ヨーロッパにおけるヨウ素欠乏症と予防可能なヨウ素関連疾患の撲滅に向けた次のステップ (EUthyroid2)
調査の概要
詳細な説明
背景: ヨウ素欠乏症 (ID) は、甲状腺疾患の発症の主要な危険因子であり、特に女性が甲状腺疾患に罹患しています。 妊娠中、ID は子供の発達障害のリスクを高める可能性がありますが、子供の精神障害の最も予防可能な原因の 1 つであると考えられています。 したがって、EUthyroid2 プロジェクトは、ヨーロッパおよびその他の地域の青年期および若い女性における ID および関連する症状と疾患の予防に貢献することを目的としています。
目的: 欧州 3 か国 (ノルウェー、ポーランド、英国) とバングラデシュの若い女性 (18 ～ 24 歳) の ID のリスクに対する意識を効果的に高めるための教育的介入が開発され、外来診療現場で実施され、評価されることそしてパキスタン。
方法: クラスターランダム化比較試験が 5 か国のそれぞれで実施されます。 1 つのベースライン (介入前) と 2 つの追跡測定 (2 ～ 4 週間および介入後 6 ～ 8 か月）。 合計 1,000 人の参加者が募集され、すべての測定点のデータが収集されます。 医療制度の違いにより、介入が実施される外来診療ユニットは国によって異なる場合があります。 女性を採用する前に、介入を行う医療専門家は特別に設計されたトレーニングプログラムを受けることになります。 介入の機能性と有効性を保証するために、複雑な介入の開発に関する推奨事項、適切な理論と枠組みが検討され、状況分析が行われます。 研究の主な成果は、新たに開発されたアンケートによって測定されるヨウ素の意識と知識です。 その他の結果には、ヨウ素状態 (尿中ヨウ素濃度) の測定、食事によるヨウ素源の摂取 (食事頻度アンケートによって測定)、およびヨウ素関連行動が含まれます。 社会人口学的特性や一般的な食生活も測定されます。 すべての変数の記述的分析が実行されます。 介入グループは長期にわたって対照グループと比較され、有効性がテストされます。 サブグループおよび国固有の分析も計算されます。 プロセス評価は、収束並列混合メソッド設計による実装プロセスを評価するために実施されます。 このため、外来診療現場の医療専門家と介入を受けた女性はオンライン調査に参加するよう招待されます。 さらに、およそ。 女性と医療専門家を対象に20～30回の半構造化面接が実施される。
結論/展望: プロジェクトの結果は、各国の保健当局が ID とそれに関連するリスクを軽減するための効果的な対策を実施するのを支援する可能性があります。 これにより、若い女性、妊婦、およびその子孫に対するIDによって引き起こされる疾患の負担を持続的に軽減できる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Henry Völzke
- 電話番号：0049 3834 86 75 41
- メール：euthyroid2@uni-greifswald.de
研究場所
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Belfast、イギリス、BT7 1NN
- まだ募集していません
- The Queen's University of Belfast
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コンタクト：
- Jayne Woodside, Prof.
- 電話番号：+44 28 909 78942
- メール：j.woodside@qub.ac.uk
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Guildford、イギリス、GU2 7XH
- まだ募集していません
- University of Surrey
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コンタクト：
- Sarah Bath, PhD, RD, FHEA
- 電話番号：+44 1483 300800
- メール：s.bath@surrey.ac.uk
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Bergen、ノルウェー、5817
- 募集
- Institute of Marine Research
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コンタクト：
- Lisbeth Dahl, Dr.
- 電話番号：+47 472 91 689
- メール：lisbeth.dahl@hi.no
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Dhaka、バングラデシュ、1216
- まだ募集していません
- Bangladesh University of Health
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コンタクト：
- Mithila Faruque, Dr.
- 電話番号：+880 1791-042087
- メール：mithilafaruque@buhs.ac.bd
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
- まだ募集していません
- Islamia College Peshawar
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コンタクト：
- Rehman Mehmood Khattak, Dr.
