このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CEA 上昇における CRC 再発検出のための Ga-68-FAPI-46 PET (Ga-68-FAPI-46)

2025年1月19日 更新者：Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

治療後のサーベイランス中に血清CEAが上昇したCRC患者におけるGa-68-FAPI-46 PETの診断性能

この単一施設の第 II 相臨床試験は、特に血清癌胎児性抗原 (CEA) が上昇している患者における、治療後の監視中に結腸直腸癌 (CRC) 再発を検出する際の Ga-68-FAPI-46 PET スキャンの診断有効性を調査します。 この研究では、治癒手術を受けた大腸癌患者の再発検出を強化することを目的として、Ga-68-FAPI-46 PETの感度、特異度、精度を従来のF-18-FDG PETスキャンと比較しています。 30 人の参加者が登録され、画像検査と臨床追跡調査を通じてモニタリングされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は癌関連死亡の主な原因の 1 つであり、特にステージ II および III では治癒手術後の再発率が高くなります。 無症候性再発の早期発見は、救済治療を開始するために重要です。 血清 CEA 上昇は再発のマーカーであり、正確な位置特定には高度な画像ツールが必要です。

この研究では、腫瘍間質で過剰発現される線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) を標的とする新規造影剤である Ga-68-FAPI-46 の使用を評価します。 Ga-68-FAPI-46 は、F-18-FDG と比較して腫瘍への取り込みが高く、正常組織からのクリアランスが速いことが実証されており、診断上の利点が得られる可能性があります。 参加者はF-18-FDG PETスキャンとGa-68-FAPI-46 PETスキャンの両方を受け、病理学または臨床追跡調査を通じて病変の検出が検証されます。

この試験は、統計的比較にマクネマー検定を使用して、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率の観点から Ga-68-FAPI-46 PET の診断性能を判定することを目的としています。 この研究では、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに準拠し、参加者の安全とデータ保護も重視しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yu Yi Huang, MD
  • 電話番号：1121 +886 28970011
  • メール：yuyi@kfsyscc.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Beitou
      • Taipei、Beitou、台湾、1125019
        • 募集
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yu Yi Huang, MD
          • 電話番号：1121 +886 28970011
          • メール：yuyi@kfsyscc.org
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 20 歳以上
  • 結腸直腸がんの外科的介入は治癒切除を目的とし、臨床的および画像検査を通じて評価されるように、6 か月以上持続する無病状態を達成することを目標としています。
  • 血清 CEA レベルの上昇:

研究室の正常範囲 (5 ng/ml) を超えている、または 13 ng/ml を超えていない。個人の術後+/-補助化学療法または標的療法の最小値をベースラインとして使用し、2回または主治医の判断で10％を超える連続増加は再発の疑いを示唆します。

  • FDG PETスキャン検査がすでに実施されているか、検査が予定されている。 (5) 少なくとも 30 分間は横たわることができる。
  • 被験者の同意書に署名します。
  • ECOG グレード 0 ～ 2。
  • 本試験におけるF-18-FDGの使用時期は、当院の「2023年大腸がん治療原則」に準じています。

除外基準:

  • 妊婦や授乳中の女性
  • 重度の腎障害 (eGRF< 30ml/分)
  • 放射性医薬品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 結腸直腸がん以外の悪性腫瘍と同時または以前に診断されている。
  • 必要なPETスキャン処置を受けることができない
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否または拒否する
  • 重度の病状（重度障害、精神障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：結腸直腸がんにおける Ga-68-FAPI-46 PET スキャン
この群の参加者は、F-18-FDG PET スキャン後 2 ～ 14 日以内に Ga-68-FAPI-46 PET スキャンを受けます。 Ga-68-FAPI-46 は、1.8 ～ 2.2 の用量で静脈内注射によって投与されます。 体重1kgあたりMBq、最大用量は200MBq。 スキャンは注射後 30 ～ 90 分後に実行されます。 この研究は、血清癌胎児性抗原 (CEA) が上昇している患者における結腸直腸癌再発の検出における Ga-68-FAPI-46 PET の診断性能を、F-18-FDG PET と比較して評価することを目的としています。
薬：Ga-68-FAPI-46
結腸直腸がんにおける Ga-68-FAPI-46 PET スキャン
他の名前：
  • ペット/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRC 再発検出における Ga-68-FAPI-46 PET の感度、特異性、精度
時間枠：PET検査後6か月以内。
結腸直腸がん再発の検出における Ga-68-FAPI-46 PET の感度、特異度、精度を評価します。 病理学的結果が利用可能な場合は参照標準として使用され、組織サンプリングが不可能な場合には臨床追跡調査が使用されます。
PET検査後6か月以内。
CRC再発検出におけるGa-68-FAPI-46 PETとFDG PETの比較
時間枠：PET検査後6か月以内。
結腸直腸がんの再発検出における Ga-68-FAPI-46 PET と F-18-FDG PET の診断性能 (感度、特異度、精度など) を比較します。
PET検査後6か月以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ga-68-FAPI-46 PET が経営上の決定に及ぼす臨床的影響
時間枠：PET イメージングとレポートのレビューが完了した直後。
PET 結果を受け取る前後に主任研究者が記入したアンケートを通じて、臨床意思決定に対する Ga-68-FAPI-46 PET イメージングの影響を評価します。 アンケートでは、診断、治療計画、患者管理の変化を評価します。
PET イメージングとレポートのレビューが完了した直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KF-FAPI46-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理