症状に悩まされてきた20項目の自己報告在庫であるCES-Dを使用して評価されます。 合計スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高いほど介護者の苦痛が大きくなります。 スコア16以降は、臨床的うつ病のリスクを示しています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレス
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
親のストレススケールは、18項目の自己報告尺度を通じて、親が経験するストレスのレベルを測定しようとします。 質問は5ポイントのリッカートスケールで回答されます。 スコアが高いほど、親のストレスのレベルが高いことを示します。 臨床的カットオフはありません。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
子供に対する前向きな姿勢
時間枠：ベースライン後3か月およびベースライン後6か月
子どもに対する前向きな姿勢は、5分間の音声サンプル（FMS）を使用して測定されます。これは、被験者についての5分の途切れない時間について回答者に話すように依頼することで、介護者の表現された感情を評価するために設計された手順です。 音声サンプルはコード化されており、より多くの肯定的な応答がコード化されており、子供に対してより大きな肯定的な姿勢を示しています。
ベースライン後3か月およびベースライン後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Shari Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月27日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0349

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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