- 電話番号：+92 91 9222227
- メール：rehman.mehmood@icp.edu.pk
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Krakow、ポーランド、31-007
- まだ募集していません
- Jagiellonian University
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コンタクト：
- Małgorzata Trofimiuk-Müldner, MD PhD
- 電話番号：+48 12 4002300
- メール：malgorzata.trofimiuk@uj.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 採用時点で18歳～24歳の方
- 指定された設定に従う
- 研究情報、インフォームドコンセント、アンケートを理解するのに十分な言語スキル
除外基準:
- 甲状腺の病気がある
- 募集時点および介入期間中の妊娠
- 授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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この介入は、若い女性にヨウ素の重要性、ヨウ素欠乏の影響、食事によるヨウ素源、妊娠中のヨウ素について教育する教育的介入で構成されています。
教育的介入は、ヨウ素フィードバック ツール、医療専門家との教育用ヨウ素会話、ヨウ素ファクトシート、ヨウ素ビデオの 4 つの介入コンポーネントで構成されます。
教育的な会話を行う医療専門家は、特別に設計されたトレーニング プログラムを受けます。
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介入なし：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1（ベースライン）からT2（2〜4週間）およびT3（6-8ヶ月）から女性（18〜8ヶ月）への介入グループ内の女性のヨウ素の認識の大幅な変化（18〜8ヶ月）との比較（18〜44年）コントロールグループ。
時間枠：T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
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ヨウ素認識の違いは、ヨウ素認識アンケートによって測定されます。 スコアリングは1〜22ポイントの範囲で、スコアが高く、認識の結果が向上しています。 女性のヨウ素認識の違い（18〜24歳）が検討されています。
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T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1（ベースライン）からT2（2-4週間）またはT3（6-8ヶ月）への介入グループ内の女性の尿中ヨウ素状態（18〜24歳）の有意な変化、および女性（18〜24歳）と比較したコントロールグループで
時間枠：T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
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尿中のヨウ素濃度は、0〜NからNまでのスケールで測定されます（最大値はありません）。 UICの中央値は、中央値UIC≥100µg/Lの適切なヨウ素摂取量のWHO分類と比較され、介入グループ内および介入と対照群の間の各時点で比較されます。 女性のヨウ素状態（µg/Lで測定）の違い（18〜14歳）を調べます。
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T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
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T1（ベースライン）からT2（2〜4週間）またはT3（6-8ヶ月）への介入群内の女性のヨウ素源（18〜24歳）の摂取量の大幅な変化、および女性と比較（18〜44年） ）コントロールグループで
時間枠：T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
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食事ヨウ素源の摂取量の違いは、食物頻度アンケート（FFQ）によって測定されます。ヨウ素摂取量は、食物頻度アンケート（FFQ）を通じて評価され、5つの主要なカテゴリ（牛乳、魚、卵、サプリメント、塩）と各国の地域コンポーネント。 各カテゴリは、頻度（1日あたり、1週間、または月）に基づいて採点され、個々のソースはヨウ素摂取について分析されます。 女性のFFQの違い（18〜24歳）が調べられます。
結果は、アンケートのさまざまな回答と地域の違いに基づいて統計的に分析されます。 |
T1 =ベースライン（介入前）; T2 =最初のフォローアップ（介入後2〜4週間）; T3 = 2回目のフォローアップ（介入後6〜8か月後）
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トレーニングの前（T1）以前の医療専門家のヨウ素の意識の大幅な変化（T2）
時間枠：T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）
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ヨウ素認識の違いは、ヨウ素認識アンケートによって測定されます。 スコアリングは1〜22ポイントの範囲で、スコアが高く、認識の結果が向上しています。 医療専門家のヨウ素認識の違いは、トレーニングの前後に検討されます。 -T2（ベースライン）と比較した（介入後2〜4週間後） |
T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）
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医療専門家の食事ヨウ素源の摂取量の大幅な変化（T1）およびトレーニング後（T2）
時間枠：T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）
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食事のヨウ素摂取量は、各国の5つの主要なカテゴリ（牛乳、魚、卵、サプリメント、塩）と地域成分をカバーする食物頻度アンケート（FFQ）を通じて評価されます。 各カテゴリは、頻度（1日あたり、1週間、または月）に基づいて採点され、個々のソースはヨウ素摂取について分析されます。 医療専門家のFFQの違いは、トレーニングの前後に比較されます。 -T2（ベースライン）と比較した（介入後2〜4週間後） |
T1 =ベースライン（トレーニング前）; T2 =フォローアップ（トレーニングの2〜4週間後）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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