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ヨーロッパにおけるヨウ素欠乏症と予防可能なヨウ素関連疾患の撲滅に向けた次のステップ (EUthyroid2)

2025年2月1日 更新者：EUthyroid
EUでは、欧州3カ国（ノルウェー、ポーランド、英国）およびバングラデシュの若い女性（18～24歳）のヨウ素欠乏症のリスクに対する意識を効果的に高めるために、thyroid2介入策が開発され、外来治療環境で実施され、評価されることになっている。そしてパキスタン。 3 つの測定ポイントによるクラスターランダム化対照試験が各参加国で適用されます。 介入は、実施現場のさまざまな状況特性に適応されます。 収束並列混合法設計によるプロセス評価が実施されます。 このために、参加者と医療専門家にアンケートが行われ、半構造化面接が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: ヨウ素欠乏症 (ID) は、甲状腺疾患の発症の主要な危険因子であり、特に女性が甲状腺疾患に罹患しています。 妊娠中、ID は子供の発達障害のリスクを高める可能性がありますが、子供の精神障害の最も予防可能な原因の 1 つであると考えられています。 したがって、EUthyroid2 プロジェクトは、ヨーロッパおよびその他の地域の青年期および若い女性における ID および関連する症状と疾患の予防に貢献することを目的としています。

目的: 欧州 3 か国 (ノルウェー、ポーランド、英国) とバングラデシュの若い女性 (18 ～ 24 歳) の ID のリスクに対する意識を効果的に高めるための教育的介入が開発され、外来診療現場で実施され、評価されることそしてパキスタン。

方法: クラスターランダム化比較試験が 5 か国のそれぞれで実施されます。 1 つのベースライン (介入前) と 2 つの追跡測定 (2 ～ 4 週間および介入後 6 ～ 8 か月）。 合計 1,000 人の参加者が募集され、すべての測定点のデータが収集されます。 医療制度の違いにより、介入が実施される外来診療ユニットは国によって異なる場合があります。 女性を採用する前に、介入を行う医療専門家は特別に設計されたトレーニングプログラムを受けることになります。 介入の機能性と有効性を保証するために、複雑な介入の開発に関する推奨事項、適切な理論と枠組みが検討され、状況分析が行われます。 研究の主な成果は、新たに開発されたアンケートによって測定されるヨウ素の意識と知識です。 その他の結果には、ヨウ素状態 (尿中ヨウ素濃度) の測定、食事によるヨウ素源の摂取 (食事頻度アンケートによって測定)、およびヨウ素関連行動が含まれます。 社会人口学的特性や一般的な食生活も測定されます。 すべての変数の記述的分析が実行されます。 介入グループは長期にわたって対照グループと比較され、有効性がテストされます。 サブグループおよび国固有の分析も計算されます。 プロセス評価は、収束並列混合メソッド設計による実装プロセスを評価するために実施されます。 このため、外来診療現場の医療専門家と介入を受けた女性はオンライン調査に参加するよう招待されます。 さらに、およそ。 女性と医療専門家を対象に20～30回の半構造化面接が実施される。

結論/展望: プロジェクトの結果は、各国の保健当局が ID とそれに関連するリスクを軽減するための効果的な対策を実施するのを支援する可能性があります。 これにより、若い女性、妊婦、およびその子孫に対するIDによって引き起こされる疾患の負担を持続的に軽減できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT7 1NN
        • まだ募集していません
        • The Queen's University of Belfast
        • コンタクト：
      • Guildford、イギリス、GU2 7XH
        • まだ募集していません
        • University of Surrey
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5817
        • 募集
        • Institute of Marine Research
        • コンタクト：
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1216
        • まだ募集していません
        • Bangladesh University of Health
        • コンタクト：
  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
        • まだ募集していません
        • Islamia College Peshawar
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-007
        • まだ募集していません
        • Jagiellonian University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠していない女性
  • 採用時点で18歳～24歳の方
  • 指定された設定に従う
  • 研究情報、インフォームドコンセント、アンケートを理解するのに十分な言語スキル

除外基準:

  • 甲状腺の病気がある
  • 募集時点および介入期間中の妊娠
  • 授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
行動：ヨウ素、ヨウ素欠乏症およびヨウ素摂取に関する教育的介入措置
この介入は、若い女性にヨウ素の重要性、ヨウ素欠乏の影響、食事によるヨウ素源、妊娠中のヨウ素について教育する教育的介入で構成されています。 教育的介入は、ヨウ素フィードバック ツール、医療専門家との教育用ヨウ素会話、ヨウ素ファクトシート、ヨウ素ビデオの 4 つの介入コンポーネントで構成されます。 教育的な会話を行う医療専門家は、特別に設計されたトレーニング プログラムを受けます。
介入なし：対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1（ベースライン）からT2（2〜4週間）およびT3（6-8ヶ月）から女性（18〜8ヶ月）への介入グループ内の女性のヨウ素の認識の大幅な変化（18〜8ヶ月）との比較（18〜44年）コントロールグループ。
時間枠：T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）

ヨウ素認識の違いは、ヨウ素認識アンケートによって測定されます。 スコアリングは1〜22ポイントの範囲で、スコアが高く、認識の結果が向上しています。

女性のヨウ素認識の違い（18〜24歳）が検討されています。

  1. 介入グループ内：

    • T2（ベースライン）と比較した（介入後2〜4週間後）
    • T1（ベースライン）と比較した（介入後6〜8か月後）

  2. 対照群と比較した介入で：

    • T2（介入後2〜4週間）
    • T3（介入後6〜8か月後）
T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1（ベースライン）からT2（2-4週間）またはT3（6-8ヶ月）への介入グループ内の女性の尿中ヨウ素状態（18〜24歳）の有意な変化、および女性（18〜24歳）と比較したコントロールグループで
時間枠：T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）

尿中のヨウ素濃度は、0〜NからNまでのスケールで測定されます（最大値はありません）。 UICの中央値は、中央値UIC≥100µg/Lの適切なヨウ素摂取量のWHO分類と比較され、介入グループ内および介入と対照群の間の各時点で比較されます。

女性のヨウ素状態（µg/Lで測定）の違い（18〜14歳）を調べます。

  1. 介入の前後の介入グループ内：

    • T2（ベースライン）と比較した（介入後2〜4週間後）
    • T1（ベースライン）と比較した（介入後6〜8か月後）

  2. 介入グループでは、次のような対照群と比較してください。

    • T2（介入後2〜4週間）
    • T3（介入後6〜8か月後）
T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
T1（ベースライン）からT2（2〜4週間）またはT3（6-8ヶ月）への介入群内の女性のヨウ素源（18〜24歳）の摂取量の大幅な変化、および女性と比較（18〜44年） ）コントロールグループで
時間枠：T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）

食事ヨウ素源の摂取量の違いは、食物頻度アンケート（FFQ）によって測定されます。ヨウ素摂取量は、食物頻度アンケート（FFQ）を通じて評価され、5つの主要なカテゴリ（牛乳、魚、卵、サプリメント、塩）と各国の地域コンポーネント。 各カテゴリは、頻度（1日あたり、1週間、または月）に基づいて採点され、個々のソースはヨウ素摂取について分析されます。

女性のFFQの違い（18〜24歳）が調べられます。

  1. 介入の前後の介入グループ内：

    • T2（ベースライン）と比較した（介入後2〜4週間後）
    • T1（ベースライン）と比較した（介入後6〜8か月後）

  2. 介入グループでは、次のような対照群と比較してください。

    • T2（介入後2〜4週間）
    • T3（介入後6〜8か月後）

結果は、アンケートのさまざまな回答と地域の違いに基づいて統計的に分析されます。
T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
トレーニングの前（T1）以前の医療専門家のヨウ素の意識の大幅な変化（T2）
時間枠：T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）

ヨウ素認識の違いは、ヨウ素認識アンケートによって測定されます。 スコアリングは1〜22ポイントの範囲で、スコアが高く、認識の結果が向上しています。

医療専門家のヨウ素認識の違いは、トレーニングの前後に検討されます。

-T2（ベースライン）と比較した（介入後2〜4週間後）
T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）
医療専門家の食事ヨウ素源の摂取量の大幅な変化（T1）およびトレーニング後（T2）
時間枠：T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）

食事のヨウ素摂取量は、各国の5つの主要なカテゴリ（牛乳、魚、卵、サプリメント、塩）と地域成分をカバーする食物頻度アンケート（FFQ）を通じて評価されます。 各カテゴリは、頻度（1日あたり、1週間、または月）に基づいて採点され、個々のソースはヨウ素摂取について分析されます。

医療専門家のFFQの違いは、トレーニングの前後に比較されます。

-T2（ベースライン）と比較した（介入後2〜4週間後）
T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EUthyroid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UK Research and Innovation
EU Horizon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 101095643

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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